- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02365090
Verrekijker iPad substudie
Verrekijker iPad substudie; Onderdrukking bij Amblyopie
- Om te bepalen of een binoculaire iPad-game-app effectief is in het verbeteren van de gezichtsscherpte en het verminderen van interoculaire onderdrukking bij amblyopische kinderen
- Om de mate van verbetering van de gezichtsscherpte die is bereikt met de binocular game-app te vergelijken met de mate die is bereikt met patching (standaardbehandeling voor amblyopie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel patching-behandeling resulteert in een verbeterde gezichtsscherpte voor de meeste amblyopische kinderen, slagen sommigen er niet in om na maanden of jaren van behandeling de normale gezichtsscherpte te bereiken. Zelfs bij kinderen die een normale gezichtsscherpte bereiken met amblyopiebehandeling, is het risico op herhaling van amblyopie hoog. Patching-behandeling is gebaseerd op het uitgangspunt dat amblyopie een monoculaire aandoening is die kan worden behandeld door het gebruik van het amblyopische oog te forceren. Recente studies hebben echter een duidelijk verband aangetoond tussen binoculaire disfunctie en de complexe constellatie van tekorten die kenmerkend zijn voor amblyopie, waaronder gezichtsscherpte, noniusscherpte, fixatie-instabiliteit, fusie-onderdrukking en risico op resterende en terugkerende amblyopie. De associatie van binoculaire disfunctie en de talloze monoculaire en binoculaire tekorten bij amblyopie heeft ons ertoe gebracht te veronderstellen dat amblyopie een monoculair gevolg is van een primair binoculair obstakel voor normale visuele ontwikkeling.
Hoewel binoculaire interactie normaal gesproken niet voorkomt bij amblyopie, kunnen zwakke, ruissignalen van het amblyopische oog bijdragen aan binoculair zicht als onderdrukking door het andere oog wordt verminderd door signaalverzwakking, zoals een verminderd stimuluscontrast. In kleine cohorten amblyopische volwassenen en schoolkinderen leverde herhaaldelijk oefenen met een verrekijker Falling Blocks iPod-spel met verminderd oogcontrast een bescheiden verbetering van de gezichtsscherpte op na slechts 1-5 weken (Hess et al 2010, 2012, 2014; Knox et al 2011; Li e.a. 2012). Onlangs hebben we aangetoond dat dezelfde binoculaire game-app-benadering (verminderd oogcontrast) kan worden aangepast voor thuisgebruik door amblyopische kinderen op een groter iPad-scherm (Li et al 2014; Birch et al 2014). Deze games waren ook effectief in het verbeteren van de gezichtsscherpte en de toename van de gezichtsscherpte bleef gedurende ten minste 6 maanden behouden (Li et al 2014a, 2014b). De belangrijkste beperking van beide onderzoeken was dat de spellen niet erg interessant waren en al snel vervelend werden om dag in dag uit te spelen. Om deze beperking te ondervangen, stellen we voor om een nieuw, aantrekkelijker binoculair iPad-avonturenspel te evalueren om te bepalen of oefenen met een binoculaire iPad-game-app, met verminderd oogcontrast, de gezichtsscherpte kan verbeteren en interoculaire onderdrukking bij kinderen met amblyopie kan verminderen. Eén groep van de deelnemers zullen 56 kinderen zijn met anisometrope, scheelzien of amblyopie met gecombineerd mechanisme, in de leeftijd van 4-10 jaar. De deelnemers worden willekeurig toegewezen om 2 uur per dag te patchen (standaardbehandeling) of om de iPad-game-app 1 uur per dag, 5 dagen per week gedurende 2 weken te spelen. De helft van de kinderen heeft geen eerdere behandeling voor amblyopie gehad en de andere helft heeft eerder een amblyopiebehandeling gehad; deze twee subgroepen worden afzonderlijk gerandomiseerd. Een geblokkeerde randomisatievolgorde wordt door onze statisticus-adviseur in verzegelde enveloppen verstrekt. Een tweede groep deelnemers bestaat uit 40 kinderen met deprivatie-amblyopie als gevolg van cataract. De deelnemers worden willekeurig toegewezen om hun patching-regime (indien van toepassing) voort te zetten of om hun huidige patching-regime voort te zetten en ook de iPad-game-app 1 uur per dag, 5 dagen per week gedurende 4 weken te spelen. iPads met de game-app worden aan het gezin uitgeleend voor de duur van het onderzoek. Het gezichtsvermogen wordt bij baseline en na 2 weken getest op de primaire uitkomst van verandering in gezichtsscherpte (voor scheelzien, anisometropie en amblyopie met gecombineerd mechanisme) of bij baseline en 4 weken (voor deprivatie amblyopie). Bij het bezoek aan de primaire uitkomst zal de patching-groep worden overgezet om de iPad-game-app 1 uur per dag 5 dagen per week te spelen en na 4 weken (voor scheelzien, anisometropie en amblyopie met gecombineerd mechanisme) of 8 weken terug te keren voor een secundair resultaat (voor deprivatie amblyopie). Gezinnen hebben de mogelijkheid om de game-app gedurende maximaal 8 weken stop te zetten of door te gaan, met elke 4 weken een test.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 4-14 jaar Vrouw en man Amblyopie met amblyopische ooggezichtsscherpte 20/40-20/125, medeooggezichtsscherpte 20/16-20/25, en interoculair verschil in gezichtsscherpte van 3 lijnen of meer.
