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Efectos fisiológicos a corto plazo del oxígeno de alto flujo nasal en la mecánica respiratoria

8 de octubre de 2016 actualizado por: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efectos fisiológicos a corto plazo del alto flujo de oxígeno nasal frente al bajo flujo de oxígeno y la ventilación no invasiva (VNI) en la mecánica respiratoria

Se ha demostrado que el flujo de oxígeno elevado (HOF) nasal reduce la tasa de reintubación en pacientes hipóxicos y mejora el patrón de respiración en pacientes hipercápnicos.

El objetivo de este estudio es comprender mejor el mecanismo fisiológico subyacente a estos resultados, evaluando la mecánica respiratoria en pacientes con EPOC hipercápnica estable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Asignaturas. Se reclutarán 10 pacientes hospitalizados con EPOC estable e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica sin antecedentes de enfermedad cardíaca crónica o neurológica. Necesitan estar en una fase de estabilidad clínica y estuvieron por un período corto de rehabilitación. Los pacientes con evidencia radiológica de edema o congestión pulmonar e infiltrado pulmonar serán excluidos del estudio. Se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los sujetos, y el protocolo será aprobado por el Comité de Ética.

Mediciones. Volúmenes pulmonares estáticos y dinámicos evaluados por pletismografía corporal (MasterLab-Jaeger, Hochberg, Alemania).

Caudal medido con un neumotacógrafo (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Hochberg, Alemania), conectado a una boquilla rígida.

Presión de la vía aérea medida a través de un tubo insertado en la boquilla y conectado a un transductor de presión diferencial (Honeywell 300 cm H2O, Freeport, IL, EE. UU.). VT obtenido por integración de la señal de caudal. La duración inspiratoria (TI), espiratoria (TE) y del ciclo respiratorio total (TTOT), la frecuencia respiratoria (RR) y el ciclo de trabajo (TI/TTOT) calculados como valores promedio de 10 respiraciones consecutivas, después de 5 minutos de respiración.

Línea de base a partir de los cambios máximos en las presiones esofágica (Pes), gástrica (Pga) y transdiafragmática (Pdi) medidas con la técnica de balón-catéter. Presión en la apertura de la vía aérea (Paw) medida a través de un puerto lateral.

La mecánica respiratoria se evaluará mediante la técnica de Mead y Wittenberger. Resistencia pulmonar inspiratoria (R,L) y elastancia (E,L) calculadas ajustando la ecuación de movimiento de un modelo de un solo compartimento mediante regresión multilineal.

La PEEPi dinámica (PEEPi,dyn) se medirá según Appendini et al. Las integrales de presión-tiempo del diafragma y de los demás músculos inspiratorios calculadas por respiración (PTPdi/b y PTPes/b, respectivamente) y por minuto (PTPdi/min y PTPes/min).

Calificaciones subjetivas de disnea evaluadas durante los diversos ensayos mediante la escala de Borg.

Gases en sangre arterial (ABG) medidos en muestras tomadas de la arteria radial (ABL 550 Radiometer, Copenhague, Dinamarca).

Las variables mencionadas, excluyendo los gases en sangre arterial registrados después de 15 minutos de respiración espontánea. Al final de esta parte del estudio, los pacientes se someterán a una prueba aleatoria de 30 minutos de: 1) ventilación mecánica no invasiva (VMNI) a través de una mascarilla nasal durante 20 minutos mientras estaban sentados. Se utilizarán las siguientes presiones: 14 cmH2O de ayuda inspiratoria y 4 cmH2O de presión espiratoria positiva en la vía aérea. 2) HOF con un flujo de 20 l/min 3) HOF con un flujo de 30 l/min ECG, SaO2 se registrará continuamente Todas las señales se recopilan mediante una computadora personal equipada con una placa A/D y se almacenan a una frecuencia de muestreo de 100 Hz. El valor medio de cada variable fisiológica durante los 5 minutos de registro utilizados para los análisis. Resultados presentados como media + desviación estándar (DE). Las diferencias entre los parámetros fisiológicos registrados en las 3 configuraciones se analizarán mediante la prueba T de Student pareada. Se utilizará el coeficiente de Pearson para calcular la correlación entre variables. Un valor de p <0,05 elegido como umbral de significación estadística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con EPOC
  • Insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica (pH>7,34 y PaCO2>45 mmHg)

Criterio de exclusión:

  • Cáncer
  • Enfermedad neurológica y cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: ensayo de respiracion espontanea
se les pedirá a los pacientes que respiren espontáneamente usando su flujo de oxígeno bajo agudo
la adición de un alto flujo de oxígeno a los pacientes que respiran espontáneamente
la adición de un soporte ventilatorio entregado con una interfaz oronasal
Comparador activo: HOF20
se pedirá a los pacientes que respiren con HOF de 20 L/min
la adición de un alto flujo de oxígeno a los pacientes que respiran espontáneamente
la adición de un soporte ventilatorio entregado con una interfaz oronasal
Comparador activo: HOF30
se pedirá a los pacientes que respiren con HOF de 30 L/min
la adición de un alto flujo de oxígeno a los pacientes que respiran espontáneamente
la adición de un soporte ventilatorio entregado con una interfaz oronasal
Comparador activo: ventilación mecánica no invasiva (VNI)
se pedirá a los pacientes que respiren con el apoyo de un ventilador a través de una interfaz oronasal
la adición de un alto flujo de oxígeno a los pacientes que respiran espontáneamente
la adición de un soporte ventilatorio entregado con una interfaz oronasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
registro de la mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos por brazo
La mecánica respiratoria se evaluará mediante la técnica de Mead y Wittenberger.
30 minutos por brazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de disnea
Periodo de tiempo: 30 minutos por brazo
la disnea se registrará utilizando la escala de Borg que es una escala numérica donde 0 es sin disnea y 10 la disnea máxima que un paciente puede imaginar
30 minutos por brazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 402015

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