Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede fysiologiske virkninger af nasal High Flow Oxygen på respiratorisk mekanik

8. oktober 2016 opdateret af: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kortsigtede fysiologiske virkninger af nasalt højt iltflow vs lavt iltflow og noninvasiv ventilation (NIV) på respiratorisk mekanik

Nasal High Oxygen Flow (HOF) har vist sig at reducere re-intubationshastigheden hos hypoxiske patienter og forbedre vejrtrækningsmønstret hos hyperkapniske patienter.

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå den fysiologiske mekanisme, der ligger til grund for disse resultater, ved at vurdere respirationsmekanikken hos stabile hyperkapniske KOL-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Emner. 10 indlagte patienter med stabil KOL og kronisk hyperkapnisk respirationssvigt uden historie med neurologisk eller kronisk hjertesygdom vil blive rekrutteret. De skal være i en fase med klinisk stabilitet og var i en kort periode med rehabilitering. Patienter med røntgenbevis på lungeødem eller kongestion og lungeinfiltrat vil blive udelukket fra undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle fag, og protokollen vil blive godkendt af den etiske komité.

Målinger. Statiske og dynamiske lungevolumener vurderet ved kropsplethysmografi (MasterLab-Jaeger, Hochberg, Tyskland).

Flow målt med en pneumotakograf (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Hochberg, Tyskland), forbundet til et stift mundstykke.

Luftvejstryk målt gennem slange indsat i mundstykket og forbundet til en differenstryktransducer (Honeywell 300 cm H2O, Freeport, IL, USA). VT opnået ved integration af flowsignalet. Inspiratorisk (TI), eksspiratorisk (TE) og total vejrtrækningscyklus (TTOT) varighed, respirationsfrekvens (RR) og arbejdscyklus (TI/TTOT) beregnet som gennemsnitsværdier af 10 på hinanden følgende vejrtrækninger efter 5 minutters vejrtrækning.

Baseline fra topændringer i esophageal (Pes), gastrisk (Pga) og transdiaphragmatic (Pdi) tryk målt ved hjælp af ballon-kateter-teknikken. Tryk ved luftvejsåbningen (Paw) målt via en sideport.

Respiratorisk mekanik vil blive vurderet ved hjælp af Mead og Wittenbergers teknik. Inspiratorisk lungemodstand (R,L) og elastans (E,L) beregnet ved at tilpasse bevægelsesligningen for en enkeltrumsmodel ved brug af multilineær regression.

Dynamisk PEEPi (PEEPi,dyn) vil blive målt i henhold til Appendini et al. Tryktidsintegralerne af mellemgulvet og de andre inspiratoriske muskler beregnet pr. vejrtrækning (henholdsvis PTPdi/b og PTPes/b) og pr. minut (PTPdi/min og PTPes/min).

Subjektive vurderinger af dyspnø vurderet under de forskellige forsøg ved hjælp af Borgs skala.

Arterielle blodgasser (ABG'er) målt i prøver taget fra den radiale arterie (ABL 550 Radiometer, København, Danmark).

Ovennævnte variabler, ekskl. arterielle blodgasser registreret efter 15 minutters spontan vejrtrækning. Ved afslutningen af ​​denne del af undersøgelsen vil patienterne gennemgå et randomiseret 30' forsøg med: 1) non-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) gennem en næsemaske i 20 minutter, mens de var i siddende stilling. Følgende tryk vil blive brugt: 14 cmH2O af inspiratorisk hjælpemiddel og 4 cmH2O af ekspiratorisk-positivt luftvejstryk. 2) HOF ved flowet på 20 l/min. 3) HOF ved flowet på 30 l/min. EKG, SaO2 vil blive registreret kontinuerligt. Alle signaler indsamlet ved hjælp af en personlig computer udstyret med et A/D-kort og lagret ved en samplingshastighed på 100 Hz. Middelværdien af ​​hver fysiologisk variabel i løbet af de 5 minutters optagelse, der er brugt til analyser. Resultater præsenteret som middel + standardafvigelse (SD). Forskelle mellem fysiologiske parametre, der er registreret i de 3 indstillinger, vil blive analyseret ved en parret elevs T-test. Pearsons koefficient vil blive brugt til at beregne for at vurdere korrelation mellem variable. En p-værdi <0,05 valgt som tærsklen for statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter
  • Kronisk hyperkapnisk respirationssvigt (pH>7,34 og PaCO2>45 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft
  • Neurologiske og hjertesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: spontan vejrtrækningsforsøg
patienterne vil blive bedt om at trække vejret spontant ved hjælp af deres akutte lave iltflow
tilføjelsen af ​​høj ilttilførsel til patienter, der trækker vejret spontant
tilføjelsen af ​​en ventilatorisk støtte leveret med en oro-nasal grænseflade
Aktiv komparator: HOF20
patienterne vil blive bedt om at trække vejret med HOF på 20 l/min
tilføjelsen af ​​høj ilttilførsel til patienter, der trækker vejret spontant
tilføjelsen af ​​en ventilatorisk støtte leveret med en oro-nasal grænseflade
Aktiv komparator: HOF30
patienterne vil blive bedt om at trække vejret med HOF på 30 l/min
tilføjelsen af ​​høj ilttilførsel til patienter, der trækker vejret spontant
tilføjelsen af ​​en ventilatorisk støtte leveret med en oro-nasal grænseflade
Aktiv komparator: ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV)
patienterne vil blive bedt om at trække vejret med støtte fra en ventilator via en oro-nasal grænseflade
tilføjelsen af ​​høj ilttilførsel til patienter, der trækker vejret spontant
tilføjelsen af ​​en ventilatorisk støtte leveret med en oro-nasal grænseflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
registrering af respirationsmekanik
Tidsramme: 30 minutter per arm
Respiratorisk mekanik vil blive vurderet ved hjælp af Mead og Wittenbergers teknik.
30 minutter per arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dyspnø score
Tidsramme: 30 minutter per arm
dyspnø vil blive registreret ved hjælp af Borg-skalaen, der er en numerisk skala, hvor 0 er ingen dyspnø og 10 den maksimale dyspnø, som en patient kan forestille sig
30 minutter per arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Skøn)

16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 402015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner