Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kikkert iPad understudie

21. august 2026 oppdatert av: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest

Kikkert iPad understudie; Undertrykkelse i Amblyopia

  1. For å finne ut om en kikkert iPad-spillapp er effektiv for å forbedre synsskarphet og redusere interokulær undertrykkelse hos amblyopiske barn
  2. For å sammenligne mengden synsstyrkeforbedring oppnådd med kikkertspillappen med mengden oppnådd med lapping (standardbehandling for amblyopi)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om lappebehandling resulterer i forbedret synsskarphet for de fleste amblyopiske barn, klarer noen ikke å oppnå normal synsskarphet etter måneder eller år med behandling. Selv blant barn som oppnår normal synsskarphet med amblyopibehandling, er risikoen for tilbakefall av amblyopi høy. Lappebehandling er basert på forutsetningen om at amblyopi er en monokulær lidelse som kan behandles ved å tvinge bruk av det amblyopiske øyet. Nyere studier har imidlertid belyst en klar sammenheng mellom binokulær dysfunksjon og den komplekse konstellasjonen av underskudd som karakteriserer amblyopi, inkludert synsskarphet, vernier skarphet, fikseringsustabilitet, fusjonsundertrykkelse og risiko for gjenværende og tilbakevendende amblyopi. Assosiasjonen av binokulær dysfunksjon og mylderet av monokulære og binokulære underskudd i amblyopi har ført til at vi antar at amblyopi er en monokulær konsekvens av en primær binokulær hindring for normal visuell utvikling.

Selv om kikkertinteraksjon normalt ikke forekommer ved amblyopi, kan svake, støyende signaler fra det amblyopiske øye bidra til kikkertsyn hvis undertrykkelse av det andre øyet reduseres av signaldemping, for eksempel redusert stimuluskontrast. I små grupper av amblyopiske voksne og skolebarn ga gjentatt trening med et kikkert Falling Blocks iPod-spill med redusert andre øyekontrast beskjeden forbedring av synsskarphet etter bare 1-5 uker (Hess et al 2010, 2012, 2014; Knox et al 2011; Li et al 2012). Nylig viste vi at den samme kikkertspill-app-tilnærmingen (redusert andre øyekontrast) kunne tilpasses for hjemmebruk av amblyopiske barn på en større iPad-skjerm (Li et al 2014; Birch et al 2014). Disse spillene var også effektive for å forbedre synsskarphet, og synsstyrken ble opprettholdt i minst 6 måneder (Li et al 2014a, 2014b). Den største begrensningen for begge settene med studier var at spillene ikke var særlig interessante og raskt ble kjedelige å spille dag etter dag. For å overvinne denne begrensningen, foreslår vi å evaluere et nytt, mer engasjerende kikkert iPad-eventyrspill for å finne ut om øvelse med en kikkert-iPad-spillapp, med redusert andre øyekontrast, kan forbedre synsskarphet og redusere interokulær undertrykkelse hos barn med amblyopi. Én gruppe av deltakerne vil inkludere 56 barn med anisometropisk, strabismisk eller kombinert mekanisme amblyopi, alder 4-10 år. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å lappe 2 timer daglig lapping (standardbehandling) eller til å spille iPad-spillappen 1 time per dag 5 dager i uken i 2 uker. Halvparten av barna vil ikke ha hatt noen tidligere behandling for amblyopi og den andre halvparten vil ha hatt tidligere amblyopibehandling; disse to undergruppene vil bli randomisert separat. En blokkert randomiseringsordre vil bli gitt i forseglede konvolutter av vår konsulentstatistiker. En andre gruppe med deltakere vil inkludere 40 barn med deprivasjonsamblyopi på grunn av grå stær. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å fortsette sin lappekur (hvis noen) eller til å fortsette sin nåværende lappekur og også spille iPad-spillappen 1 time per dag 5 dager i uken i 4 uker. iPader med spillappen lånes ut til familien i løpet av studien, Vision vil bli testet ved baseline og ved 2 uker for det primære resultatet av endring i synsskarphet (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi) eller ved baseline og 4 uker (for deprivasjonsamblyopi). Ved det primære resultatbesøket vil patchegruppen bli krysset over for å spille iPad-spillappen 1 time per dag 5 dager i uken og returnere for et sekundært resultat etter 4 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi) eller 8 uker (for deprivasjon amblyopi). Familier vil ha muligheten til å avbryte eller fortsette med spillappen i opptil 8 uker, med testing hver 4. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 4-14 år Kvinne og mann Amblyopi med amblyopisk synsstyrke i øyet 20/40-20/125, andre øyesynsstyrke 20/16-20/25, og interokulær forskjell i synsskarphet på 3 linjer eller mer.

Anisometropisk (med eller uten mikrotropi) eller fullt akkomoderende esotropi (ingen tropia tilstede med briller), eller deprivasjonsamblyopi Bruk av briller (om nødvendig) i 8 uker eller ingen endring i synsskarphet med briller i 4-6 uker.

Må kunne demonstrere forståelse og evne til å spille Dig Rush-spillappen under påmeldingsbesøket.

Signert informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

Prematuritet ≥8 uker Sameksisterende okulær eller systemisk sykdom Utviklingsforsinkelse Dårlig okulær justering (strabismus >5 prisme dioptrier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lapping (okklusjonsterapi)
2 timer per dag lapping av det sunde øyet (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi) eller gjeldende lapping-regime (deprivasjonsamblyopi)
å dekke det sunde øyet med et plaster for å tvinge frem bruk av det amblyopiske øyet
Andre navn:
  • okklusjonsterapi
Eksperimentell: kikkertspill
1 time per dag (5 dager per uke) kikkertspill
spille iPad-spill 1 time per dag 5 dager per uke for å la barnet bruke det amblyopiske øyet og det lydøye sammen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Acuity of the Amblyopic Eye HOTV (for barn
Tidsramme: 2 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi); 4 uker (for deprivasjon amblyopi)
HOTV (for barn
2 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi); 4 uker (for deprivasjon amblyopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Acuity of the Amblyopic Eye HOTV (for barn
Tidsramme: 4 og 8 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi); 8 uker (for deprivasjon amblyopi)
HOTV (for barn
4 og 8 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi); 8 uker (for deprivasjon amblyopi)
Stereoakuitet Randot Preschool Stereoakuitetstest
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi); 4 og 8 uker (for deprivasjonsamblyopi)
Randot førskolestereokuitetstest
2, 4 og 8 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi); 4 og 8 uker (for deprivasjonsamblyopi)
Interokulær undertrykkelse Dichoptic Motion Coherence Threshold (
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi); 4 og 8 uker (for deprivasjon amblyopi)
Dichoptic Motion Coherence Threshold (
2, 4 og 8 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi); 4 og 8 uker (for deprivasjon amblyopi)
Fikseringsstabilitet BCEA under 30 sek fiksering vurdert ved hjelp av EyeLink-systemet
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi); 4 og 8 uker (for deprivasjonsamblyopi)
BCEA under 30 sek fiksering vurdert ved hjelp av EyeLink-systemet
2, 4 og 8 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi); 4 og 8 uker (for deprivasjonsamblyopi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere