- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02363920
Az orrban nagy áramlású oxigén rövid távú fiziológiai hatásai a légzésmechanikára
A magas orr-oxigénáramlás és az alacsony oxigénáramlás és a noninvazív lélegeztetés (NIV) rövid távú élettani hatásai a légzésmechanikára
Kimutatták, hogy a nazális magas oxigénáramlás (HOF) csökkenti a reintubációs arányt hipoxiás betegekben, és javítja a légzési mintát hiperkapniás betegekben.
A tanulmány célja az eredmények alapjául szolgáló fiziológiai mechanizmusok jobb megértése, a légzésmechanika felmérése stabil, hiperkapniás COPD-s betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tantárgyak. 10 stabil COPD-s és krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő, neurológiai vagy krónikus szívbetegségben nem szereplő fekvőbeteget vesznek fel. A klinikai stabilitás szakaszában kell lenniük, és rövid rehabilitációs időszakra volt szükségük. Azokat a betegeket, akiknél tüdőödéma vagy pangás és tüdőinfiltrátum röntgensugaras bizonyított, kizárják a vizsgálatból. Minden alanytól be kell szerezni az írásbeli hozzájárulást, és a protokollt az Etikai Bizottság hagyja jóvá.
Mérések. Statikus és dinamikus tüdőtérfogat testpletizmográfiával (MasterLab-Jaeger, Hochberg, Németország) értékelve.
Az áramlást pneumotachográffal (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Hochberg, Németország), merev szájrészhez csatlakoztatva mértük.
A légúti nyomást a szájrészbe illesztett csövön keresztül mértük, és egy nyomáskülönbség-átalakítóhoz (Honeywell 300 cm H2O, Freeport, IL, USA) csatlakoztattuk. Az áramlási jel integrálásával kapott VT. A belégzési (TI), a kilégzési (TE) és a teljes légzési ciklus (TTOT) időtartama, a légzésfrekvencia (RR) és a munkaciklus (TI/TTOT) 10 egymást követő lélegzetvétel átlagértékeiként számítva, 5 perces légzés után.
A ballonkatéteres technikával mért nyelőcső- (Pes), gyomor- (Pga) és transzdiafragmatikus (Pdi) nyomás csúcsváltozásainak kiindulási értéke. Nyomás a légúti nyílásnál (Paw) egy oldalsó nyíláson keresztül mérve.
A légzésmechanikát Mead és Wittenberger technikájával értékelik. A belégzési pulmonális ellenállás (R,L) és az elasztancia (E,L) egy egykompartmentes modell mozgásegyenletének multilineáris regresszióval történő illesztésével számítva.
A dinamikus PEEPi (PEEPi,dyn) mérése Appendini és munkatársai szerint történik. A rekeszizom és a többi belégzési izom nyomás-idő-integrálja légzésenként (PTPdi/b és PTPes/b) és percenként (PTPdi/min és PTPes/min) számítva.
A nehézlégzés szubjektív értékelése a különböző vizsgálatok során a Borg-skála segítségével.
Az artériás vérgázok (ABG) a radiális artériából vett mintákban mérve (ABL 550 Radiometer, Koppenhága, Dánia).
A fent említett változók, kivéve az artériás vérgázokat, amelyeket 15 perces spontán légzés után regisztráltak. A vizsgálat ezen részének végén a betegek egy randomizált, 30 perces kísérleten esnek át: 1) non-invazív gépi lélegeztetés (NIMV) orrmaszkon keresztül 20 percig, miközben ülő helyzetben voltak. A következő nyomásokat kell használni: 14 H2O cm-es belégzési segédeszköz és 4 H2O cm-es kilégzési pozitív légúti nyomás. 2) HOF 20 l/perc áramlásnál 3) HOF 30 l/perc áramlásnál az EKG, SaO2 folyamatosan rögzítésre kerül. Minden jelet egy A/D kártyával felszerelt személyi számítógéppel gyűjtenek, és mintavételezési sebességgel tárolnak. 100 Hz. Az egyes fiziológiai változók átlagértéke az elemzésekhez használt 5 perces rögzítés során. Az eredmények átlag + szórás (SD) formában vannak megadva. A 3 beállításban rögzített fiziológiai paraméterek közötti különbségeket páros Student-féle T-teszttel elemezzük. A Pearson-féle együtthatót fogják használni a változók közötti korreláció kiszámításához. A statisztikai szignifikancia küszöbeként kiválasztott p érték <0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-s betegek
- Krónikus hiperkapniás légzési elégtelenség (pH>7,34 és PaCO2>45 Hgmm)
Kizárási kritériumok:
- Rák
- Neurológiai és szívbetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: spontán légzési próba
a betegeket arra kérik, hogy spontán lélegezzenek az akut alacsony oxigénáramlással
|
magas oxigénáramlás hozzáadása a spontán lélegző betegek számára
egy orr-orr interfésszel szállított lélegeztetőtámasz kiegészítése
|
Aktív összehasonlító: HOF20
a betegeket 20 l/perc HOF-val kell lélegezni
|
magas oxigénáramlás hozzáadása a spontán lélegző betegek számára
egy orr-orr interfésszel szállított lélegeztetőtámasz kiegészítése
|
Aktív összehasonlító: HOF30
a betegeket 30 l/perc HOF-val kell lélegezni
|
magas oxigénáramlás hozzáadása a spontán lélegző betegek számára
egy orr-orr interfésszel szállított lélegeztetőtámasz kiegészítése
|
Aktív összehasonlító: noninvazív mechanikus lélegeztetés (NIV)
a betegeket lélegeztetőgép segítségével, száj-nazális interfészen keresztül kell lélegezni
|
magas oxigénáramlás hozzáadása a spontán lélegző betegek számára
egy orr-orr interfésszel szállított lélegeztetőtámasz kiegészítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
légzésmechanika rögzítése
Időkeret: 30 perc karonként
|
A légzésmechanikát Mead és Wittenberger technikájával értékelik.
|
30 perc karonként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
dyspnoe pontszám
Időkeret: 30 perc karonként
|
a nehézlégzést a Borg-skála segítségével rögzítik, amely egy numerikus skála, ahol a 0 a nehézlégzés hiánya, a 10 pedig a maximális nehézlégzés, amelyet a páciens el tud képzelni.
|
30 perc karonként
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 402015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HOF
-
Wayne State UniversityIsmeretlenBipoláris zavar I | Bipoláris zavar II | Bipoláris affektív zavar, jelenleg remisszióban vanEgyesült Államok
-
Stichting ReadeDr. C.J. Vaillant Fonds; W.M. de Hoop Stichting; Ars Donandi / Yske Walther fonds; Reade...Jelentkezés meghívóval
-
University of BernBefejezve
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; Bernhoven HospitalBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Radboud University Medical CenterBefejezve
-
Lidds ABUppsala UniversityBefejezveProsztata rákFinnország, Svédország
-
Lidds ABBefejezve