- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02363920
Nenän korkeavirtauksen hapen lyhytaikaiset fysiologiset vaikutukset hengitysmekaniikkaan
Nenän korkean happivirtauksen vs. alhainen happivirtaus ja noninvasiivinen ilmanvaihto (NIV) lyhytaikaiset fysiologiset vaikutukset hengitysmekaniikkaan
Nenän korkean happivirtauksen (HOF) on osoitettu vähentävän reintubaationopeutta hypoksisilla potilailla ja parantavan hengitystapoja hyperkapniapotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin näiden tulosten taustalla olevaa fysiologista mekanismia ja arvioida hengitysmekaniikkaa vakaassa hyperkapnisessa COPD-potilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet. Rekrytoidaan 10 potilasta, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti ja krooninen hyperkapninen hengitysvajaus ja joilla ei ole aiemmin ollut neurologista tai kroonista sydänsairautta. Heidän on oltava kliinisen vakauden vaiheessa ja he olivat lyhyen kuntoutusjakson ajan. Potilaat, joilla on röntgentodisteita keuhkopöhöstä tai -tukkuudesta ja keuhkoinfiltraatista, suljetaan pois tutkimuksesta. Kaikilta koehenkilöiltä hankitaan kirjallinen suostumus, ja protokollan hyväksyy eettinen toimikunta.
Mitat. Staattiset ja dynaamiset keuhkojen tilavuudet mitattuna kehon pletysmografialla (MasterLab-Jaeger, Hochberg, Saksa).
Virtaus mitattiin pneumotakografilla (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Hochberg, Saksa), joka on yhdistetty jäykkään suukappaleeseen.
Hengitysteiden paine mitattuna suukappaleeseen työnnetyn ja paine-eroanturiin liitetyn letkun kautta (Honeywell 300 cm H2O, Freeport, IL, USA). VT saadaan integroimalla virtaussignaali. Sisäänhengityksen (TI), uloshengityksen (TE) ja kokonaishengityssyklin (TTOT) kesto, hengitystaajuus (RR) ja työjakso (TI/TTOT) lasketaan 10 peräkkäisen hengityksen keskiarvoina 5 minuutin hengityksen jälkeen.
Lähtötilanne ruokatorven (Pes), mahalaukun (Pga) ja transdiafragmaattisen (Pdi) paineen huippumuutoksista mitattuna pallokatetritekniikalla. Paine hengitystieaukossa (Paw) mitattuna sivuaukon kautta.
Hengitysmekaniikka arvioidaan Meadin ja Wittenbergerin tekniikalla. Sisäänhengityksen keuhkovastus (R,L) ja elastanssi (E,L) lasketaan sovittamalla yksiosastoisen mallin liikeyhtälö käyttämällä multilineaarista regressiota.
Dynaaminen PEEPi (PEEPi,dyn) mitataan Appendini et al. Pallean ja muiden sisäänhengityslihasten paine-aikaintegraalit laskettuna henkeä kohti (PTPdi/b ja PTPes/b, vastaavasti) ja minuutissa (PTPdi/min ja PTPes/min).
Hengenahdin subjektiiviset arviot eri kokeiden aikana Borgin asteikolla.
Valtimoverikaasut (ABG:t) mitattuna säteittäisestä valtimosta otetuista näytteistä (ABL 550 Radiometer, Kööpenhamina, Tanska).
Edellä mainitut muuttujat, lukuun ottamatta valtimoverikaasuja, jotka on kirjattu 15 minuutin spontaanin hengityksen jälkeen. Tämän tutkimuksen osan lopussa potilaat käyvät läpi satunnaistetun 30 minuutin kokeen: 1) ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio (NIMV) nenänaamarin kautta 20 minuutin ajan istuessaan. Käytetään seuraavia paineita: 14 cmH2O sisäänhengitysapua ja 4 cmH2O uloshengityksen positiivista hengitysteiden painetta. 2) HOF virtauksella 20 l/min 3) HOF virtauksella 30 l/min EKG, SaO2 tallennetaan jatkuvasti Kaikki signaalit, jotka on kerätty A/D-kortilla varustetulla tietokoneella ja tallennettu näytteenottotaajuudella 100 Hz. Kunkin fysiologisen muuttujan keskiarvo analyyseihin käytetyn 5 minuutin mittauksen aikana. Tulokset esitetään muodossa keskiarvo + keskihajonta (SD). Kolmella asetuksella tallennettujen fysiologisten parametrien väliset erot analysoidaan Studentin T-testillä. Pearsonin kerrointa käytetään laskettaessa muuttujien välistä korrelaatiota. Tilastollisen merkitsevyyden kynnysarvoksi valittu p-arvo <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD-potilaat
- Krooninen hyperkapninen hengitysvajaus (pH > 7,34 ja PaCO2 > 45 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä
- Neurologiset ja sydänsairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: spontaani hengityskoe
potilaita pyydetään hengittämään spontaanisti käyttämällä akuutista alhaista happivirtausta
|
korkean happivirtauksen lisääminen spontaanisti hengittäville potilaille
hengitystuen lisäys, joka toimitetaan suun ja nenän liitännällä
|
|
Active Comparator: HOF20
potilaita pyydetään hengittämään HOF:lla 20 l/min
|
korkean happivirtauksen lisääminen spontaanisti hengittäville potilaille
hengitystuen lisäys, joka toimitetaan suun ja nenän liitännällä
|
|
Active Comparator: HOF30
potilaita pyydetään hengittämään HOF:lla 30 l/min
|
korkean happivirtauksen lisääminen spontaanisti hengittäville potilaille
hengitystuen lisäys, joka toimitetaan suun ja nenän liitännällä
|
|
Active Comparator: noninvasiivinen mekaaninen ventilaatio (NIV)
potilaita pyydetään hengittämään hengityslaitteen tuella suun ja nenän välisen rajapinnan kautta
|
korkean happivirtauksen lisääminen spontaanisti hengittäville potilaille
hengitystuen lisäys, joka toimitetaan suun ja nenän liitännällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitysmekaniikan tallennus
Aikaikkuna: 30 minuuttia per käsi
|
Hengitysmekaniikka arvioidaan Meadin ja Wittenbergerin tekniikalla.
|
30 minuuttia per käsi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia per käsi
|
hengenahdistus kirjataan käyttämällä Borgin asteikkoa, joka on numeerinen asteikko, jossa 0 ei ole hengenahdistusta ja 10 on maksimaalinen hengenahdistus, jonka potilas voi kuvitella
|
30 minuuttia per käsi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 402015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .