Fysiologische effecten op korte termijn van nasale highflow-zuurstof op ademhalingsmechanica
Fysiologische effecten op korte termijn van nasale hoge zuurstofstroom versus lage zuurstofstroom en niet-invasieve ventilatie (NIV) op ademhalingsmechanica
Van Nasal High Oxygen Flow (HOF) is aangetoond dat het de re-intubatiesnelheid bij hypoxische patiënten vermindert en het ademhalingspatroon bij hypercapnische patiënten verbetert.
Het doel van deze studie is om het fysiologische mechanisme dat ten grondslag ligt aan deze resultaten beter te begrijpen, door de respiratoire mechanica te beoordelen bij stabiele hypercapnische COPD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
onderwerpen. Er zullen 10 intramurale patiënten met stabiele COPD en chronisch hypercapnisch respiratoir falen zonder voorgeschiedenis van neurologische of chronische hartziekte worden aangeworven. Ze moeten in een fase van klinische stabiliteit verkeren en waren voor een korte periode van revalidatie. Patiënten met röntgenfoto's van longoedeem of congestie en longinfiltraat zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Van alle proefpersonen wordt schriftelijke toestemming gevraagd en het protocol wordt goedgekeurd door de ethische commissie.
Afmetingen. Statische en dynamische longvolumes beoordeeld door lichaamsplethysmografie (MasterLab-Jaeger, Hochberg, Duitsland).
Flow gemeten met een pneumotachograaf (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Hochberg, Duitsland), aangesloten op een stijf mondstuk.
Luchtwegdruk gemeten via een slang die in het mondstuk is gestoken en is aangesloten op een drukverschiltransducer (Honeywell 300 cm H2O, Freeport, IL, VS). VT verkregen door integratie van het stroomsignaal. De inspiratoire (TI), expiratoire (TE) en totale ademhalingscyclus (TTOT) duur, ademhalingsfrequentie (RR) en duty cycle (TI/TTOT) berekend als gemiddelde waarden van 10 opeenvolgende ademhalingen, na 5 minuten ademhaling.
Basislijn van piekveranderingen in slokdarm- (Pes), maag- (Pga) en transdiaphragmatische (Pdi) druk gemeten met behulp van de ballonkathetertechniek. Druk bij de luchtwegopening (Paw) gemeten via een zijpoort.
Ademhalingsmechanica zal worden beoordeeld met behulp van de techniek van Mead en Wittenberger. Inspiratoire pulmonale weerstand (R,L) en elastantie (E,L) berekend door de bewegingsvergelijking van een model met één compartiment te passen met behulp van multilineaire regressie.
Dynamische PEEPi (PEEPi,dyn) zal worden gemeten volgens Appendini et al. De druktijdintegralen van het middenrif en de andere inademingsspieren berekend per ademhaling (respectievelijk PTPdi/b en PTPes/b) en per minuut (PTPdi/min en PTPes/min).
Subjectieve beoordelingen van kortademigheid beoordeeld tijdens de verschillende onderzoeken met behulp van de schaal van Borg.
Arteriële bloedgassen (ABG's) gemeten in monsters genomen uit de radiale slagader (ABL 550 Radiometer, Kopenhagen, Denemarken).
De bovengenoemde variabelen, exclusief arteriële bloedgassen geregistreerd na 15 minuten spontane ademhaling. Aan het einde van dit deel van de studie ondergaan de patiënten een gerandomiseerde 30'-studie van: 1) niet-invasieve mechanische ventilatie (NIMV) door een neusmasker gedurende 20 minuten terwijl ze in een zittende positie zaten. De volgende drukken worden gebruikt: 14 cmH2O inademingshulpmiddel en 4 cmH2O expiratoire positieve luchtwegdruk. 2) HOF bij een flow van 20 l/min 3) HOF bij een flow van 30 l/min ECG, SaO2 wordt continu geregistreerd Alle signalen worden verzameld met behulp van een pc die is uitgerust met een A/D-kaart en worden opgeslagen met een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz. De gemiddelde waarde van elke fysiologische variabele gedurende de 5 minuten opname gebruikt voor analyses. Resultaten gepresenteerd als gemiddelde + standaarddeviatie (SD). Verschillen tussen fysiologische parameters geregistreerd in de 3 instellingen zullen worden geanalyseerd door middel van een gepaarde Student's T-test. De coëfficiënt van Pearson zal worden gebruikt om de correlatie tussen variabelen te berekenen. Een p-waarde <0,05 gekozen als de drempel van statistische significantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-patiënten
- Chronisch hypercapnisch ademhalingsfalen (pH>7,34 en PaCO2>45 mmHg)
Uitsluitingscriteria:
- Kanker
- Neurologische en hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: spontane ademhalingsproef
de patiënten zullen worden gevraagd om spontaan te ademen met behulp van hun acuut lage zuurstofstroom
|
de toevoeging van een hoge zuurstofstroom aan patiënten die spontaan ademen
de toevoeging van een beademingsondersteuning geleverd met een oro-nasale interface
|
|
Actieve vergelijker: HOF20
de patiënten wordt gevraagd te ademen met een HOF van 20 l/min
|
de toevoeging van een hoge zuurstofstroom aan patiënten die spontaan ademen
de toevoeging van een beademingsondersteuning geleverd met een oro-nasale interface
|
|
Actieve vergelijker: HOF30
de patiënten wordt gevraagd te ademen met een HOF van 30 l/min
|
de toevoeging van een hoge zuurstofstroom aan patiënten die spontaan ademen
de toevoeging van een beademingsondersteuning geleverd met een oro-nasale interface
|
|
Actieve vergelijker: niet-invasieve mechanische ventilatie (NIV)
de patiënten zullen worden gevraagd om te ademen met behulp van een beademingsapparaat via een oronasale interface
|
de toevoeging van een hoge zuurstofstroom aan patiënten die spontaan ademen
de toevoeging van een beademingsondersteuning geleverd met een oro-nasale interface
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
registratie van ademhalingsmechanica
Tijdsspanne: 30 minuten per arm
|
Ademhalingsmechanica zal worden beoordeeld met behulp van de techniek van Mead en Wittenberger.
|
30 minuten per arm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dyspnoe score
Tijdsspanne: 30 minuten per arm
|
kortademigheid wordt geregistreerd met behulp van de Borg-schaal, een numerieke schaal waarbij 0 geen kortademigheid is en 10 de maximale kortademigheid die een patiënt zich kan voorstellen
|
30 minuten per arm
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 402015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .