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Efeitos Fisiológicos de Curto Prazo do Oxigênio Nasal de Alto Fluxo na Mecânica Respiratória

8 de outubro de 2016 atualizado por: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efeitos fisiológicos de curto prazo do alto fluxo nasal de oxigênio versus baixo fluxo de oxigênio e ventilação não invasiva (VNI) na mecânica respiratória

Demonstrou-se que o Alto Fluxo de Oxigênio Nasal (HOF) reduz a taxa de reintubação em pacientes hipóxicos e melhora o padrão respiratório em pacientes hipercápnicos.

O objetivo deste estudo é entender melhor o mecanismo fisiológico subjacente a esses resultados, avaliando a mecânica respiratória em pacientes com DPOC hipercápnica estável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Assuntos. Serão recrutados 10 pacientes internados com DPOC estável e insuficiência respiratória hipercápnica crônica sem histórico de doença neurológica ou cardíaca crônica. Eles precisam estar em uma fase de estabilidade clínica e foram por um curto período de reabilitação. Pacientes com evidência radiológica de edema ou congestão pulmonar e infiltrado pulmonar serão excluídos do estudo. O consentimento por escrito será obtido de todos os sujeitos e o protocolo será aprovado pelo Comitê de Ética.

Medidas. Volumes pulmonares estáticos e dinâmicos avaliados por pletismografia corporal (MasterLab-Jaeger, Hochberg, Alemanha).

Fluxo medido com um pneumotacógrafo (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Hochberg, Alemanha), conectado a um bocal rígido.

Pressão nas vias aéreas medida através de um tubo inserido no bocal e conectado a um transdutor de pressão diferencial (Honeywell 300 cm H2O, Freeport, IL, EUA). VT obtido pela integração do sinal de fluxo. A duração do ciclo respiratório inspiratório (TI), expiratório (TE) e total (TTOT), frequência respiratória (FR) e ciclo de trabalho (TI/TTOT) calculados como valores médios de 10 respirações consecutivas, após 5 minutos de respiração.

Linha de base das alterações de pico nas pressões esofágica (Pes), gástrica (Pga) e transdiafragmática (Pdi) medidas usando a técnica de cateter-balão. Pressão na abertura das vias aéreas (Paw) medida através de uma porta lateral.

A mecânica respiratória será avaliada pela técnica de Mead e Wittenberger. Resistência pulmonar inspiratória (R,L) e elastância (E,L) calculadas ajustando a equação de movimento de um modelo de compartimento único usando regressão multilinear.

A PEEPi dinâmica (PEEPi,dyn) será medida de acordo com Appendini et al. As integrais pressão-tempo do diafragma e dos outros músculos inspiratórios calculadas por respiração (PTPdi/b e PTPes/b, respectivamente) e por minuto (PTPdi/min e PTPes/min).

Classificações subjetivas de dispneia avaliadas durante as várias tentativas usando a escala de Borg.

Gases sanguíneos arteriais (ABGs) medidos em amostras retiradas da artéria radial (ABL 550 Radiometer, Copenhagen, Dinamarca).

As variáveis ​​acima mencionadas, excluindo gasometria arterial registrada após 15 minutos de respiração espontânea. No final desta parte do estudo, os pacientes serão submetidos a um teste randomizado de 30 minutos de: 1) ventilação mecânica não invasiva (NIMV) através de uma máscara nasal por 20 minutos enquanto estavam sentados. Serão utilizadas as seguintes pressões: 14 cmH2O de auxílio inspiratório e 4 cmH2O de pressão expiratória positiva nas vias aéreas. 2) HOF no fluxo de 20 L/min 3) HOF no fluxo de 30 L/min ECG, SaO2 serão registrados continuamente Todos os sinais coletados usando um computador pessoal equipado com uma placa A/D e armazenados em uma taxa de amostragem de 100 Hz. O valor médio de cada variável fisiológica durante os 5 minutos de gravação usados ​​para análises. Resultados apresentados como média + desvio padrão (DP). As diferenças entre os parâmetros fisiológicos registrados nas 3 configurações serão analisadas pelo teste t de Student pareado. O coeficiente de Pearson será usado para calcular para avaliar a correlação entre as variáveis. Um valor de p <0,05 escolhido como o limite de significância estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com DPOC
  • Insuficiência respiratória hipercápnica crônica (pH>7,34 e PaCO2>45 mmHg)

Critério de exclusão:

  • Câncer
  • Doenças neurológicas e cardíacas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: teste de respiração espontânea
os pacientes serão solicitados a respirar espontaneamente usando seu baixo fluxo agudo de oxigênio
a adição de alto fluxo de oxigênio para pacientes respirando espontaneamente
a adição de um suporte ventilatório fornecido com uma interface oro-nasal
Comparador Ativo: HOF20
os pacientes serão solicitados a respirar com HOF de 20 L/min
a adição de alto fluxo de oxigênio para pacientes respirando espontaneamente
a adição de um suporte ventilatório fornecido com uma interface oro-nasal
Comparador Ativo: HOF30
os pacientes serão solicitados a respirar com HOF de 30 L/min
a adição de alto fluxo de oxigênio para pacientes respirando espontaneamente
a adição de um suporte ventilatório fornecido com uma interface oro-nasal
Comparador Ativo: ventilação mecânica não invasiva (VNI)
os pacientes serão solicitados a respirar com o apoio de um ventilador por meio de uma interface oro-nasal
a adição de alto fluxo de oxigênio para pacientes respirando espontaneamente
a adição de um suporte ventilatório fornecido com uma interface oro-nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
registro da mecânica respiratória
Prazo: 30 minutos por braço
A mecânica respiratória será avaliada pela técnica de Mead e Wittenberger.
30 minutos por braço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dispneia
Prazo: 30 minutos por braço
a dispneia será registrada usando a escala de Borg, que é uma escala numérica em que 0 é nenhuma dispneia e 10 a dispneia máxima que um paciente pode imaginar
30 minutos por braço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 402015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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