- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02363920
Efeitos Fisiológicos de Curto Prazo do Oxigênio Nasal de Alto Fluxo na Mecânica Respiratória
Efeitos fisiológicos de curto prazo do alto fluxo nasal de oxigênio versus baixo fluxo de oxigênio e ventilação não invasiva (VNI) na mecânica respiratória
Demonstrou-se que o Alto Fluxo de Oxigênio Nasal (HOF) reduz a taxa de reintubação em pacientes hipóxicos e melhora o padrão respiratório em pacientes hipercápnicos.
O objetivo deste estudo é entender melhor o mecanismo fisiológico subjacente a esses resultados, avaliando a mecânica respiratória em pacientes com DPOC hipercápnica estável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Assuntos. Serão recrutados 10 pacientes internados com DPOC estável e insuficiência respiratória hipercápnica crônica sem histórico de doença neurológica ou cardíaca crônica. Eles precisam estar em uma fase de estabilidade clínica e foram por um curto período de reabilitação. Pacientes com evidência radiológica de edema ou congestão pulmonar e infiltrado pulmonar serão excluídos do estudo. O consentimento por escrito será obtido de todos os sujeitos e o protocolo será aprovado pelo Comitê de Ética.
Medidas. Volumes pulmonares estáticos e dinâmicos avaliados por pletismografia corporal (MasterLab-Jaeger, Hochberg, Alemanha).
Fluxo medido com um pneumotacógrafo (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Hochberg, Alemanha), conectado a um bocal rígido.
Pressão nas vias aéreas medida através de um tubo inserido no bocal e conectado a um transdutor de pressão diferencial (Honeywell 300 cm H2O, Freeport, IL, EUA). VT obtido pela integração do sinal de fluxo. A duração do ciclo respiratório inspiratório (TI), expiratório (TE) e total (TTOT), frequência respiratória (FR) e ciclo de trabalho (TI/TTOT) calculados como valores médios de 10 respirações consecutivas, após 5 minutos de respiração.
Linha de base das alterações de pico nas pressões esofágica (Pes), gástrica (Pga) e transdiafragmática (Pdi) medidas usando a técnica de cateter-balão. Pressão na abertura das vias aéreas (Paw) medida através de uma porta lateral.
A mecânica respiratória será avaliada pela técnica de Mead e Wittenberger. Resistência pulmonar inspiratória (R,L) e elastância (E,L) calculadas ajustando a equação de movimento de um modelo de compartimento único usando regressão multilinear.
A PEEPi dinâmica (PEEPi,dyn) será medida de acordo com Appendini et al. As integrais pressão-tempo do diafragma e dos outros músculos inspiratórios calculadas por respiração (PTPdi/b e PTPes/b, respectivamente) e por minuto (PTPdi/min e PTPes/min).
Classificações subjetivas de dispneia avaliadas durante as várias tentativas usando a escala de Borg.
Gases sanguíneos arteriais (ABGs) medidos em amostras retiradas da artéria radial (ABL 550 Radiometer, Copenhagen, Dinamarca).
As variáveis acima mencionadas, excluindo gasometria arterial registrada após 15 minutos de respiração espontânea. No final desta parte do estudo, os pacientes serão submetidos a um teste randomizado de 30 minutos de: 1) ventilação mecânica não invasiva (NIMV) através de uma máscara nasal por 20 minutos enquanto estavam sentados. Serão utilizadas as seguintes pressões: 14 cmH2O de auxílio inspiratório e 4 cmH2O de pressão expiratória positiva nas vias aéreas. 2) HOF no fluxo de 20 L/min 3) HOF no fluxo de 30 L/min ECG, SaO2 serão registrados continuamente Todos os sinais coletados usando um computador pessoal equipado com uma placa A/D e armazenados em uma taxa de amostragem de 100 Hz. O valor médio de cada variável fisiológica durante os 5 minutos de gravação usados para análises. Resultados apresentados como média + desvio padrão (DP). As diferenças entre os parâmetros fisiológicos registrados nas 3 configurações serão analisadas pelo teste t de Student pareado. O coeficiente de Pearson será usado para calcular para avaliar a correlação entre as variáveis. Um valor de p <0,05 escolhido como o limite de significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DPOC
- Insuficiência respiratória hipercápnica crônica (pH>7,34 e PaCO2>45 mmHg)
Critério de exclusão:
- Câncer
- Doenças neurológicas e cardíacas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: teste de respiração espontânea
os pacientes serão solicitados a respirar espontaneamente usando seu baixo fluxo agudo de oxigênio
|
a adição de alto fluxo de oxigênio para pacientes respirando espontaneamente
a adição de um suporte ventilatório fornecido com uma interface oro-nasal
|
Comparador Ativo: HOF20
os pacientes serão solicitados a respirar com HOF de 20 L/min
|
a adição de alto fluxo de oxigênio para pacientes respirando espontaneamente
a adição de um suporte ventilatório fornecido com uma interface oro-nasal
|
Comparador Ativo: HOF30
os pacientes serão solicitados a respirar com HOF de 30 L/min
|
a adição de alto fluxo de oxigênio para pacientes respirando espontaneamente
a adição de um suporte ventilatório fornecido com uma interface oro-nasal
|
Comparador Ativo: ventilação mecânica não invasiva (VNI)
os pacientes serão solicitados a respirar com o apoio de um ventilador por meio de uma interface oro-nasal
|
a adição de alto fluxo de oxigênio para pacientes respirando espontaneamente
a adição de um suporte ventilatório fornecido com uma interface oro-nasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
registro da mecânica respiratória
Prazo: 30 minutos por braço
|
A mecânica respiratória será avaliada pela técnica de Mead e Wittenberger.
|
30 minutos por braço
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação de dispneia
Prazo: 30 minutos por braço
|
a dispneia será registrada usando a escala de Borg, que é uma escala numérica em que 0 é nenhuma dispneia e 10 a dispneia máxima que um paciente pode imaginar
|
30 minutos por braço
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 402015
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