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Effets physiologiques à court terme de l'oxygène à haut débit nasal sur la mécanique respiratoire

8 octobre 2016 mis à jour par: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effets physiologiques à court terme du débit nasal élevé en oxygène par rapport au faible débit d'oxygène et à la ventilation non invasive (VNI) sur la mécanique respiratoire

Il a été démontré que le débit nasal élevé d'oxygène (HOF) réduit le taux de réintubation chez les patients hypoxiques et améliore le schéma respiratoire chez les patients hypercapniques.

Le but de cette étude est de mieux comprendre le mécanisme physiologique sous-jacent à ces résultats, en évaluant la mécanique respiratoire chez les patients atteints de BPCO hypercapnique stable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sujets. 10 patients hospitalisés atteints de BPCO stable et d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique sans antécédent de maladie neurologique ou cardiaque chronique seront recrutés. Ils doivent être dans une phase de stabilité clinique et ont été pour une courte période de rééducation. Les patients présentant des signes radiologiques d'œdème ou de congestion pulmonaire et d'infiltrat pulmonaire seront exclus de l'étude. Le consentement écrit sera obtenu de tous les sujets et le protocole sera approuvé par le comité d'éthique.

Des mesures. Volumes pulmonaires statiques et dynamiques évalués par pléthysmographie corporelle (MasterLab-Jaeger, Hochberg, Allemagne).

Débit mesuré avec un pneumotachographe (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Hochberg, Allemagne), relié à un embout buccal rigide.

Pression des voies respiratoires mesurée à l'aide d'un tube inséré dans l'embout buccal et connecté à un transducteur de pression différentielle (Honeywell 300 cm H2O, Freeport, IL, USA). VT obtenu par intégration du signal de débit. La durée inspiratoire (TI), expiratoire (TE) et du cycle respiratoire total (TTOT), la fréquence respiratoire (RR) et le rapport cyclique (TI/TTOT) sont calculés en tant que valeurs moyennes de 10 respirations consécutives, après 5 minutes de respiration.

Ligne de base à partir des variations maximales des pressions œsophagiennes (Pes), gastriques (Pga) et transdiaphragmatiques (Pdi) mesurées à l'aide de la technique du cathéter à ballonnet. Pression à l'ouverture des voies respiratoires (Paw) mesurée via un orifice latéral.

La mécanique respiratoire sera évaluée à l'aide de la technique de Mead et Wittenberger. Résistance pulmonaire inspiratoire (R, L) et élastance (E, L) calculées en ajustant l'équation de mouvement d'un modèle à compartiment unique à l'aide d'une régression multilinéaire.

La PEEPi dynamique (PEPi,dyn) sera mesurée selon Appendini et al. Les intégrales de temps de pression du diaphragme et des autres muscles inspiratoires calculées par respiration (PTPdi/b et PTPes/b, respectivement) et par minute (PTPdi/min et PTPes/min).

Évaluations subjectives de la dyspnée évaluées au cours des différents essais à l'aide de l'échelle de Borg.

Gaz du sang artériel (ABG) mesurés dans des échantillons prélevés sur l'artère radiale (ABL 550 Radiometer, Copenhague, Danemark).

Les variables mentionnées ci-dessus, à l'exclusion des gaz sanguins artériels enregistrés après 15 minutes de respiration spontanée. À la fin de cette partie de l'étude, les patients subiront un essai randomisé de 30 minutes de : 1) ventilation mécanique non invasive (NIMV) à travers un masque nasal pendant 20 minutes alors qu'ils étaient en position assise. Les pressions suivantes seront utilisées : 14 cmH2O d'aide inspiratoire et 4 cmH2O de pression expiratoire positive des voies respiratoires. 2) HOF au débit de 20 L/min 3) HOF au débit de 30 L/min ECG, SaO2 sera enregistré en continu Tous les signaux collectés à l'aide d'un ordinateur personnel équipé d'une carte A/D et stockés à une fréquence d'échantillonnage de 100 Hz. La valeur moyenne de chaque variable physiologique pendant les 5 minutes d'enregistrement utilisées pour les analyses. Résultats présentés sous forme de moyenne + écart type (SD). Les différences entre les paramètres physiologiques enregistrés dans les 3 paramètres seront analysées par le test T de Student apparié. Le coefficient de Pearson sera utilisé pour calculer afin d'évaluer la corrélation entre les variables. Une valeur p <0,05 choisie comme seuil de signification statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MPOC
  • Insuffisance respiratoire hypercapnique chronique (pH>7,34 et PaCO2>45 mmHg)

Critère d'exclusion:

  • Cancer
  • Maladie neurologique et cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: essai de respiration spontanée
les patients seront invités à respirer spontanément en utilisant leur faible débit d'oxygène réel
l'ajout d'un débit d'oxygène élevé aux patients respirant spontanément
l'ajout d'une assistance ventilatoire livrée avec une interface oro-nasale
Comparateur actif: HOF20
les patients seront invités à respirer avec un HOF de 20 L/min
l'ajout d'un débit d'oxygène élevé aux patients respirant spontanément
l'ajout d'une assistance ventilatoire livrée avec une interface oro-nasale
Comparateur actif: HOF30
les patients seront invités à respirer avec un HOF de 30 L/min
l'ajout d'un débit d'oxygène élevé aux patients respirant spontanément
l'ajout d'une assistance ventilatoire livrée avec une interface oro-nasale
Comparateur actif: ventilation mécanique non invasive (VNI)
les patients seront invités à respirer avec l'aide d'un ventilateur via une interface oro-nasale
l'ajout d'un débit d'oxygène élevé aux patients respirant spontanément
l'ajout d'une assistance ventilatoire livrée avec une interface oro-nasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
enregistrement de la mécanique respiratoire
Délai: 30 minutes par bras
La mécanique respiratoire sera évaluée à l'aide de la technique de Mead et Wittenberger.
30 minutes par bras

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de dyspnée
Délai: 30 minutes par bras
la dyspnée sera enregistrée à l'aide de l'échelle de Borg qui est une échelle numérique où 0 correspond à l'absence de dyspnée et 10 à la dyspnée maximale qu'un patient peut imaginer
30 minutes par bras

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Première publication (Estimation)

16 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 402015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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