- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02363920
Kurzfristige physiologische Auswirkungen von nasalem High-Flow-Sauerstoff auf die Atmungsmechanik
Kurzfristige physiologische Auswirkungen eines hohen nasalen Sauerstoffflusses im Vergleich zu einem niedrigen Sauerstofffluss und nichtinvasiver Beatmung (NIV) auf die Atmungsmechanik
Nasal High Oxygen Flow (HOF) reduziert nachweislich die Reintubationsrate bei hypoxischen Patienten und verbessert das Atemmuster bei hyperkapnischen Patienten.
Ziel dieser Studie ist es, den diesen Ergebnissen zugrunde liegenden physiologischen Mechanismus besser zu verstehen und die Atemmechanik bei Patienten mit stabiler hyperkapnischer COPD zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fächer. Es werden 10 stationäre Patienten mit stabiler COPD und chronischem hyperkapnischem Atemversagen ohne Vorgeschichte einer neurologischen oder chronischen Herzerkrankung rekrutiert. Sie müssen sich in einer Phase klinischer Stabilität befinden und befinden sich in einer kurzen Rehabilitationsphase. Patienten mit röntgenologischen Anzeichen eines Lungenödems oder einer Lungenstauung und eines Lungeninfiltrats werden von der Studie ausgeschlossen. Von allen Probanden wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt und das Protokoll wird von der Ethikkommission genehmigt.
Messungen. Statische und dynamische Lungenvolumina, bestimmt durch Bodyplethysmographie (MasterLab-Jaeger, Hochberg, Deutschland).
Durchflussmessung mit einem Pneumotachographen (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Hochberg, Deutschland), verbunden mit einem starren Mundstück.
Der Atemwegsdruck wird über einen Schlauch gemessen, der in das Mundstück eingeführt und mit einem Differenzdruckwandler (Honeywell 300 cm H2O, Freeport, IL, USA) verbunden ist. VT, erhalten durch Integration des Durchflusssignals. Die Dauer des inspiratorischen (TI), exspiratorischen (TE) und gesamten Atemzyklus (TTOT), die Atemfrequenz (RR) und der Arbeitszyklus (TI/TTOT) werden als Durchschnittswerte von 10 aufeinanderfolgenden Atemzügen nach 5 Minuten Atmung berechnet.
Basislinie aus Spitzenveränderungen des Ösophagus- (Pes), Magen- (Pga) und transdiaphragmatischen (Pdi) Drucks, gemessen mit der Ballon-Katheter-Technik. Druck an der Atemwegsöffnung (Paw), gemessen über einen seitlichen Anschluss.
Die Atmungsmechanik wird anhand der Technik von Mead und Wittenberger beurteilt. Inspiratorischer Lungenwiderstand (R,L) und Elastanz (E,L), berechnet durch Anpassung der Bewegungsgleichung eines Einzelkompartimentmodells mittels multilinearer Regression.
Der dynamische PEEPi (PEEPi,dyn) wird gemäß Appendini et al. gemessen. Die Druck-Zeit-Integrale des Zwerchfells und der anderen Inspirationsmuskeln werden pro Atemzug (PTPdi/b bzw. PTPes/b) und pro Minute (PTPdi/min und PTPes/min) berechnet.
Subjektive Beurteilung der Dyspnoe während der verschiedenen Studien anhand der Borg-Skala.
Arterielle Blutgase (ABGs), gemessen in Proben aus der Arteria radialis (ABL 550 Radiometer, Kopenhagen, Dänemark).
Die oben genannten Variablen, ausgenommen arterielle Blutgase, wurden nach 15 Minuten Spontanatmung aufgezeichnet. Am Ende dieses Teils der Studie werden die Patienten einem randomisierten 30-minütigen Versuch unterzogen: 1) nicht-invasive mechanische Beatmung (NIMV) durch eine Nasenmaske für 20 Minuten, während sie sich in sitzender Position befanden. Die folgenden Drücke werden verwendet: 14 cmH2O Inspirationshilfe und 4 cmH2O exspiratorischer positiver Atemwegsdruck. 2) HOF bei einem Fluss von 20 l/min. 3) HOF bei einem Fluss von 30 l/min. EKG, SaO2 wird kontinuierlich aufgezeichnet. Alle Signale werden mit einem Personalcomputer mit A/D-Karte erfasst und mit einer Abtastrate gespeichert von 100 Hz. Der Mittelwert jeder physiologischen Variablen während der 5 Minuten Aufzeichnung, die für Analysen verwendet werden. Die Ergebnisse werden als Mittelwert + Standardabweichung (SD) dargestellt. Unterschiede zwischen physiologischen Parametern, die in den drei Einstellungen aufgezeichnet wurden, werden durch einen gepaarten Student-T-Test analysiert. Der Pearson-Koeffizient wird zur Berechnung verwendet, um die Korrelation zwischen Variablen zu bewerten. Als Schwelle der statistischen Signifikanz wurde ein p-Wert <0,05 gewählt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Patienten
- Chronisches hyperkapnisches Atemversagen (pH>7,34 und PaCO2>45 mmHg)
Ausschlusskriterien:
- Krebs
- Neurologische und Herzerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Spontanatmungsversuch
Die Patienten werden gebeten, spontan mit ihrem aktuell niedrigen Sauerstofffluss zu atmen
|
die Hinzufügung eines hohen Sauerstoffflusses bei Patienten, die spontan atmen
die Hinzufügung einer Beatmungsunterstützung mit einer oro-nasalen Schnittstelle
|
|
Aktiver Komparator: HOF20
Die Patienten werden gebeten, mit einer HOF von 20 l/min zu atmen
|
die Hinzufügung eines hohen Sauerstoffflusses bei Patienten, die spontan atmen
die Hinzufügung einer Beatmungsunterstützung mit einer oro-nasalen Schnittstelle
|
|
Aktiver Komparator: HOF30
Die Patienten werden gebeten, mit einer HOF von 30 l/min zu atmen
|
die Hinzufügung eines hohen Sauerstoffflusses bei Patienten, die spontan atmen
die Hinzufügung einer Beatmungsunterstützung mit einer oro-nasalen Schnittstelle
|
|
Aktiver Komparator: nichtinvasive mechanische Beatmung (NIV)
Die Patienten werden gebeten, mit Unterstützung eines Beatmungsgeräts über eine oro-nasale Schnittstelle zu atmen
|
die Hinzufügung eines hohen Sauerstoffflusses bei Patienten, die spontan atmen
die Hinzufügung einer Beatmungsunterstützung mit einer oro-nasalen Schnittstelle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufzeichnung der Atemmechanik
Zeitfenster: 30 Minuten pro Arm
|
Die Atmungsmechanik wird anhand der Technik von Mead und Wittenberger beurteilt.
|
30 Minuten pro Arm
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 30 Minuten pro Arm
|
Dyspnoe wird anhand der Borg-Skala erfasst, einer numerischen Skala, bei der 0 keine Dyspnoe und 10 die maximale Dyspnoe bedeutet, die sich ein Patient vorstellen kann
|
30 Minuten pro Arm
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 402015
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .