- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02365090
Kikkert iPad understudie
Kikkert iPad understudie; Undertrykkelse i Amblyopia
- For å finne ut om en kikkert iPad-spillapp er effektiv for å forbedre synsskarphet og redusere interokulær undertrykkelse hos amblyopiske barn
- For å sammenligne mengden synsstyrkeforbedring oppnådd med kikkertspillappen med mengden oppnådd med lapping (standardbehandling for amblyopi)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om lappebehandling resulterer i forbedret synsskarphet for de fleste amblyopiske barn, klarer noen ikke å oppnå normal synsskarphet etter måneder eller år med behandling. Selv blant barn som oppnår normal synsskarphet med amblyopibehandling, er risikoen for tilbakefall av amblyopi høy. Lappebehandling er basert på forutsetningen om at amblyopi er en monokulær lidelse som kan behandles ved å tvinge bruk av det amblyopiske øyet. Nyere studier har imidlertid belyst en klar sammenheng mellom binokulær dysfunksjon og den komplekse konstellasjonen av underskudd som karakteriserer amblyopi, inkludert synsskarphet, vernier skarphet, fikseringsustabilitet, fusjonsundertrykkelse og risiko for gjenværende og tilbakevendende amblyopi. Assosiasjonen av binokulær dysfunksjon og mylderet av monokulære og binokulære underskudd i amblyopi har ført til at vi antar at amblyopi er en monokulær konsekvens av en primær binokulær hindring for normal visuell utvikling.
Selv om kikkertinteraksjon normalt ikke forekommer ved amblyopi, kan svake, støyende signaler fra det amblyopiske øye bidra til kikkertsyn hvis undertrykkelse av det andre øyet reduseres av signaldemping, for eksempel redusert stimuluskontrast. I små grupper av amblyopiske voksne og skolebarn ga gjentatt trening med et kikkert Falling Blocks iPod-spill med redusert andre øyekontrast beskjeden forbedring av synsskarphet etter bare 1-5 uker (Hess et al 2010, 2012, 2014; Knox et al 2011; Li et al 2012). Nylig viste vi at den samme kikkertspill-app-tilnærmingen (redusert andre øyekontrast) kunne tilpasses for hjemmebruk av amblyopiske barn på en større iPad-skjerm (Li et al 2014; Birch et al 2014). Disse spillene var også effektive for å forbedre synsskarphet, og synsstyrken ble opprettholdt i minst 6 måneder (Li et al 2014a, 2014b). Den største begrensningen for begge settene med studier var at spillene ikke var særlig interessante og raskt ble kjedelige å spille dag etter dag. For å overvinne denne begrensningen, foreslår vi å evaluere et nytt, mer engasjerende kikkert iPad-eventyrspill for å finne ut om øvelse med en kikkert-iPad-spillapp, med redusert andre øyekontrast, kan forbedre synsskarphet og redusere interokulær undertrykkelse hos barn med amblyopi. Én gruppe av deltakerne vil inkludere 56 barn med anisometropisk, strabismisk eller kombinert mekanisme amblyopi, alder 4-10 år. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å lappe 2 timer daglig lapping (standardbehandling) eller til å spille iPad-spillappen 1 time per dag 5 dager i uken i 2 uker. Halvparten av barna vil ikke ha hatt noen tidligere behandling for amblyopi og den andre halvparten vil ha hatt tidligere amblyopibehandling; disse to undergruppene vil bli randomisert separat. En blokkert randomiseringsordre vil bli gitt i forseglede konvolutter av vår konsulentstatistiker. En andre gruppe med deltakere vil inkludere 40 barn med deprivasjonsamblyopi på grunn av grå stær. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å fortsette sin lappekur (hvis noen) eller til å fortsette sin nåværende lappekur og også spille iPad-spillappen 1 time per dag 5 dager i uken i 4 uker. iPader med spillappen lånes ut til familien i løpet av studien, Vision vil bli testet ved baseline og ved 2 uker for det primære resultatet av endring i synsskarphet (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi) eller ved baseline og 4 uker (for deprivasjonsamblyopi). Ved det primære resultatbesøket vil patchegruppen bli krysset over for å spille iPad-spillappen 1 time per dag 5 dager i uken og returnere for et sekundært resultat etter 4 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi) eller 8 uker (for deprivasjon amblyopi). Familier vil ha muligheten til å avbryte eller fortsette med spillappen i opptil 8 uker, med testing hver 4. uke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 4-14 år Kvinne og mann Amblyopi med amblyopisk synsstyrke i øyet 20/40-20/125, andre øyesynsstyrke 20/16-20/25, og interokulær forskjell i synsskarphet på 3 linjer eller mer.
Anisometropisk (med eller uten mikrotropi) eller fullt akkomoderende esotropi (ingen tropia tilstede med briller), eller deprivasjonsamblyopi Bruk av briller (om nødvendig) i 8 uker eller ingen endring i synsskarphet med briller i 4-6 uker.
Må kunne demonstrere forståelse og evne til å spille Dig Rush-spillappen under påmeldingsbesøket.
Signert informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
Prematuritet ≥8 uker Sameksisterende okulær eller systemisk sykdom Utviklingsforsinkelse Dårlig okulær justering (strabismus >5 prisme dioptrier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lapping (okklusjonsterapi)
2 timer per dag lapping av det sunde øyet (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi) eller gjeldende lapping-regime (deprivasjonsamblyopi)
|
å dekke det sunde øyet med et plaster for å tvinge frem bruk av det amblyopiske øyet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kikkertspill
1 time per dag (5 dager per uke) kikkertspill
|
spille iPad-spill 1 time per dag 5 dager per uke for å la barnet bruke det amblyopiske øyet og det lydøye sammen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Acuity of the Amblyopic Eye HOTV (for barn
Tidsramme: 2 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi); 4 uker (for deprivasjon amblyopi)
|
HOTV (for barn
|
2 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi); 4 uker (for deprivasjon amblyopi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Acuity of the Amblyopic Eye HOTV (for barn
Tidsramme: 4 og 8 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi); 8 uker (for deprivasjon amblyopi)
|
HOTV (for barn
|
4 og 8 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi); 8 uker (for deprivasjon amblyopi)
|
|
Stereoakuitet Randot Preschool Stereoakuitetstest
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi); 4 og 8 uker (for deprivasjonsamblyopi)
|
Randot førskolestereokuitetstest
|
2, 4 og 8 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi); 4 og 8 uker (for deprivasjonsamblyopi)
|
|
Interokulær undertrykkelse Dichoptic Motion Coherence Threshold (
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi); 4 og 8 uker (for deprivasjon amblyopi)
|
Dichoptic Motion Coherence Threshold (
|
2, 4 og 8 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi); 4 og 8 uker (for deprivasjon amblyopi)
|
|
Fikseringsstabilitet BCEA under 30 sek fiksering vurdert ved hjelp av EyeLink-systemet
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi); 4 og 8 uker (for deprivasjonsamblyopi)
|
BCEA under 30 sek fiksering vurdert ved hjelp av EyeLink-systemet
|
2, 4 og 8 uker (for strabismisk, anisometropisk og kombinert mekanisme amblyopi); 4 og 8 uker (for deprivasjonsamblyopi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Birch EE, Jost RM, Wang SX, Kelly KR. A pilot randomized trial of contrast-rebalanced binocular treatment for deprivation amblyopia. J AAPOS. 2020 Dec;24(6):344.e1-344.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.009. Epub 2020 Oct 16.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Jost RM, Kelly KR, Birch EE. Risk of recurrence after cessation of dichoptic, binocular treatment of amblyopia. J AAPOS. 2023 Oct;27(5):298-300. doi: 10.1016/j.jaapos.2023.06.009. Epub 2023 Aug 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Binocular iPad Sub-Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .