- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02363920
Effets physiologiques à court terme de l'oxygène à haut débit nasal sur la mécanique respiratoire
Effets physiologiques à court terme du débit nasal élevé en oxygène par rapport au faible débit d'oxygène et à la ventilation non invasive (VNI) sur la mécanique respiratoire
Il a été démontré que le débit nasal élevé d'oxygène (HOF) réduit le taux de réintubation chez les patients hypoxiques et améliore le schéma respiratoire chez les patients hypercapniques.
Le but de cette étude est de mieux comprendre le mécanisme physiologique sous-jacent à ces résultats, en évaluant la mécanique respiratoire chez les patients atteints de BPCO hypercapnique stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets. 10 patients hospitalisés atteints de BPCO stable et d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique sans antécédent de maladie neurologique ou cardiaque chronique seront recrutés. Ils doivent être dans une phase de stabilité clinique et ont été pour une courte période de rééducation. Les patients présentant des signes radiologiques d'œdème ou de congestion pulmonaire et d'infiltrat pulmonaire seront exclus de l'étude. Le consentement écrit sera obtenu de tous les sujets et le protocole sera approuvé par le comité d'éthique.
Des mesures. Volumes pulmonaires statiques et dynamiques évalués par pléthysmographie corporelle (MasterLab-Jaeger, Hochberg, Allemagne).
Débit mesuré avec un pneumotachographe (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Hochberg, Allemagne), relié à un embout buccal rigide.
Pression des voies respiratoires mesurée à l'aide d'un tube inséré dans l'embout buccal et connecté à un transducteur de pression différentielle (Honeywell 300 cm H2O, Freeport, IL, USA). VT obtenu par intégration du signal de débit. La durée inspiratoire (TI), expiratoire (TE) et du cycle respiratoire total (TTOT), la fréquence respiratoire (RR) et le rapport cyclique (TI/TTOT) sont calculés en tant que valeurs moyennes de 10 respirations consécutives, après 5 minutes de respiration.
Ligne de base à partir des variations maximales des pressions œsophagiennes (Pes), gastriques (Pga) et transdiaphragmatiques (Pdi) mesurées à l'aide de la technique du cathéter à ballonnet. Pression à l'ouverture des voies respiratoires (Paw) mesurée via un orifice latéral.
La mécanique respiratoire sera évaluée à l'aide de la technique de Mead et Wittenberger. Résistance pulmonaire inspiratoire (R, L) et élastance (E, L) calculées en ajustant l'équation de mouvement d'un modèle à compartiment unique à l'aide d'une régression multilinéaire.
La PEEPi dynamique (PEPi,dyn) sera mesurée selon Appendini et al. Les intégrales de temps de pression du diaphragme et des autres muscles inspiratoires calculées par respiration (PTPdi/b et PTPes/b, respectivement) et par minute (PTPdi/min et PTPes/min).
Évaluations subjectives de la dyspnée évaluées au cours des différents essais à l'aide de l'échelle de Borg.
Gaz du sang artériel (ABG) mesurés dans des échantillons prélevés sur l'artère radiale (ABL 550 Radiometer, Copenhague, Danemark).
Les variables mentionnées ci-dessus, à l'exclusion des gaz sanguins artériels enregistrés après 15 minutes de respiration spontanée. À la fin de cette partie de l'étude, les patients subiront un essai randomisé de 30 minutes de : 1) ventilation mécanique non invasive (NIMV) à travers un masque nasal pendant 20 minutes alors qu'ils étaient en position assise. Les pressions suivantes seront utilisées : 14 cmH2O d'aide inspiratoire et 4 cmH2O de pression expiratoire positive des voies respiratoires. 2) HOF au débit de 20 L/min 3) HOF au débit de 30 L/min ECG, SaO2 sera enregistré en continu Tous les signaux collectés à l'aide d'un ordinateur personnel équipé d'une carte A/D et stockés à une fréquence d'échantillonnage de 100 Hz. La valeur moyenne de chaque variable physiologique pendant les 5 minutes d'enregistrement utilisées pour les analyses. Résultats présentés sous forme de moyenne + écart type (SD). Les différences entre les paramètres physiologiques enregistrés dans les 3 paramètres seront analysées par le test T de Student apparié. Le coefficient de Pearson sera utilisé pour calculer afin d'évaluer la corrélation entre les variables. Une valeur p <0,05 choisie comme seuil de signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de MPOC
- Insuffisance respiratoire hypercapnique chronique (pH>7,34 et PaCO2>45 mmHg)
Critère d'exclusion:
- Cancer
- Maladie neurologique et cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: essai de respiration spontanée
les patients seront invités à respirer spontanément en utilisant leur faible débit d'oxygène réel
|
l'ajout d'un débit d'oxygène élevé aux patients respirant spontanément
l'ajout d'une assistance ventilatoire livrée avec une interface oro-nasale
|
Comparateur actif: HOF20
les patients seront invités à respirer avec un HOF de 20 L/min
|
l'ajout d'un débit d'oxygène élevé aux patients respirant spontanément
l'ajout d'une assistance ventilatoire livrée avec une interface oro-nasale
|
Comparateur actif: HOF30
les patients seront invités à respirer avec un HOF de 30 L/min
|
l'ajout d'un débit d'oxygène élevé aux patients respirant spontanément
l'ajout d'une assistance ventilatoire livrée avec une interface oro-nasale
|
Comparateur actif: ventilation mécanique non invasive (VNI)
les patients seront invités à respirer avec l'aide d'un ventilateur via une interface oro-nasale
|
l'ajout d'un débit d'oxygène élevé aux patients respirant spontanément
l'ajout d'une assistance ventilatoire livrée avec une interface oro-nasale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
enregistrement de la mécanique respiratoire
Délai: 30 minutes par bras
|
La mécanique respiratoire sera évaluée à l'aide de la technique de Mead et Wittenberger.
|
30 minutes par bras
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
score de dyspnée
Délai: 30 minutes par bras
|
la dyspnée sera enregistrée à l'aide de l'échelle de Borg qui est une échelle numérique où 0 correspond à l'absence de dyspnée et 10 à la dyspnée maximale qu'un patient peut imaginer
|
30 minutes par bras
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 402015
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