Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe skutki fizjologiczne wysokiego przepływu tlenu przez nos na mechanikę oddychania

8 października 2016 zaktualizowane przez: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Krótkoterminowe skutki fizjologiczne wysokiego przepływu tlenu przez nos w porównaniu z niskim przepływem tlenu i wentylacji nieinwazyjnej (NIV) na mechanikę oddychania

Wykazano, że wysoki przepływ tlenu przez nos (HOF) zmniejsza częstość ponownej intubacji u pacjentów z niedotlenieniem i poprawia wzorzec oddychania u pacjentów z hiperkapnią.

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie mechanizmu fizjologicznego leżącego u podstaw tych wyników, ocena mechaniki oddychania u stabilnych pacjentów z POChP z hiperkapnią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedmioty. Zrekrutowanych zostanie 10 pacjentów hospitalizowanych ze stabilną POChP i przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową bez historii neurologicznej lub przewlekłej choroby serca. Muszą być w fazie stabilizacji klinicznej i byli przez krótki okres rehabilitacji. Pacjenci z widocznymi na zdjęciach rentgenowskich objawami obrzęku lub przekrwienia płuc oraz naciekiem w płucach zostaną wykluczeni z badania. Uzyskana zostanie pisemna zgoda wszystkich podmiotów, a protokół zostanie zatwierdzony przez Komisję Etyki.

Pomiary. Statyczne i dynamiczne objętości płuc oceniane za pomocą pletyzmografii ciała (MasterLab-Jaeger, Hochberg, Niemcy).

Przepływ mierzony za pomocą pneumotachografu (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Hochberg, Niemcy), podłączonego do sztywnego ustnika.

Ciśnienie w drogach oddechowych mierzono przez rurkę włożoną do ustnika i podłączoną do przetwornika różnicy ciśnień (Honeywell 300 cm H2O, Freeport, IL, USA). VT uzyskane przez całkowanie sygnału przepływu. Czas trwania wdechu (TI), wydechu (TE) i całkowitego cyklu oddychania (TTOT), częstości oddechów (RR) i cyklu pracy (TI/TTOT) oblicza się jako wartości średnie z 10 kolejnych oddechów po 5 minutach oddychania.

Linia bazowa od szczytowych zmian ciśnień w przełyku (Pes), żołądku (Pga) i przezprzeponowym (Pdi) mierzonych przy użyciu techniki cewnika balonowego. Ciśnienie przy ujściu dróg oddechowych (łapa) mierzone przez port boczny.

Mechanika oddychania zostanie oceniona techniką Meada i Wittenbergera. Wdechowy opór płucny (R,L) i elastancja (E,L) obliczone przez dopasowanie równania ruchu modelu jednokompartmentowego przy użyciu regresji wieloliniowej.

Dynamiczny PEEPi (PEEPi,dyn) będzie mierzony zgodnie z Appendini et al. Całki czasowe ciśnienia przepony i innych mięśni wdechowych obliczone na oddech (odpowiednio PTPdi/b i PTPes/b) oraz na minutę (PTPdi/min i PTPes/min).

Subiektywne oceny duszności oceniane podczas różnych badań za pomocą skali Borga.

Gazometria krwi tętniczej (ABG) mierzona w próbkach pobranych z tętnicy promieniowej (ABL 550 Radiometer, Kopenhaga, Dania).

Wyżej wymienione zmienne, z wyłączeniem gazometrii krwi tętniczej zarejestrowanej po 15 minutach spontanicznego oddychania. Pod koniec tej części badania pacjenci zostaną poddani randomizowanej 30-minutowej próbie obejmującej: 1) nieinwazyjną wentylację mechaniczną (NIMV) przez maskę nosową przez 20 minut w pozycji siedzącej. Stosowane będą następujące ciśnienia: 14 cmH2O środka wspomagającego wdech i 4 cmH2O dodatniego ciśnienia wydechowego w drogach oddechowych. 2) HOF przy przepływie 20 l/min 3) HOF przy przepływie 30 l/min EKG, SaO2 będą rejestrowane w sposób ciągły Wszystkie sygnały zbierane za pomocą komputera osobistego wyposażonego w płytkę A/D i przechowywane z częstotliwością próbkowania 100 Hz. Średnia wartość każdej zmiennej fizjologicznej w ciągu 5 minut rejestracji wykorzystywanej do analiz. Wyniki przedstawiono jako średnią + odchylenie standardowe (SD). Różnice między parametrami fizjologicznymi zarejestrowanymi w 3 ustawieniach zostaną przeanalizowane za pomocą sparowanego testu t-Studenta. Współczynnik Pearsona posłuży do obliczeń do oceny korelacji między zmiennymi. Wartość p <0,05 wybrano jako próg istotności statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z POChP
  • Przewlekła hiperkapniczna niewydolność oddechowa (pH>7,34 i PaCO2>45 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Rak
  • Choroby neurologiczne i sercowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: próba oddychania spontanicznego
pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie spontaniczne przy użyciu rzeczywistego niskiego przepływu tlenu
dodanie wysokiego przepływu tlenu pacjentom oddychającym spontanicznie
dodanie wspornika wentylacyjnego dostarczanego z interfejsem ustno-nosowym
Aktywny komparator: HOF20
pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie z HOF 20 l/min
dodanie wysokiego przepływu tlenu pacjentom oddychającym spontanicznie
dodanie wspornika wentylacyjnego dostarczanego z interfejsem ustno-nosowym
Aktywny komparator: HOF30
pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie z HOF 30 l/min
dodanie wysokiego przepływu tlenu pacjentom oddychającym spontanicznie
dodanie wspornika wentylacyjnego dostarczanego z interfejsem ustno-nosowym
Aktywny komparator: nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (NIV)
pacjenci zostaną poproszeni o oddychanie przy wsparciu respiratora przez interfejs ustno-nosowy
dodanie wysokiego przepływu tlenu pacjentom oddychającym spontanicznie
dodanie wspornika wentylacyjnego dostarczanego z interfejsem ustno-nosowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapis mechaniki oddychania
Ramy czasowe: 30 minut na ramię
Mechanika oddychania zostanie oceniona techniką Meada i Wittenbergera.
30 minut na ramię

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena duszności
Ramy czasowe: 30 minut na ramię
duszność zostanie zarejestrowana przy użyciu skali Borga, która jest skalą numeryczną, gdzie 0 oznacza brak duszności, a 10 maksymalną duszność, jaką może sobie wyobrazić pacjent
30 minut na ramię

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 402015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na HOF

3
Subskrybuj