Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige fysiologiske effekter av nasal høystrømsoksygen på respirasjonsmekanikk

8. oktober 2016 oppdatert av: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kortsiktige fysiologiske effekter av nasal høy oksygenstrøm vs lav oksygenstrøm og ikke-invasiv ventilasjon (NIV) på respirasjonsmekanikk

Nasal High Oxygen Flow (HOF) har vist seg å redusere re-intubasjonshastigheten hos hypoksiske pasienter og forbedre pustemønsteret hos hyperkapniske pasienter.

Målet med denne studien er å bedre forstå den fysiologiske mekanismen som ligger til grunn for disse resultatene, ved å vurdere respirasjonsmekanikken hos stabile hyperkapniske KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Emner. 10 inneliggende pasienter med stabil KOLS og kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt uten historie med nevrologisk eller kronisk hjertesykdom vil bli rekruttert. De trenger å være i en fase med klinisk stabilitet og var i en kort periode med rehabilitering. Pasienter med røntgenbevis på lungeødem eller kongestion og lungeinfiltrat vil bli ekskludert fra studien. Skriftlig samtykke vil innhentes fra alle fag, og protokollen godkjennes av Etikkkomiteen.

Målinger. Statiske og dynamiske lungevolumer vurdert ved kroppspletysmografi (MasterLab-Jaeger, Hochberg, Tyskland).

Strømning målt med en pneumotakograf (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Hochberg, Tyskland), koblet til et stivt munnstykke.

Luftveistrykk målt gjennom slange satt inn i munnstykket og koblet til en differensialtrykktransduser (Honeywell 300 cm H2O, Freeport, IL, USA). VT oppnådd ved integrering av strømningssignalet. Inspiratorisk (TI), ekspiratorisk (TE) og total pustesyklus (TTOT) varighet, respirasjonsfrekvens (RR) og arbeidssyklus (TI/TTOT) beregnet som gjennomsnittsverdier av 10 påfølgende pust, etter 5 minutters pust.

Baseline fra toppendringer i esophageal (Pes), gastrisk (Pga) og transdiaphragmatic (Pdi) trykk målt ved hjelp av ballong-kateter-teknikken. Trykk ved luftveisåpningen (Paw) målt via en sideport.

Respirasjonsmekanikk vil bli vurdert ved hjelp av Mead og Wittenbergers teknikk. Inspiratorisk lungemotstand (R,L) og elastanse (E,L) beregnet ved å tilpasse bevegelsesligningen til en enkeltromsmodell ved bruk av multilineær regresjon.

Dynamisk PEEPi (PEEPi,dyn) vil bli målt i henhold til Appendini et al. Trykktidsintegralene til diafragma og de andre inspirasjonsmusklene beregnet per pust (henholdsvis PTPdi/b og PTPes/b) og per minutt (PTPdi/min og PTPes/min).

Subjektive vurderinger av dyspné vurdert under de ulike forsøkene ved bruk av Borgs skala.

Arterielle blodgasser (ABG) målt i prøver tatt fra den radiale arterien (ABL 550 Radiometer, København, Danmark).

De ovennevnte variablene, unntatt arterielle blodgasser registrert etter 15 minutter med spontan pusting. På slutten av denne delen av studien vil pasientene gjennomgå en randomisert 30'-studie av: 1) ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIMV) gjennom en nesemaske i 20 minutter mens de var i sittende stilling. Følgende trykk vil bli brukt: 14 cmH2O inspirasjonshjelpemiddel og 4 cmH2O med ekspiratorisk positivt luftveistrykk. 2) HOF ved strømning på 20 l/min 3) HOF ved strømning på 30 l/min EKG, SaO2 vil bli registrert kontinuerlig. Alle signaler samlet inn ved hjelp av en personlig datamaskin utstyrt med et A/D-kort, og lagret med en samplingshastighet på 100 Hz. Gjennomsnittsverdien for hver fysiologiske variabel i løpet av de 5 minuttene med registrering som ble brukt til analyser. Resultater presentert som gjennomsnitt + standardavvik (SD). Forskjeller mellom fysiologiske parametere registrert i de 3 innstillingene vil bli analysert med sammenkoblet Students T-test. Pearsons koeffisient vil bli brukt til å beregne for å vurdere korrelasjon mellom variabler. En p-verdi <0,05 valgt som terskel for statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-pasienter
  • Kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt (pH>7,34 og PaCO2>45 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft
  • Nevrologisk og hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: spontan pusteprøve
Pasientene vil bli bedt om å puste spontant ved å bruke sin akutale lave oksygenstrøm
tillegg av høy oksygenstrøm til pasienter som puster spontant
tillegg av en ventilasjonsstøtte levert med en oro-nasal grensesnitt
Aktiv komparator: HOF20
pasientene vil bli bedt om å puste med HOF på 20 l/min
tillegg av høy oksygenstrøm til pasienter som puster spontant
tillegg av en ventilasjonsstøtte levert med en oro-nasal grensesnitt
Aktiv komparator: HOF30
Pasientene vil bli bedt om å puste med HOF på 30 l/min
tillegg av høy oksygenstrøm til pasienter som puster spontant
tillegg av en ventilasjonsstøtte levert med en oro-nasal grensesnitt
Aktiv komparator: ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV)
Pasientene vil bli bedt om å puste med støtte fra en ventilator via en oro-nasal grensesnitt
tillegg av høy oksygenstrøm til pasienter som puster spontant
tillegg av en ventilasjonsstøtte levert med en oro-nasal grensesnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
registrering av respirasjonsmekanikk
Tidsramme: 30 minutter per arm
Respirasjonsmekanikk vil bli vurdert ved hjelp av Mead og Wittenbergers teknikk.
30 minutter per arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dyspné score
Tidsramme: 30 minutter per arm
dyspné vil bli registrert ved hjelp av Borg-skalaen som er en numerisk skala der 0 er ingen dyspné og 10 den maksimale dyspnéen som en pasient kan forestille seg
30 minutter per arm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 402015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere