- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02363920
Kortsiktige fysiologiske effekter av nasal høystrømsoksygen på respirasjonsmekanikk
Kortsiktige fysiologiske effekter av nasal høy oksygenstrøm vs lav oksygenstrøm og ikke-invasiv ventilasjon (NIV) på respirasjonsmekanikk
Nasal High Oxygen Flow (HOF) har vist seg å redusere re-intubasjonshastigheten hos hypoksiske pasienter og forbedre pustemønsteret hos hyperkapniske pasienter.
Målet med denne studien er å bedre forstå den fysiologiske mekanismen som ligger til grunn for disse resultatene, ved å vurdere respirasjonsmekanikken hos stabile hyperkapniske KOLS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner. 10 inneliggende pasienter med stabil KOLS og kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt uten historie med nevrologisk eller kronisk hjertesykdom vil bli rekruttert. De trenger å være i en fase med klinisk stabilitet og var i en kort periode med rehabilitering. Pasienter med røntgenbevis på lungeødem eller kongestion og lungeinfiltrat vil bli ekskludert fra studien. Skriftlig samtykke vil innhentes fra alle fag, og protokollen godkjennes av Etikkkomiteen.
Målinger. Statiske og dynamiske lungevolumer vurdert ved kroppspletysmografi (MasterLab-Jaeger, Hochberg, Tyskland).
Strømning målt med en pneumotakograf (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Hochberg, Tyskland), koblet til et stivt munnstykke.
Luftveistrykk målt gjennom slange satt inn i munnstykket og koblet til en differensialtrykktransduser (Honeywell 300 cm H2O, Freeport, IL, USA). VT oppnådd ved integrering av strømningssignalet. Inspiratorisk (TI), ekspiratorisk (TE) og total pustesyklus (TTOT) varighet, respirasjonsfrekvens (RR) og arbeidssyklus (TI/TTOT) beregnet som gjennomsnittsverdier av 10 påfølgende pust, etter 5 minutters pust.
Baseline fra toppendringer i esophageal (Pes), gastrisk (Pga) og transdiaphragmatic (Pdi) trykk målt ved hjelp av ballong-kateter-teknikken. Trykk ved luftveisåpningen (Paw) målt via en sideport.
Respirasjonsmekanikk vil bli vurdert ved hjelp av Mead og Wittenbergers teknikk. Inspiratorisk lungemotstand (R,L) og elastanse (E,L) beregnet ved å tilpasse bevegelsesligningen til en enkeltromsmodell ved bruk av multilineær regresjon.
Dynamisk PEEPi (PEEPi,dyn) vil bli målt i henhold til Appendini et al. Trykktidsintegralene til diafragma og de andre inspirasjonsmusklene beregnet per pust (henholdsvis PTPdi/b og PTPes/b) og per minutt (PTPdi/min og PTPes/min).
Subjektive vurderinger av dyspné vurdert under de ulike forsøkene ved bruk av Borgs skala.
Arterielle blodgasser (ABG) målt i prøver tatt fra den radiale arterien (ABL 550 Radiometer, København, Danmark).
De ovennevnte variablene, unntatt arterielle blodgasser registrert etter 15 minutter med spontan pusting. På slutten av denne delen av studien vil pasientene gjennomgå en randomisert 30'-studie av: 1) ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV) gjennom en nesemaske i 20 minutter mens de var i sittende stilling. Følgende trykk vil bli brukt: 14 cmH2O inspirasjonshjelpemiddel og 4 cmH2O med ekspiratorisk positivt luftveistrykk. 2) HOF ved strømning på 20 l/min 3) HOF ved strømning på 30 l/min EKG, SaO2 vil bli registrert kontinuerlig. Alle signaler samlet inn ved hjelp av en personlig datamaskin utstyrt med et A/D-kort, og lagret med en samplingshastighet på 100 Hz. Gjennomsnittsverdien for hver fysiologiske variabel i løpet av de 5 minuttene med registrering som ble brukt til analyser. Resultater presentert som gjennomsnitt + standardavvik (SD). Forskjeller mellom fysiologiske parametere registrert i de 3 innstillingene vil bli analysert med sammenkoblet Students T-test. Pearsons koeffisient vil bli brukt til å beregne for å vurdere korrelasjon mellom variabler. En p-verdi <0,05 valgt som terskel for statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter
- Kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt (pH>7,34 og PaCO2>45 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Kreft
- Nevrologisk og hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: spontan pusteprøve
Pasientene vil bli bedt om å puste spontant ved å bruke sin akutale lave oksygenstrøm
|
tillegg av høy oksygenstrøm til pasienter som puster spontant
tillegg av en ventilasjonsstøtte levert med en oro-nasal grensesnitt
|
|
Aktiv komparator: HOF20
pasientene vil bli bedt om å puste med HOF på 20 l/min
|
tillegg av høy oksygenstrøm til pasienter som puster spontant
tillegg av en ventilasjonsstøtte levert med en oro-nasal grensesnitt
|
|
Aktiv komparator: HOF30
Pasientene vil bli bedt om å puste med HOF på 30 l/min
|
tillegg av høy oksygenstrøm til pasienter som puster spontant
tillegg av en ventilasjonsstøtte levert med en oro-nasal grensesnitt
|
|
Aktiv komparator: ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV)
Pasientene vil bli bedt om å puste med støtte fra en ventilator via en oro-nasal grensesnitt
|
tillegg av høy oksygenstrøm til pasienter som puster spontant
tillegg av en ventilasjonsstøtte levert med en oro-nasal grensesnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
registrering av respirasjonsmekanikk
Tidsramme: 30 minutter per arm
|
Respirasjonsmekanikk vil bli vurdert ved hjelp av Mead og Wittenbergers teknikk.
|
30 minutter per arm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dyspné score
Tidsramme: 30 minutter per arm
|
dyspné vil bli registrert ved hjelp av Borg-skalaen som er en numerisk skala der 0 er ingen dyspné og 10 den maksimale dyspnéen som en pasient kan forestille seg
|
30 minutter per arm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 402015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .