- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02365090
Sottostudio sull'iPad binoculare
Sottostudio sull'iPad binoculare; Soppressione in Ambliopia
- Per determinare se un'app di gioco per iPad binoculare è efficace nel migliorare l'acuità visiva e ridurre la soppressione interoculare nei bambini ambliopici
- Per confrontare la quantità di miglioramento dell'acuità visiva ottenuta con l'app del gioco binoculare con la quantità ottenuta con l'applicazione di patch (trattamento standard per l'ambliopia)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il trattamento con patch porti a un miglioramento dell'acuità visiva per la maggior parte dei bambini ambliopi, alcuni non riescono a raggiungere un'acuità visiva normale dopo mesi o anni di trattamento. Anche tra i bambini che raggiungono un'acuità visiva normale con il trattamento dell'ambliopia, il rischio di recidiva dell'ambliopia è elevato. Il trattamento con patch si basa sulla premessa che l'ambliopia è un disturbo monoculare che può essere trattato forzando l'uso dell'occhio ambliope. Tuttavia, studi recenti hanno chiarito un chiaro legame tra la disfunzione binoculare e la complessa costellazione di deficit che caratterizza l'ambliopia, tra cui l'acuità visiva, l'acuità del nonio, l'instabilità della fissazione, la soppressione fusionale e il rischio di ambliopia residua e ricorrente. L'associazione della disfunzione binoculare e la miriade di deficit monoculari e binoculari nell'ambliopia ci ha portato a ipotizzare che l'ambliopia sia una conseguenza monoculare di un ostacolo binoculare primario al normale sviluppo visivo.
Sebbene l'interazione binoculare non si verifichi normalmente nell'ambliopia, i segnali deboli e rumorosi dall'occhio ambliope possono contribuire alla visione binoculare se la soppressione da parte dell'altro occhio è ridotta dall'attenuazione del segnale, come la riduzione del contrasto dello stimolo. In piccole coorti di adulti e scolari ambliopici, la pratica ripetuta con un gioco per iPod binoculare Falling Blocks con ridotto contrasto oculare ha prodotto un modesto miglioramento dell'acuità visiva dopo appena 1-5 settimane (Hess et al 2010, 2012, 2014; Knox et al 2011; Li e altri 2012). Recentemente, abbiamo dimostrato che lo stesso approccio all'app di gioco binoculare (ridotto contrasto visivo) potrebbe essere adattato per l'uso domestico da parte di bambini ambliopici su un display iPad più grande (Li et al 2014; Birch et al 2014). Questi giochi sono stati efficaci anche nel migliorare l'acuità visiva e i guadagni dell'acuità visiva sono stati mantenuti per almeno 6 mesi (Li et al 2014a, 2014b). Il principale limite di entrambe le serie di studi era che i giochi non erano molto interessanti e diventavano rapidamente noiosi da giocare giorno dopo giorno. Per superare questa limitazione, proponiamo di valutare un nuovo e più coinvolgente gioco di avventura per iPad binoculare per determinare se la pratica con un'app di giochi per iPad binoculare, con ridotto contrasto oculare, può migliorare l'acuità visiva e ridurre la soppressione interoculare nei bambini con ambliopia. Un gruppo dei partecipanti includerà 56 bambini con ambliopia a meccanismo anisometropico, strabico o combinato, di età compresa tra 4 e 10 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a patch 2 ore al giorno (trattamento standard) o per giocare all'app di gioco per iPad 1 ora al giorno 5 giorni a settimana per 2 settimane. La metà dei bambini non avrà avuto un precedente trattamento per l'ambliopia e l'altra metà avrà avuto un precedente trattamento per l'ambliopia; questi due sottogruppi saranno randomizzati separatamente. Un ordine di randomizzazione bloccato verrà fornito in buste sigillate dal nostro consulente statistico. Un secondo gruppo di partecipanti comprenderà 40 bambini con ambliopia da privazione dovuta alla cataratta. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a continuare il loro regime di patching (se presente) o a continuare il loro attuale regime di patching e anche a giocare all'app di gioco per iPad 1 ora al giorno 5 giorni a settimana per 4 settimane. Gli iPad con l'app di gioco vengono prestati alla famiglia per la durata dello studio, La visione sarà testata al basale e a 2 settimane per l'esito primario del cambiamento dell'acuità visiva (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato) o al basale e 4 settimane (per ambliopia da privazione). Alla visita dell'esito primario, il gruppo di patch verrà trasferito per giocare all'app di gioco per iPad 1 ora al giorno 5 giorni alla settimana e tornerà per un esito secondario a 4 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato) o 8 settimane (per ambliopia da privazione). Le famiglie avranno la possibilità di interrompere o continuare con l'app di gioco per un massimo di 8 settimane, con test ogni 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 4-14 anni Ambliopia femminile e maschile con acuità visiva dell'occhio ambliope 20/40-20/125, acuità visiva dell'altro occhio 20/16-20/25 e differenza interoculare nell'acuità visiva di 3 linee o più.
Esotropia anisometropica (con o senza microtropia) o completamente accomodativa (nessuna tropia presente con gli occhiali) o ambliopia da privazione Indossare occhiali (se necessario) per 8 settimane o nessun cambiamento nell'acuità visiva con occhiali indossati per 4-6 settimane.
Deve essere in grado di dimostrare comprensione e capacità di giocare all'app di gioco Dig Rush durante la visita di iscrizione.
Consenso informato firmato ottenuto
Criteri di esclusione:
Prematurità ≥8 settimane Malattia oculare o sistemica coesistente Ritardo dello sviluppo Scarso allineamento oculare (strabismo >5 diottrie prismatiche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: patching (terapia occlusale)
2 ore al giorno patching dell'occhio sano (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato) o regime di patching corrente (ambliopia da deprivazione)
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coprendo l'occhio sano con un cerotto per forzare l'uso dell'occhio ambliope
Altri nomi:
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Sperimentale: giochi binoculari
1 ora al giorno (5 giorni alla settimana) di gioco binoculare
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giocare con i giochi dell'iPad 1 ora al giorno 5 giorni alla settimana per consentire al bambino di usare insieme l'occhio ambliope e l'occhio sano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva dell'occhio ambliope HOTV (per bambini
Lasso di tempo: 2 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato); 4 settimane (per ambliopia da privazione)
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HOTV (per bambini
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2 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato); 4 settimane (per ambliopia da privazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva dell'occhio ambliope HOTV (per bambini
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato); 8 settimane (per ambliopia da privazione)
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HOTV (per bambini
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4 e 8 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato); 8 settimane (per ambliopia da privazione)
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Stereoacuità Test di stereoacuità prescolare Randot
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato); 4 e 8 settimane (per ambliopia da privazione)
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Test di stereoacuità prescolare Randot
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2, 4 e 8 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato); 4 e 8 settimane (per ambliopia da privazione)
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Soppressione interoculare Soglia di coerenza del movimento dicoptico (
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato); 4 e 8 settimane (per ambliopia da privazione)
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Soglia di coerenza del movimento dicoptico (
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2, 4 e 8 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato); 4 e 8 settimane (per ambliopia da privazione)
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Stabilità della fissazione BCEA durante la fissazione di 30 secondi valutata utilizzando il sistema EyeLink
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato); 4 e 8 settimane (per ambliopia da privazione)
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BCEA durante la fissazione di 30 secondi valutata utilizzando il sistema EyeLink
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2, 4 e 8 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato); 4 e 8 settimane (per ambliopia da privazione)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Birch EE, Jost RM, Wang SX, Kelly KR. A pilot randomized trial of contrast-rebalanced binocular treatment for deprivation amblyopia. J AAPOS. 2020 Dec;24(6):344.e1-344.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.009. Epub 2020 Oct 16.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Jost RM, Kelly KR, Birch EE. Risk of recurrence after cessation of dichoptic, binocular treatment of amblyopia. J AAPOS. 2023 Oct;27(5):298-300. doi: 10.1016/j.jaapos.2023.06.009. Epub 2023 Aug 23.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Binocular iPad Sub-Study
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