Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodatkowe dotyczące iPada z lornetką

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest

Badanie dodatkowe dotyczące iPada z lornetką; Tłumienie w niedowidzeniu

  1. Aby określić, czy gra z lornetką na iPada skutecznie poprawia ostrość wzroku i zmniejsza tłumienie międzygałkowe u dzieci niedowidzących
  2. Porównanie stopnia poprawy ostrości wzroku osiągniętego za pomocą aplikacji do gier z lornetką do poziomu osiągniętego dzięki łataniu (standardowe leczenie niedowidzenia)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Chociaż leczenie plastrami poprawia ostrość wzroku u większości niedowidzących dzieci, niektóre nie osiągają normalnej ostrości wzroku po miesiącach lub latach leczenia. Nawet wśród dzieci, które osiągnęły normalną ostrość wzroku dzięki leczeniu niedowidzenia, ryzyko nawrotu niedowidzenia jest wysokie. Leczenie plastrami opiera się na założeniu, że niedowidzenie jest zaburzeniem jednoocznym, które można leczyć poprzez wymuszone użycie oka niedowidzącego. Jednak ostatnie badania wyjaśniły wyraźny związek między dysfunkcją obuoczną a złożoną konstelacją deficytów charakteryzujących niedowidzenie, w tym ostrością wzroku, ostrością noniusza, niestabilnością fiksacji, supresją fuzji i ryzykiem resztkowego i nawracającego niedowidzenia. Związek dysfunkcji obuocznej i niezliczonych deficytów jednoocznych i obuocznych w niedowidzeniu doprowadził nas do postawienia hipotezy, że niedowidzenie jest jednooczną konsekwencją pierwotnej obuocznej przeszkody w prawidłowym rozwoju wzroku.

Chociaż interakcja obuoczna zwykle nie występuje w niedowidzeniu, słabe, zaszumione sygnały z oka niedowidzącego mogą przyczynić się do widzenia obuocznego, jeśli tłumienie przez drugie oko jest zmniejszone przez tłumienie sygnału, takie jak zmniejszony kontrast bodźca. W małych kohortach niedowidzących dorosłych i dzieci w wieku szkolnym powtarzane ćwiczenia z lornetką Falling Blocks na iPoda ze zmniejszonym kontrastem oczu innych osób przyniosły niewielką poprawę ostrości wzroku już po 1-5 tygodniach (Hess i in. 2010, 2012, 2014; Knox i in. 2011; Li i in. 2012). Niedawno wykazaliśmy, że to samo podejście do gry z lornetką (zmniejszony kontrast oczu innych osób) może być przystosowane do użytku domowego przez niedowidzące dzieci na większym wyświetlaczu iPada (Li i in. 2014; Birch i in. 2014). Gry te były również skuteczne w poprawie ostrości wzroku, a wzrost ostrości wzroku utrzymywał się przez co najmniej 6 miesięcy (Li i in. 2014a, 2014b). Głównym ograniczeniem obu zestawów badań było to, że gry nie były zbyt interesujące i szybko stawały się nużące do grania z dnia na dzień. Aby przezwyciężyć to ograniczenie, proponujemy ocenić nową, bardziej wciągającą grę przygodową na iPada z lornetką, aby ustalić, czy praktyka z aplikacją do gier na iPada z lornetką, ze zmniejszonym kontrastem oka bliźniego, może poprawić ostrość wzroku i zmniejszyć supresję międzygałkową u dzieci z niedowidzeniem. Jedna grupa uczestników będzie obejmowało 56 dzieci z niedowidzeniem anizometropicznym, zezowym lub złożonym w wieku 4-10 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do łatania przez 2 godziny dziennie (leczenie standardowe) lub do grania w grę na iPada przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Połowa dzieci nie była wcześniej leczona na niedowidzenie, a druga połowa była wcześniej leczona na niedowidzenie; te dwie podgrupy będą losowane oddzielnie. Zablokowane zlecenie randomizacji zostanie dostarczone w zapieczętowanych kopertach przez naszego konsultanta statystyki. Druga grupa uczestników obejmie 40 dzieci z niedowidzeniem deprywacyjnym spowodowanym zaćmą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania schematu instalowania poprawek (jeśli dotyczy) lub do kontynuowania obecnego schematu instalowania poprawek, a także grania w grę na iPada przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. iPady z aplikacją do gry są pożyczane rodzinie na czas trwania badania. Wzrok zostanie przetestowany na początku badania i po 2 tygodniach pod kątem pierwotnego wyniku zmiany ostrości wzroku (w przypadku amblyopii zezowej, anizometropicznej i połączonej) lub na początku badania i 4 tygodnie (w przypadku niedowidzenia). Podczas pierwotnej wizyty końcowej grupa instalująca łatki zostanie przełączona, aby grać w grę na iPada przez 1 godzinę dziennie przez 5 dni w tygodniu i wróci w celu uzyskania drugorzędnego wyniku po 4 tygodniach (w przypadku amblyopii zezowej, anizometropicznej i złożonej) lub 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia niedowidzenia). Rodziny będą miały możliwość przerwania lub kontynuowania korzystania z aplikacji do gry przez okres do 8 tygodni, z testowaniem co 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 4-14 lat Niedowidzenie płci żeńskiej i męskiej z ostrością wzroku oka niedowidzącego 20/40-20/125, ostrością wzroku drugiego oka 20/16-20/25 i różnicą międzygałkową w ostrości wzroku wynoszącą 3 linie lub więcej.

Anizometropia (z lub bez mikrotropii) lub w pełni akomodacyjna esotropia (brak tropi w okularach) lub niedowidzenie deprywacyjne Noszenie okularów (w razie potrzeby) przez 8 tygodni lub brak zmian w ostrości wzroku przy noszeniu okularów przez 4-6 tygodni.

Musi być w stanie wykazać się zrozumieniem i umiejętnością grania w grę Dig Rush podczas wizyty rejestracyjnej.

Uzyskano podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Wcześniactwo ≥8 tygodni Współistniejąca choroba oczu lub układowa Opóźnienie rozwoju Nieprawidłowe ustawienie gałek ocznych (zez >5 dioptrii pryzmatycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: łatanie (terapia okluzyjna)
2 godziny dziennie łatanie zdrowego oka (w przypadku amblyopii zezowej, anizometropicznej i złożonej) lub aktualny schemat łatania (niedowidzenie deprywacyjne)
zakrywanie zdrowego oka łatką, aby wymusić używanie oka niedowidzącego
Inne nazwy:
  • terapia okluzyjna
Eksperymentalny: gry lornetki
1 godzina dziennie (5 dni w tygodniu) gra z lornetką
granie w gry na iPada 1 godzina dziennie 5 dni w tygodniu, aby umożliwić dziecku jednoczesne używanie oka niedowidzącego i zdrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku niedowidzącego oka HOTV (dla dzieci
Ramy czasowe: 2 tygodnie (w przypadku niedowidzenia zezowego, anizometropicznego i złożonego); 4 tygodnie (w przypadku niedowidzenia deprywacyjnego)
HOTV (dla dzieci
2 tygodnie (w przypadku niedowidzenia zezowego, anizometropicznego i złożonego); 4 tygodnie (w przypadku niedowidzenia deprywacyjnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku niedowidzącego oka HOTV (dla dzieci
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia zezowego, anizometropicznego i złożonego); 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia deprywacyjnego)
HOTV (dla dzieci
4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia zezowego, anizometropicznego i złożonego); 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia deprywacyjnego)
Stereoacuity Randot Preschool Stereoacuity Test
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia zezowego, anizometropicznego i złożonego); 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia deprywacyjnego)
Randot Preschool Stereoacuity Test
2, 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia zezowego, anizometropicznego i złożonego); 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia deprywacyjnego)
Tłumienie międzygałkowe Próg koherencji ruchu dychoptycznego (
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia zezowego, anizometropicznego i złożonego); 4 i 8 tygodni (dla niedowidzenia deprywacyjnego)
Próg koherencji ruchu dichoptycznego (
2, 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia zezowego, anizometropicznego i złożonego); 4 i 8 tygodni (dla niedowidzenia deprywacyjnego)
Stabilność fiksacji BCEA podczas 30-sekundowej fiksacji oceniana za pomocą systemu EyeLink
Ramy czasowe: 2, 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia zezowego, anizometropicznego i złożonego); 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia deprywacyjnego)
BCEA podczas 30 s fiksacji oceniane za pomocą systemu EyeLink
2, 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia zezowego, anizometropicznego i złożonego); 4 i 8 tygodni (w przypadku niedowidzenia deprywacyjnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj