- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02363920
Efectos fisiológicos a corto plazo del oxígeno de alto flujo nasal en la mecánica respiratoria
Efectos fisiológicos a corto plazo del alto flujo de oxígeno nasal frente al bajo flujo de oxígeno y la ventilación no invasiva (VNI) en la mecánica respiratoria
Se ha demostrado que el flujo de oxígeno elevado (HOF) nasal reduce la tasa de reintubación en pacientes hipóxicos y mejora el patrón de respiración en pacientes hipercápnicos.
El objetivo de este estudio es comprender mejor el mecanismo fisiológico subyacente a estos resultados, evaluando la mecánica respiratoria en pacientes con EPOC hipercápnica estable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignaturas. Se reclutarán 10 pacientes hospitalizados con EPOC estable e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica sin antecedentes de enfermedad cardíaca crónica o neurológica. Necesitan estar en una fase de estabilidad clínica y estuvieron por un período corto de rehabilitación. Los pacientes con evidencia radiológica de edema o congestión pulmonar e infiltrado pulmonar serán excluidos del estudio. Se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los sujetos, y el protocolo será aprobado por el Comité de Ética.
Mediciones. Volúmenes pulmonares estáticos y dinámicos evaluados por pletismografía corporal (MasterLab-Jaeger, Hochberg, Alemania).
Caudal medido con un neumotacógrafo (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Hochberg, Alemania), conectado a una boquilla rígida.
Presión de la vía aérea medida a través de un tubo insertado en la boquilla y conectado a un transductor de presión diferencial (Honeywell 300 cm H2O, Freeport, IL, EE. UU.). VT obtenido por integración de la señal de caudal. La duración inspiratoria (TI), espiratoria (TE) y del ciclo respiratorio total (TTOT), la frecuencia respiratoria (RR) y el ciclo de trabajo (TI/TTOT) calculados como valores promedio de 10 respiraciones consecutivas, después de 5 minutos de respiración.
Línea de base a partir de los cambios máximos en las presiones esofágica (Pes), gástrica (Pga) y transdiafragmática (Pdi) medidas con la técnica de balón-catéter. Presión en la apertura de la vía aérea (Paw) medida a través de un puerto lateral.
La mecánica respiratoria se evaluará mediante la técnica de Mead y Wittenberger. Resistencia pulmonar inspiratoria (R,L) y elastancia (E,L) calculadas ajustando la ecuación de movimiento de un modelo de un solo compartimento mediante regresión multilineal.
La PEEPi dinámica (PEEPi,dyn) se medirá según Appendini et al. Las integrales de presión-tiempo del diafragma y de los demás músculos inspiratorios calculadas por respiración (PTPdi/b y PTPes/b, respectivamente) y por minuto (PTPdi/min y PTPes/min).
Calificaciones subjetivas de disnea evaluadas durante los diversos ensayos mediante la escala de Borg.
Gases en sangre arterial (ABG) medidos en muestras tomadas de la arteria radial (ABL 550 Radiometer, Copenhague, Dinamarca).
Las variables mencionadas, excluyendo los gases en sangre arterial registrados después de 15 minutos de respiración espontánea. Al final de esta parte del estudio, los pacientes se someterán a una prueba aleatoria de 30 minutos de: 1) ventilación mecánica no invasiva (VMNI) a través de una mascarilla nasal durante 20 minutos mientras estaban sentados. Se utilizarán las siguientes presiones: 14 cmH2O de ayuda inspiratoria y 4 cmH2O de presión espiratoria positiva en la vía aérea. 2) HOF con un flujo de 20 l/min 3) HOF con un flujo de 30 l/min ECG, SaO2 se registrará continuamente Todas las señales se recopilan mediante una computadora personal equipada con una placa A/D y se almacenan a una frecuencia de muestreo de 100 Hz. El valor medio de cada variable fisiológica durante los 5 minutos de registro utilizados para los análisis. Resultados presentados como media + desviación estándar (DE). Las diferencias entre los parámetros fisiológicos registrados en las 3 configuraciones se analizarán mediante la prueba T de Student pareada. Se utilizará el coeficiente de Pearson para calcular la correlación entre variables. Un valor de p <0,05 elegido como umbral de significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con EPOC
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica (pH>7,34 y PaCO2>45 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Cáncer
- Enfermedad neurológica y cardiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: ensayo de respiracion espontanea
se les pedirá a los pacientes que respiren espontáneamente usando su flujo de oxígeno bajo agudo
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la adición de un alto flujo de oxígeno a los pacientes que respiran espontáneamente
la adición de un soporte ventilatorio entregado con una interfaz oronasal
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Comparador activo: HOF20
se pedirá a los pacientes que respiren con HOF de 20 L/min
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la adición de un alto flujo de oxígeno a los pacientes que respiran espontáneamente
la adición de un soporte ventilatorio entregado con una interfaz oronasal
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Comparador activo: HOF30
se pedirá a los pacientes que respiren con HOF de 30 L/min
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la adición de un alto flujo de oxígeno a los pacientes que respiran espontáneamente
la adición de un soporte ventilatorio entregado con una interfaz oronasal
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Comparador activo: ventilación mecánica no invasiva (VNI)
se pedirá a los pacientes que respiren con el apoyo de un ventilador a través de una interfaz oronasal
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la adición de un alto flujo de oxígeno a los pacientes que respiran espontáneamente
la adición de un soporte ventilatorio entregado con una interfaz oronasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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registro de la mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos por brazo
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La mecánica respiratoria se evaluará mediante la técnica de Mead y Wittenberger.
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30 minutos por brazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje de disnea
Periodo de tiempo: 30 minutos por brazo
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la disnea se registrará utilizando la escala de Borg que es una escala numérica donde 0 es sin disnea y 10 la disnea máxima que un paciente puede imaginar
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30 minutos por brazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 402015
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