- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02363920
Kortsigtede fysiologiske virkninger af nasal High Flow Oxygen på respiratorisk mekanik
Kortsigtede fysiologiske virkninger af nasalt højt iltflow vs lavt iltflow og noninvasiv ventilation (NIV) på respiratorisk mekanik
Nasal High Oxygen Flow (HOF) har vist sig at reducere re-intubationshastigheden hos hypoxiske patienter og forbedre vejrtrækningsmønstret hos hyperkapniske patienter.
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå den fysiologiske mekanisme, der ligger til grund for disse resultater, ved at vurdere respirationsmekanikken hos stabile hyperkapniske KOL-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner. 10 indlagte patienter med stabil KOL og kronisk hyperkapnisk respirationssvigt uden historie med neurologisk eller kronisk hjertesygdom vil blive rekrutteret. De skal være i en fase med klinisk stabilitet og var i en kort periode med rehabilitering. Patienter med røntgenbevis på lungeødem eller kongestion og lungeinfiltrat vil blive udelukket fra undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle fag, og protokollen vil blive godkendt af den etiske komité.
Målinger. Statiske og dynamiske lungevolumener vurderet ved kropsplethysmografi (MasterLab-Jaeger, Hochberg, Tyskland).
Flow målt med en pneumotakograf (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Hochberg, Tyskland), forbundet til et stift mundstykke.
Luftvejstryk målt gennem slange indsat i mundstykket og forbundet til en differenstryktransducer (Honeywell 300 cm H2O, Freeport, IL, USA). VT opnået ved integration af flowsignalet. Inspiratorisk (TI), eksspiratorisk (TE) og total vejrtrækningscyklus (TTOT) varighed, respirationsfrekvens (RR) og arbejdscyklus (TI/TTOT) beregnet som gennemsnitsværdier af 10 på hinanden følgende vejrtrækninger efter 5 minutters vejrtrækning.
Baseline fra topændringer i esophageal (Pes), gastrisk (Pga) og transdiaphragmatic (Pdi) tryk målt ved hjælp af ballon-kateter-teknikken. Tryk ved luftvejsåbningen (Paw) målt via en sideport.
Respiratorisk mekanik vil blive vurderet ved hjælp af Mead og Wittenbergers teknik. Inspiratorisk lungemodstand (R,L) og elastans (E,L) beregnet ved at tilpasse bevægelsesligningen for en enkeltrumsmodel ved brug af multilineær regression.
Dynamisk PEEPi (PEEPi,dyn) vil blive målt i henhold til Appendini et al. Tryktidsintegralerne af mellemgulvet og de andre inspiratoriske muskler beregnet pr. vejrtrækning (henholdsvis PTPdi/b og PTPes/b) og pr. minut (PTPdi/min og PTPes/min).
Subjektive vurderinger af dyspnø vurderet under de forskellige forsøg ved hjælp af Borgs skala.
Arterielle blodgasser (ABG'er) målt i prøver taget fra den radiale arterie (ABL 550 Radiometer, København, Danmark).
Ovennævnte variabler, ekskl. arterielle blodgasser registreret efter 15 minutters spontan vejrtrækning. Ved afslutningen af denne del af undersøgelsen vil patienterne gennemgå et randomiseret 30' forsøg med: 1) non-invasiv mekanisk ventilation (NIMV) gennem en næsemaske i 20 minutter, mens de var i siddende stilling. Følgende tryk vil blive brugt: 14 cmH2O af inspiratorisk hjælpemiddel og 4 cmH2O af ekspiratorisk-positivt luftvejstryk. 2) HOF ved flowet på 20 l/min. 3) HOF ved flowet på 30 l/min. EKG, SaO2 vil blive registreret kontinuerligt. Alle signaler indsamlet ved hjælp af en personlig computer udstyret med et A/D-kort og lagret ved en samplingshastighed på 100 Hz. Middelværdien af hver fysiologisk variabel i løbet af de 5 minutters optagelse, der er brugt til analyser. Resultater præsenteret som middel + standardafvigelse (SD). Forskelle mellem fysiologiske parametre, der er registreret i de 3 indstillinger, vil blive analyseret ved en parret elevs T-test. Pearsons koefficient vil blive brugt til at beregne for at vurdere korrelation mellem variable. En p-værdi <0,05 valgt som tærsklen for statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter
- Kronisk hyperkapnisk respirationssvigt (pH>7,34 og PaCO2>45 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Kræft
- Neurologiske og hjertesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: spontan vejrtrækningsforsøg
patienterne vil blive bedt om at trække vejret spontant ved hjælp af deres akutte lave iltflow
|
tilføjelsen af høj ilttilførsel til patienter, der trækker vejret spontant
tilføjelsen af en ventilatorisk støtte leveret med en oro-nasal grænseflade
|
|
Aktiv komparator: HOF20
patienterne vil blive bedt om at trække vejret med HOF på 20 l/min
|
tilføjelsen af høj ilttilførsel til patienter, der trækker vejret spontant
tilføjelsen af en ventilatorisk støtte leveret med en oro-nasal grænseflade
|
|
Aktiv komparator: HOF30
patienterne vil blive bedt om at trække vejret med HOF på 30 l/min
|
tilføjelsen af høj ilttilførsel til patienter, der trækker vejret spontant
tilføjelsen af en ventilatorisk støtte leveret med en oro-nasal grænseflade
|
|
Aktiv komparator: ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV)
patienterne vil blive bedt om at trække vejret med støtte fra en ventilator via en oro-nasal grænseflade
|
tilføjelsen af høj ilttilførsel til patienter, der trækker vejret spontant
tilføjelsen af en ventilatorisk støtte leveret med en oro-nasal grænseflade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
registrering af respirationsmekanik
Tidsramme: 30 minutter per arm
|
Respiratorisk mekanik vil blive vurderet ved hjælp af Mead og Wittenbergers teknik.
|
30 minutter per arm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dyspnø score
Tidsramme: 30 minutter per arm
|
dyspnø vil blive registreret ved hjælp af Borg-skalaen, der er en numerisk skala, hvor 0 er ingen dyspnø og 10 den maksimale dyspnø, som en patient kan forestille sig
|
30 minutter per arm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 402015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .