- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02363920
Краткосрочные физиологические эффекты высокого потока кислорода через нос на дыхательную механику
Кратковременные физиологические эффекты носового высокого потока кислорода по сравнению с низким потоком кислорода и неинвазивной вентиляции (NIV) на дыхательную механику
Было продемонстрировано, что назальный высокий поток кислорода (HOF) снижает частоту повторной интубации у пациентов с гипоксией и улучшает характер дыхания у пациентов с гиперкапнией.
Целью данного исследования является лучшее понимание физиологического механизма, лежащего в основе этих результатов, путем оценки респираторной механики у пациентов со стабильной гиперкапнической ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предметы. Будет набрано 10 стационарных пациентов со стабильной ХОБЛ и хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью без истории неврологических или хронических заболеваний сердца. Они должны находиться в фазе клинической стабильности и находиться в течение короткого периода реабилитации. Пациенты с рентгенологическими признаками отека или застоя в легких и инфильтрата в легких будут исключены из исследования. Письменное согласие будет получено от всех субъектов, и протокол будет одобрен Комитетом по этике.
Измерения. Статические и динамические объемы легких, оцененные с помощью плетизмографии тела (MasterLab-Jaeger, Хохберг, Германия).
Поток измеряли с помощью пневмотахографа (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Хохберг, Германия), соединенного с жестким мундштуком.
Давление в дыхательных путях измеряли через трубку, вставленную в мундштук и соединенную с датчиком дифференциального давления (Honeywell 300 см H2O, Фрипорт, Иллинойс, США). VT получен интегрированием сигнала потока. Продолжительность вдоха (TI), выдоха (TE) и общего дыхательного цикла (TTOT), частота дыхания (RR) и рабочий цикл (TI/TTOT), рассчитанные как средние значения 10 последовательных вдохов через 5 минут дыхания.
Исходный уровень пиковых изменений давления в пищеводном (Pes), желудочном (Pga) и трансдиафрагмальном (Pdi) давлениях, измеренных с использованием баллонно-катетерной методики. Давление на входе в дыхательные пути (Paw), измеренное через боковой порт.
Механика дыхания будет оцениваться с использованием методики Мида и Виттенбергера. Легочное сопротивление вдоху (R, L) и эластичность (E, L), рассчитанные путем подгонки уравнения движения однокамерной модели с использованием полилинейной регрессии.
Динамическое PEEPi (PEEPi,dyn) будет измеряться в соответствии с Appendini et al. Интегралы времени давления диафрагмы и других инспираторных мышц, рассчитанные за вдох (PTPdi/b и PTPes/b соответственно) и за минуту (PTPdi/мин и PTPes/мин).
Субъективные оценки одышки, оцененные в ходе различных испытаний с использованием шкалы Борга.
Газы артериальной крови (ABGs), измеренные в образцах, взятых из лучевой артерии (радиометр ABL 550, Копенгаген, Дания).
Вышеупомянутые переменные, за исключением газов артериальной крови, зарегистрированы через 15 минут самостоятельного дыхания. В конце этой части исследования пациенты пройдут рандомизированное 30-минутное испытание: 1) неинвазивная механическая вентиляция легких (NIMV) через носовую маску в течение 20 минут в положении сидя. Будут использоваться следующие давления: 14 см вод. ст. вспомогательного вдоха и 4 см вод. ст. экспираторного положительного давления в дыхательных путях. 2) HOF при потоке 20 л/мин. 3) HOF при потоке 30 л/мин. ЭКГ, SaO2 будет непрерывно записываться. Все сигналы собираются с помощью персонального компьютера, оснащенного аналогово-цифровой платой, и сохраняются с определенной частотой дискретизации. 100 Гц. Среднее значение каждой физиологической переменной в течение 5 минут записи, используемой для анализа. Результаты представлены как среднее + стандартное отклонение (SD). Различия между физиологическими параметрами, зарегистрированными в 3 параметрах, будут проанализированы с помощью парного Т-критерия Стьюдента. Для расчета корреляции между переменными будет использоваться коэффициент Пирсона. Значение р<0,05 выбрано в качестве порога статистической значимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больные ХОБЛ
- Хроническая гиперкапническая дыхательная недостаточность (pH>7,34 и PaCO2>45 мм рт.ст.)
Критерий исключения:
- Рак
- Неврологические и сердечные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: проба спонтанного дыхания
пациентов попросят дышать спонтанно, используя их текущий низкий поток кислорода
|
добавление высокого потока кислорода к пациентам, дышащим спонтанно
добавление респираторной поддержки, поставляемой с оро-назальным интерфейсом
|
|
Активный компаратор: HOF20
пациентов попросят дышать с частотой HOF 20 л/мин.
|
добавление высокого потока кислорода к пациентам, дышащим спонтанно
добавление респираторной поддержки, поставляемой с оро-назальным интерфейсом
|
|
Активный компаратор: HOF30
пациентов попросят дышать с частотой HOF 30 л/мин.
|
добавление высокого потока кислорода к пациентам, дышащим спонтанно
добавление респираторной поддержки, поставляемой с оро-назальным интерфейсом
|
|
Активный компаратор: неинвазивная механическая вентиляция легких (НИВ)
пациентов попросят дышать при поддержке аппарата ИВЛ через оро-назальный интерфейс
|
добавление высокого потока кислорода к пациентам, дышащим спонтанно
добавление респираторной поддержки, поставляемой с оро-назальным интерфейсом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
запись дыхательной механики
Временное ограничение: 30 минут на руку
|
Механика дыхания будет оцениваться с использованием методики Мида и Виттенбергера.
|
30 минут на руку
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка одышки
Временное ограничение: 30 минут на руку
|
одышка будет регистрироваться с использованием шкалы Борга, которая представляет собой числовую шкалу, где 0 — отсутствие одышки, а 10 — максимальная одышка, которую пациент может себе представить.
|
30 минут на руку
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 402015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .