- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02365090
Badanie dodatkowe dotyczące iPada z lornetką
Badanie dodatkowe dotyczące iPada z lornetką; Tłumienie w niedowidzeniu
- Aby określić, czy gra z lornetką na iPada skutecznie poprawia ostrość wzroku i zmniejsza tłumienie międzygałkowe u dzieci niedowidzących
- Porównanie stopnia poprawy ostrości wzroku osiągniętego za pomocą aplikacji do gier z lornetką do poziomu osiągniętego dzięki łataniu (standardowe leczenie niedowidzenia)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż leczenie plastrami poprawia ostrość wzroku u większości niedowidzących dzieci, niektóre nie osiągają normalnej ostrości wzroku po miesiącach lub latach leczenia. Nawet wśród dzieci, które osiągnęły normalną ostrość wzroku dzięki leczeniu niedowidzenia, ryzyko nawrotu niedowidzenia jest wysokie. Leczenie plastrami opiera się na założeniu, że niedowidzenie jest zaburzeniem jednoocznym, które można leczyć poprzez wymuszone użycie oka niedowidzącego. Jednak ostatnie badania wyjaśniły wyraźny związek między dysfunkcją obuoczną a złożoną konstelacją deficytów charakteryzujących niedowidzenie, w tym ostrością wzroku, ostrością noniusza, niestabilnością fiksacji, supresją fuzji i ryzykiem resztkowego i nawracającego niedowidzenia. Związek dysfunkcji obuocznej i niezliczonych deficytów jednoocznych i obuocznych w niedowidzeniu doprowadził nas do postawienia hipotezy, że niedowidzenie jest jednooczną konsekwencją pierwotnej obuocznej przeszkody w prawidłowym rozwoju wzroku.
Chociaż interakcja obuoczna zwykle nie występuje w niedowidzeniu, słabe, zaszumione sygnały z oka niedowidzącego mogą przyczynić się do widzenia obuocznego, jeśli tłumienie przez drugie oko jest zmniejszone przez tłumienie sygnału, takie jak zmniejszony kontrast bodźca. W małych kohortach niedowidzących dorosłych i dzieci w wieku szkolnym powtarzane ćwiczenia z lornetką Falling Blocks na iPoda ze zmniejszonym kontrastem oczu innych osób przyniosły niewielką poprawę ostrości wzroku już po 1-5 tygodniach (Hess i in. 2010, 2012, 2014; Knox i in. 2011; Li i in. 2012). Niedawno wykazaliśmy, że to samo podejście do gry z lornetką (zmniejszony kontrast oczu innych osób) może być przystosowane do użytku domowego przez niedowidzące dzieci na większym wyświetlaczu iPada (Li i in. 2014; Birch i in. 2014). Gry te były również skuteczne w poprawie ostrości wzroku, a wzrost ostrości wzroku utrzymywał się przez co najmniej 6 miesięcy (Li i in. 2014a, 2014b). Głównym ograniczeniem obu zestawów badań było to, że gry nie były zbyt interesujące i szybko stawały się nużące do grania z dnia na dzień. Aby przezwyciężyć to ograniczenie, proponujemy ocenić nową, bardziej wciągającą grę przygodową na iPada z lornetką, aby ustalić, czy praktyka z aplikacją do gier na iPada z lornetką, ze zmniejszonym kontrastem oka bliźniego, może poprawić ostrość wzroku i zmniejszyć supresję międzygałkową u dzieci z niedowidzeniem. Jedna grupa uczestników będzie obejmowało 56 dzieci z niedowidzeniem anizometropicznym, zezowym lub złożonym w wieku 4-10 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do łatania przez 2 godziny dziennie (leczenie standardowe) lub do grania w grę na iPada przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Połowa dzieci nie była wcześniej leczona na niedowidzenie, a druga połowa była wcześniej leczona na niedowidzenie; te dwie podgrupy będą losowane oddzielnie. Zablokowane zlecenie randomizacji zostanie dostarczone w zapieczętowanych kopertach przez naszego konsultanta statystyki. Druga grupa uczestników obejmie 40 dzieci z niedowidzeniem deprywacyjnym spowodowanym zaćmą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania schematu instalowania poprawek (jeśli dotyczy) lub do kontynuowania obecnego schematu instalowania poprawek, a także grania w grę na iPada przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. iPady z aplikacją do gry są pożyczane rodzinie na czas trwania badania. Wzrok zostanie przetestowany na początku badania i po 2 tygodniach pod kątem pierwotnego wyniku zmiany ostrości wzroku (w przypadku amblyopii zezowej, anizometropicznej i połączonej) lub na początku badania i 4 tygodnie (w przypadku niedowidzenia). Podczas pierwotnej wizyty końcowej grupa instalująca łatki zostanie przełączona, aby grać w grę na iPada przez 1 godzinę dziennie przez 5 dni w tygodniu i wróci w celu uzyskania drugorzędnego wyniku po 4 tygodniach (w przypadku amblyopii zezowej, anizometropicznej i złożonej) lub 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia niedowidzenia). Rodziny będą miały możliwość przerwania lub kontynuowania korzystania z aplikacji do gry przez okres do 8 tygodni, z testowaniem co 4 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 4-14 lat Niedowidzenie płci żeńskiej i męskiej z ostrością wzroku oka niedowidzącego 20/40-20/125, ostrością wzroku drugiego oka 20/16-20/25 i różnicą międzygałkową w ostrości wzroku wynoszącą 3 linie lub więcej.
Anizometropia (z lub bez mikrotropii) lub w pełni akomodacyjna esotropia (brak tropi w okularach) lub niedowidzenie deprywacyjne Noszenie okularów (w razie potrzeby) przez 8 tygodni lub brak zmian w ostrości wzroku przy noszeniu okularów przez 4-6 tygodni.
Musi być w stanie wykazać się zrozumieniem i umiejętnością grania w grę Dig Rush podczas wizyty rejestracyjnej.
Uzyskano podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Wcześniactwo ≥8 tygodni Współistniejąca choroba oczu lub układowa Opóźnienie rozwoju Nieprawidłowe ustawienie gałek ocznych (zez >5 dioptrii pryzmatycznych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: łatanie (terapia okluzyjna)
2 godziny dziennie łatanie zdrowego oka (w przypadku amblyopii zezowej, anizometropicznej i złożonej) lub aktualny schemat łatania (niedowidzenie deprywacyjne)
|
zakrywanie zdrowego oka łatką, aby wymusić używanie oka niedowidzącego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: gry lornetki
1 godzina dziennie (5 dni w tygodniu) gra z lornetką
|
granie w gry na iPada 1 godzina dziennie 5 dni w tygodniu, aby umożliwić dziecku jednoczesne używanie oka niedowidzącego i zdrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku niedowidzącego oka HOTV (dla dzieci
Ramy czasowe: 2 tygodnie (w przypadku niedowidzenia zezowego, anizometropicznego i złożonego); 4 tygodnie (w przypadku niedowidzenia deprywacyjnego)
|
HOTV (dla dzieci
|
2 tygodnie (w przypadku niedowidzenia zezowego, anizometropicznego i złożonego); 4 tygodnie (w przypadku niedowidzenia deprywacyjnego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku niedowidzącego oka HOTV (dla dzieci
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia zezowego, anizometropicznego i złożonego); 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia deprywacyjnego)
|
HOTV (dla dzieci
|
4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia zezowego, anizometropicznego i złożonego); 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia deprywacyjnego)
|
|
Stereoacuity Randot Preschool Stereoacuity Test
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia zezowego, anizometropicznego i złożonego); 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia deprywacyjnego)
|
Randot Preschool Stereoacuity Test
|
2, 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia zezowego, anizometropicznego i złożonego); 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia deprywacyjnego)
|
|
Tłumienie międzygałkowe Próg koherencji ruchu dychoptycznego (
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia zezowego, anizometropicznego i złożonego); 4 i 8 tygodni (dla niedowidzenia deprywacyjnego)
|
Próg koherencji ruchu dichoptycznego (
|
2, 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia zezowego, anizometropicznego i złożonego); 4 i 8 tygodni (dla niedowidzenia deprywacyjnego)
|
|
Stabilność fiksacji BCEA podczas 30-sekundowej fiksacji oceniana za pomocą systemu EyeLink
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia zezowego, anizometropicznego i złożonego); 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia deprywacyjnego)
|
BCEA podczas 30 s fiksacji oceniane za pomocą systemu EyeLink
|
2, 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia zezowego, anizometropicznego i złożonego); 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia deprywacyjnego)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Birch EE, Jost RM, Wang SX, Kelly KR. A pilot randomized trial of contrast-rebalanced binocular treatment for deprivation amblyopia. J AAPOS. 2020 Dec;24(6):344.e1-344.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.009. Epub 2020 Oct 16.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Jost RM, Kelly KR, Birch EE. Risk of recurrence after cessation of dichoptic, binocular treatment of amblyopia. J AAPOS. 2023 Oct;27(5):298-300. doi: 10.1016/j.jaapos.2023.06.009. Epub 2023 Aug 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Binocular iPad Sub-Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .