両眼 iPad サブスタディ
両眼 iPad サブスタディ。弱視の抑制
- 両眼 iPad ゲーム アプリが弱視の子供の視力を改善し、両眼抑制を軽減するのに有効かどうかを判断する
- 両眼ゲームアプリによる視力改善量とパッチ(弱視の標準治療)による視力改善量を比較する
調査の概要
詳細な説明
パッチ治療により、ほとんどの弱視の子供の視力が改善されますが、治療の数か月または数年後に正常な視力を達成できない人もいます. 弱視治療により正常な視力を達成した子供の間でも、弱視の再発のリスクは高いです。 パッチ治療は、弱視は弱視眼を強制的に使用することによって治療できる単眼障害であるという前提に基づいています。 しかし、最近の研究では、両眼機能障害と、弱視を特徴付ける複雑な赤字群との明確な関連性が解明されています。これには、視力、副尺視力、固視の不安定性、融像抑制、残存および再発性弱視のリスクが含まれます。 両眼機能障害と弱視における無数の単眼および両眼障害の関連性から、弱視は正常な視覚発達に対する主要な両眼障害の単眼の結果であるという仮説が立てられました。
弱視では両眼相互作用は通常発生しませんが、刺激コントラストの低下などの信号減衰によって仲間の目による抑制が減少すると、弱視眼からの弱くてノイズの多い信号が両眼視に寄与する可能性があります。 弱視の成人と学童の小規模なコホートでは、双眼鏡のフォーリング ブロック iPod ゲームで仲間の目のコントラストを下げて繰り返し練習すると、わずか 1 ~ 5 週間後に視力がわずかに改善しました (Hess et al 2010, 2012, 2014; Knox et al 2011; Liら 2012)。 最近、同じ両眼ゲーム アプリのアプローチ (仲間の目のコントラストを下げる) を、弱視の子供がより大きな iPad ディスプレイで家庭で使用できることを示しました (Li et al 2014; Birch et al 2014)。 これらのゲームは視力の改善にも効果があり、視力の向上は少なくとも 6 か月間維持されました (Li et al 2014a, 2014b)。 両方の研究の主な制限は、ゲームがあまり面白くなく、毎日プレイするのがすぐに退屈になることでした. この制限を克服するために、新しい、より魅力的な両眼 iPad アドベンチャー ゲームを評価して、両眼 iPad ゲーム アプリを使用した練習で、仲間の目のコントラストを減らして、弱視の子供の視力を改善し、両眼抑制を軽減できるかどうかを判断することを提案します.1 つのグループ参加者には、4〜10歳の不同視性弱視、斜視性弱視、または複合機序弱視の56人の子供が含まれます。 参加者はランダムに割り当てられ、毎日 2 時間のパッチ適用 (標準治療) または iPad ゲームアプリを 1 日 1 時間、週 5 日、2 週間プレイします。 子供の半分は弱視の治療歴がなく、残りの半分は弱視の治療歴があります。これら 2 つのサブグループは別々にランダム化されます。 ブロックされたランダム化注文は、コンサルタントの統計学者によって封印された封筒で提供されます。 参加者の 2 番目のグループには、白内障による剥奪弱視を持つ 40 人の子供が含まれます。 参加者は、パッチ適用レジメンを継続するか (存在する場合)、現在のパッチ適用レジメンを継続し、iPad ゲーム アプリを 1 日 1 時間、週 5 日、4 週間プレイするようにランダムに割り当てられます。 ゲームアプリを搭載したiPadは、研究期間中家族に貸与されます。視力は、ベースラインで、および2週間で、視力の変化の主要な結果(斜視、不同視、および複合メカニズム弱視の場合)またはベースラインでテストされますおよび4週間(欠乏弱視の場合)。 一次結果の来院時に、パッチ適用グループは交差して iPad ゲームアプリを 1 日 1 時間、週 5 日プレイし、4 週間 (斜視、不同視、および複合機序弱視の場合) または 8 週間で二次結果に戻ります。 (剥奪弱視の場合)。 家族は、4 週間ごとにテストを行い、最大 8 週間ゲーム アプリを中止するか継続するかを選択できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Retina Foundation of the Southwest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢 4~14歳 男女弱視弱視視力20/40~20/125、他眼視力20/16~20/25、両眼視力差3線以上。
不同視(微視の有無にかかわらず)または完全調節内斜視(メガネで斜視がない)、または剥奪弱視 メガネ(必要な場合)を 8 週間着用するか、4 ~ 6 週間メガネを着用しても視力に変化がありません。
登録訪問中に Dig Rush ゲーム アプリをプレイする理解と能力を実証できる必要があります。
署名済みのインフォームド コンセントを取得済み
除外基準:
未熟児 8 週以上 眼疾患または全身疾患の併存 発育遅延 目の位置合わせ不良(斜視 >5 プリズムジオプター)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:パッチング(閉塞療法)
健全な眼の 1 日 2 時間のパッチ適用 (斜視、不同視、および複合機序弱視の場合) または現在のパッチ適用レジメン (剥奪弱視)
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弱視眼の使用を強制するパッチで健全な眼を覆う
他の名前:
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実験的:双眼鏡ゲーム
1 日 1 時間 (週 5 日) の双眼鏡ゲーム
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iPad ゲームを 1 日 1 時間プレイする 週 5 日、子供が弱視眼と健全眼を一緒に使用できるようにする
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弱視者の視力 HOTV(小児用)
時間枠:2週間(斜視、不同視、および複合機序弱視の場合); 4週間(剥奪弱視の場合)
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HOTV(子供向け)
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2週間(斜視、不同視、および複合機序弱視の場合); 4週間(剥奪弱視の場合)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弱視者の視力 HOTV(小児用)
時間枠:4週間と8週間(斜視、不同視、および複合機序弱視の場合); 8週間(剥奪弱視の場合)
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HOTV(子供向け)
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4週間と8週間(斜視、不同視、および複合機序弱視の場合); 8週間(剥奪弱視の場合)
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ステレオアキュリティ ランドット就学前ステレオアキュリティ テスト
時間枠:2、4、および8週間(斜視、不同視、および複合機序の弱視の場合); 4週間と8週間(欠乏弱視の場合)
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ランドット就学前ステレオアキュリティテスト
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2、4、および8週間(斜視、不同視、および複合機序の弱視の場合); 4週間と8週間(欠乏弱視の場合)
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Interocular Suppression Dichoptic Motion Coherence Threshold (
時間枠:2、4、および8週間(斜視、不同視、および複合機序の弱視の場合); 4週間と8週間(剥奪弱視の場合)
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二色性モーション コヒーレンスしきい値 (
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2、4、および8週間(斜視、不同視、および複合機序の弱視の場合); 4週間と8週間(剥奪弱視の場合)
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EyeLink システムを使用して評価された 30 秒の凝視中の凝視安定性 BCEA
時間枠:2、4、および8週間(斜視、不同視、および複合機序の弱視の場合); 4週間と8週間(欠乏弱視の場合)
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EyeLink システムを使用して評価された 30 秒間の凝視中の BCEA
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2、4、および8週間(斜視、不同視、および複合機序の弱視の場合); 4週間と8週間(欠乏弱視の場合)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Birch EE, Jost RM, Wang SX, Kelly KR. A pilot randomized trial of contrast-rebalanced binocular treatment for deprivation amblyopia. J AAPOS. 2020 Dec;24(6):344.e1-344.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.009. Epub 2020 Oct 16.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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