- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02363920
Krótkoterminowe skutki fizjologiczne wysokiego przepływu tlenu przez nos na mechanikę oddychania
Krótkoterminowe skutki fizjologiczne wysokiego przepływu tlenu przez nos w porównaniu z niskim przepływem tlenu i wentylacji nieinwazyjnej (NIV) na mechanikę oddychania
Wykazano, że wysoki przepływ tlenu przez nos (HOF) zmniejsza częstość ponownej intubacji u pacjentów z niedotlenieniem i poprawia wzorzec oddychania u pacjentów z hiperkapnią.
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie mechanizmu fizjologicznego leżącego u podstaw tych wyników, ocena mechaniki oddychania u stabilnych pacjentów z POChP z hiperkapnią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedmioty. Zrekrutowanych zostanie 10 pacjentów hospitalizowanych ze stabilną POChP i przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową bez historii neurologicznej lub przewlekłej choroby serca. Muszą być w fazie stabilizacji klinicznej i byli przez krótki okres rehabilitacji. Pacjenci z widocznymi na zdjęciach rentgenowskich objawami obrzęku lub przekrwienia płuc oraz naciekiem w płucach zostaną wykluczeni z badania. Uzyskana zostanie pisemna zgoda wszystkich podmiotów, a protokół zostanie zatwierdzony przez Komisję Etyki.
Pomiary. Statyczne i dynamiczne objętości płuc oceniane za pomocą pletyzmografii ciała (MasterLab-Jaeger, Hochberg, Niemcy).
Przepływ mierzony za pomocą pneumotachografu (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Hochberg, Niemcy), podłączonego do sztywnego ustnika.
Ciśnienie w drogach oddechowych mierzono przez rurkę włożoną do ustnika i podłączoną do przetwornika różnicy ciśnień (Honeywell 300 cm H2O, Freeport, IL, USA). VT uzyskane przez całkowanie sygnału przepływu. Czas trwania wdechu (TI), wydechu (TE) i całkowitego cyklu oddychania (TTOT), częstości oddechów (RR) i cyklu pracy (TI/TTOT) oblicza się jako wartości średnie z 10 kolejnych oddechów po 5 minutach oddychania.
Linia bazowa od szczytowych zmian ciśnień w przełyku (Pes), żołądku (Pga) i przezprzeponowym (Pdi) mierzonych przy użyciu techniki cewnika balonowego. Ciśnienie przy ujściu dróg oddechowych (łapa) mierzone przez port boczny.
Mechanika oddychania zostanie oceniona techniką Meada i Wittenbergera. Wdechowy opór płucny (R,L) i elastancja (E,L) obliczone przez dopasowanie równania ruchu modelu jednokompartmentowego przy użyciu regresji wieloliniowej.
Dynamiczny PEEPi (PEEPi,dyn) będzie mierzony zgodnie z Appendini et al. Całki czasowe ciśnienia przepony i innych mięśni wdechowych obliczone na oddech (odpowiednio PTPdi/b i PTPes/b) oraz na minutę (PTPdi/min i PTPes/min).
Subiektywne oceny duszności oceniane podczas różnych badań za pomocą skali Borga.
Gazometria krwi tętniczej (ABG) mierzona w próbkach pobranych z tętnicy promieniowej (ABL 550 Radiometer, Kopenhaga, Dania).
Wyżej wymienione zmienne, z wyłączeniem gazometrii krwi tętniczej zarejestrowanej po 15 minutach spontanicznego oddychania. Pod koniec tej części badania pacjenci zostaną poddani randomizowanej 30-minutowej próbie obejmującej: 1) nieinwazyjną wentylację mechaniczną (NIMV) przez maskę nosową przez 20 minut w pozycji siedzącej. Stosowane będą następujące ciśnienia: 14 cmH2O środka wspomagającego wdech i 4 cmH2O dodatniego ciśnienia wydechowego w drogach oddechowych. 2) HOF przy przepływie 20 l/min 3) HOF przy przepływie 30 l/min EKG, SaO2 będą rejestrowane w sposób ciągły Wszystkie sygnały zbierane za pomocą komputera osobistego wyposażonego w płytkę A/D i przechowywane z częstotliwością próbkowania 100 Hz. Średnia wartość każdej zmiennej fizjologicznej w ciągu 5 minut rejestracji wykorzystywanej do analiz. Wyniki przedstawiono jako średnią + odchylenie standardowe (SD). Różnice między parametrami fizjologicznymi zarejestrowanymi w 3 ustawieniach zostaną przeanalizowane za pomocą sparowanego testu t-Studenta. Współczynnik Pearsona posłuży do obliczeń do oceny korelacji między zmiennymi. Wartość p <0,05 wybrano jako próg istotności statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z POChP
- Przewlekła hiperkapniczna niewydolność oddechowa (pH>7,34 i PaCO2>45 mmHg)
Kryteria wyłączenia:
- Rak
- Choroby neurologiczne i sercowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: próba oddychania spontanicznego
pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie spontaniczne przy użyciu rzeczywistego niskiego przepływu tlenu
|
dodanie wysokiego przepływu tlenu pacjentom oddychającym spontanicznie
dodanie wspornika wentylacyjnego dostarczanego z interfejsem ustno-nosowym
|
Aktywny komparator: HOF20
pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie z HOF 20 l/min
|
dodanie wysokiego przepływu tlenu pacjentom oddychającym spontanicznie
dodanie wspornika wentylacyjnego dostarczanego z interfejsem ustno-nosowym
|
Aktywny komparator: HOF30
pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie z HOF 30 l/min
|
dodanie wysokiego przepływu tlenu pacjentom oddychającym spontanicznie
dodanie wspornika wentylacyjnego dostarczanego z interfejsem ustno-nosowym
|
Aktywny komparator: nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIV)
pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie przy wsparciu respiratora przez interfejs ustno-nosowy
|
dodanie wysokiego przepływu tlenu pacjentom oddychającym spontanicznie
dodanie wspornika wentylacyjnego dostarczanego z interfejsem ustno-nosowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zapis mechaniki oddychania
Ramy czasowe: 30 minut na ramię
|
Mechanika oddychania zostanie oceniona techniką Meada i Wittenbergera.
|
30 minut na ramię
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena duszności
Ramy czasowe: 30 minut na ramię
|
duszność zostanie zarejestrowana przy użyciu skali Borga, która jest skalą numeryczną, gdzie 0 oznacza brak duszności, a 10 maksymalną duszność, jaką może sobie wyobrazić pacjent
|
30 minut na ramię
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 402015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrutacyjnyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Zaostrzenie CopdFrancja
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
Badania kliniczne na HOF
-
Lidds ABUppsala UniversityZakończonyRak prostatyFinlandia, Szwecja
-
Lidds ABZakończony