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Kurzfristige physiologische Auswirkungen von nasalem High-Flow-Sauerstoff auf die Atmungsmechanik

8. Oktober 2016 aktualisiert von: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kurzfristige physiologische Auswirkungen eines hohen nasalen Sauerstoffflusses im Vergleich zu einem niedrigen Sauerstofffluss und nichtinvasiver Beatmung (NIV) auf die Atmungsmechanik

Nasal High Oxygen Flow (HOF) reduziert nachweislich die Reintubationsrate bei hypoxischen Patienten und verbessert das Atemmuster bei hyperkapnischen Patienten.

Ziel dieser Studie ist es, den diesen Ergebnissen zugrunde liegenden physiologischen Mechanismus besser zu verstehen und die Atemmechanik bei Patienten mit stabiler hyperkapnischer COPD zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fächer. Es werden 10 stationäre Patienten mit stabiler COPD und chronischem hyperkapnischem Atemversagen ohne Vorgeschichte einer neurologischen oder chronischen Herzerkrankung rekrutiert. Sie müssen sich in einer Phase klinischer Stabilität befinden und befinden sich in einer kurzen Rehabilitationsphase. Patienten mit röntgenologischen Anzeichen eines Lungenödems oder einer Lungenstauung und eines Lungeninfiltrats werden von der Studie ausgeschlossen. Von allen Probanden wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt und das Protokoll wird von der Ethikkommission genehmigt.

Messungen. Statische und dynamische Lungenvolumina, bestimmt durch Bodyplethysmographie (MasterLab-Jaeger, Hochberg, Deutschland).

Durchflussmessung mit einem Pneumotachographen (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Hochberg, Deutschland), verbunden mit einem starren Mundstück.

Der Atemwegsdruck wird über einen Schlauch gemessen, der in das Mundstück eingeführt und mit einem Differenzdruckwandler (Honeywell 300 cm H2O, Freeport, IL, USA) verbunden ist. VT, erhalten durch Integration des Durchflusssignals. Die Dauer des inspiratorischen (TI), exspiratorischen (TE) und gesamten Atemzyklus (TTOT), die Atemfrequenz (RR) und der Arbeitszyklus (TI/TTOT) werden als Durchschnittswerte von 10 aufeinanderfolgenden Atemzügen nach 5 Minuten Atmung berechnet.

Basislinie aus Spitzenveränderungen des Ösophagus- (Pes), Magen- (Pga) und transdiaphragmatischen (Pdi) Drucks, gemessen mit der Ballon-Katheter-Technik. Druck an der Atemwegsöffnung (Paw), gemessen über einen seitlichen Anschluss.

Die Atmungsmechanik wird anhand der Technik von Mead und Wittenberger beurteilt. Inspiratorischer Lungenwiderstand (R,L) und Elastanz (E,L), berechnet durch Anpassung der Bewegungsgleichung eines Einzelkompartimentmodells mittels multilinearer Regression.

Der dynamische PEEPi (PEEPi,dyn) wird gemäß Appendini et al. gemessen. Die Druck-Zeit-Integrale des Zwerchfells und der anderen Inspirationsmuskeln werden pro Atemzug (PTPdi/b bzw. PTPes/b) und pro Minute (PTPdi/min und PTPes/min) berechnet.

Subjektive Beurteilung der Dyspnoe während der verschiedenen Studien anhand der Borg-Skala.

Arterielle Blutgase (ABGs), gemessen in Proben aus der Arteria radialis (ABL 550 Radiometer, Kopenhagen, Dänemark).

Die oben genannten Variablen, ausgenommen arterielle Blutgase, wurden nach 15 Minuten Spontanatmung aufgezeichnet. Am Ende dieses Teils der Studie werden die Patienten einem randomisierten 30-minütigen Versuch unterzogen: 1) nicht-invasive mechanische Beatmung (NIMV) durch eine Nasenmaske für 20 Minuten, während sie sich in sitzender Position befanden. Die folgenden Drücke werden verwendet: 14 cmH2O Inspirationshilfe und 4 cmH2O exspiratorischer positiver Atemwegsdruck. 2) HOF bei einem Fluss von 20 l/min. 3) HOF bei einem Fluss von 30 l/min. EKG, SaO2 wird kontinuierlich aufgezeichnet. Alle Signale werden mit einem Personalcomputer mit A/D-Karte erfasst und mit einer Abtastrate gespeichert von 100 Hz. Der Mittelwert jeder physiologischen Variablen während der 5 Minuten Aufzeichnung, die für Analysen verwendet werden. Die Ergebnisse werden als Mittelwert + Standardabweichung (SD) dargestellt. Unterschiede zwischen physiologischen Parametern, die in den drei Einstellungen aufgezeichnet wurden, werden durch einen gepaarten Student-T-Test analysiert. Der Pearson-Koeffizient wird zur Berechnung verwendet, um die Korrelation zwischen Variablen zu bewerten. Als Schwelle der statistischen Signifikanz wurde ein p-Wert <0,05 gewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten
  • Chronisches hyperkapnisches Atemversagen (pH>7,34 und PaCO2>45 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Krebs
  • Neurologische und Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Spontanatmungsversuch
Die Patienten werden gebeten, spontan mit ihrem aktuell niedrigen Sauerstofffluss zu atmen
die Hinzufügung eines hohen Sauerstoffflusses bei Patienten, die spontan atmen
die Hinzufügung einer Beatmungsunterstützung mit einer oro-nasalen Schnittstelle
Aktiver Komparator: HOF20
Die Patienten werden gebeten, mit einer HOF von 20 l/min zu atmen
die Hinzufügung eines hohen Sauerstoffflusses bei Patienten, die spontan atmen
die Hinzufügung einer Beatmungsunterstützung mit einer oro-nasalen Schnittstelle
Aktiver Komparator: HOF30
Die Patienten werden gebeten, mit einer HOF von 30 l/min zu atmen
die Hinzufügung eines hohen Sauerstoffflusses bei Patienten, die spontan atmen
die Hinzufügung einer Beatmungsunterstützung mit einer oro-nasalen Schnittstelle
Aktiver Komparator: nichtinvasive mechanische Beatmung (NIV)
Die Patienten werden gebeten, mit Unterstützung eines Beatmungsgeräts über eine oro-nasale Schnittstelle zu atmen
die Hinzufügung eines hohen Sauerstoffflusses bei Patienten, die spontan atmen
die Hinzufügung einer Beatmungsunterstützung mit einer oro-nasalen Schnittstelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung der Atemmechanik
Zeitfenster: 30 Minuten pro Arm
Die Atmungsmechanik wird anhand der Technik von Mead und Wittenberger beurteilt.
30 Minuten pro Arm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 30 Minuten pro Arm
Dyspnoe wird anhand der Borg-Skala erfasst, einer numerischen Skala, bei der 0 keine Dyspnoe und 10 die maximale Dyspnoe bedeutet, die sich ein Patient vorstellen kann
30 Minuten pro Arm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402015

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