Anisometropie (met of zonder microtropie) of volledig accommoderende esotropie (geen tropie aanwezig bij bril), of deprivatie amblyopie Het dragen van een bril (indien nodig) gedurende 8 weken of geen verandering in de gezichtsscherpte bij het dragen van een bril gedurende 4-6 weken.
Moet tijdens het inschrijvingsbezoek blijk kunnen geven van begrip en vaardigheid om de Dig Rush-game-app te spelen.
Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
Prematuriteit ≥8 weken Naast elkaar bestaande oculaire of systemische ziekte Ontwikkelingsachterstand Slechte oculaire uitlijning (scheelzien >5 prisma dioptrieën)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: patching (occlusietherapie)
2 uur per dag patchen van het gezonde oog (voor scheelzien, anisometropie en amblyopie met gecombineerd mechanisme) of het huidige patchschema (deprivatie-amblyopie)
|
het gezonde oog bedekken met een pleister om het gebruik van het amblyopische oog te forceren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: verrekijker spellen
1 uur per dag (5 dagen per week) binoculair spel
|
iPad-games spelen 1 uur per dag 5 dagen per week zodat het kind het amblyopische oog en het gezonde oog samen kan gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte van het amblyopische oog HOTV (voor kinderen
Tijdsspanne: 2 weken (voor scheelzien, anisometropie en amblyopie met gecombineerd mechanisme); 4 weken (voor deprivatie amblyopie)
|
HOTV (voor kinderen
|
2 weken (voor scheelzien, anisometropie en amblyopie met gecombineerd mechanisme); 4 weken (voor deprivatie amblyopie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte van het amblyopische oog HOTV (voor kinderen
Tijdsspanne: 4 en 8 weken (voor scheelzien, anisometropie en amblyopie met gecombineerd mechanisme); 8 weken (voor deprivatie amblyopie)
|
HOTV (voor kinderen
|
4 en 8 weken (voor scheelzien, anisometropie en amblyopie met gecombineerd mechanisme); 8 weken (voor deprivatie amblyopie)
|
|
Stereoacuitheid Randot Preschool Stereoacuity Test
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 weken (voor scheelzien, anisometropie en amblyopie met gecombineerd mechanisme); 4 en 8 weken (voor deprivatie amblyopie)
|
Randot Preschool Stereoacuity-test
|
2, 4 en 8 weken (voor scheelzien, anisometropie en amblyopie met gecombineerd mechanisme); 4 en 8 weken (voor deprivatie amblyopie)
|
|
Interoculaire onderdrukking Dichoptische bewegingscoherentiedrempel (
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 weken (voor scheelzien, anisometropie en amblyopie met gecombineerd mechanisme); 4 en 8 weken (voor deprivatie amblyopie)
|
Dichoptische bewegingscoherentiedrempel (
|
2, 4 en 8 weken (voor scheelzien, anisometropie en amblyopie met gecombineerd mechanisme); 4 en 8 weken (voor deprivatie amblyopie)
|
|
Fixatie Stabiliteit BCEA gedurende 30 seconden fixatie beoordeeld met behulp van het EyeLink-systeem
Tijdsspanne: 2, 4 en 8 weken (voor scheelzien, anisometropie en amblyopie met gecombineerd mechanisme); 4 en 8 weken (voor deprivatie amblyopie)
|
BCEA tijdens fixatie van 30 seconden beoordeeld met behulp van het EyeLink-systeem
|
2, 4 en 8 weken (voor scheelzien, anisometropie en amblyopie met gecombineerd mechanisme); 4 en 8 weken (voor deprivatie amblyopie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Birch EE, Jost RM, Wang SX, Kelly KR. A pilot randomized trial of contrast-rebalanced binocular treatment for deprivation amblyopia. J AAPOS. 2020 Dec;24(6):344.e1-344.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.009. Epub 2020 Oct 16.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Jost RM, Kelly KR, Birch EE. Risk of recurrence after cessation of dichoptic, binocular treatment of amblyopia. J AAPOS. 2023 Oct;27(5):298-300. doi: 10.1016/j.jaapos.2023.06.009. Epub 2023 Aug 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Binocular iPad Sub-Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .