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Sottostudio sull'iPad binoculare

21 agosto 2026 aggiornato da: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest

Sottostudio sull'iPad binoculare; Soppressione in Ambliopia

  1. Per determinare se un'app di gioco per iPad binoculare è efficace nel migliorare l'acuità visiva e ridurre la soppressione interoculare nei bambini ambliopici
  2. Per confrontare la quantità di miglioramento dell'acuità visiva ottenuta con l'app del gioco binoculare con la quantità ottenuta con l'applicazione di patch (trattamento standard per l'ambliopia)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene il trattamento con patch porti a un miglioramento dell'acuità visiva per la maggior parte dei bambini ambliopi, alcuni non riescono a raggiungere un'acuità visiva normale dopo mesi o anni di trattamento. Anche tra i bambini che raggiungono un'acuità visiva normale con il trattamento dell'ambliopia, il rischio di recidiva dell'ambliopia è elevato. Il trattamento con patch si basa sulla premessa che l'ambliopia è un disturbo monoculare che può essere trattato forzando l'uso dell'occhio ambliope. Tuttavia, studi recenti hanno chiarito un chiaro legame tra la disfunzione binoculare e la complessa costellazione di deficit che caratterizza l'ambliopia, tra cui l'acuità visiva, l'acuità del nonio, l'instabilità della fissazione, la soppressione fusionale e il rischio di ambliopia residua e ricorrente. L'associazione della disfunzione binoculare e la miriade di deficit monoculari e binoculari nell'ambliopia ci ha portato a ipotizzare che l'ambliopia sia una conseguenza monoculare di un ostacolo binoculare primario al normale sviluppo visivo.

Sebbene l'interazione binoculare non si verifichi normalmente nell'ambliopia, i segnali deboli e rumorosi dall'occhio ambliope possono contribuire alla visione binoculare se la soppressione da parte dell'altro occhio è ridotta dall'attenuazione del segnale, come la riduzione del contrasto dello stimolo. In piccole coorti di adulti e scolari ambliopici, la pratica ripetuta con un gioco per iPod binoculare Falling Blocks con ridotto contrasto oculare ha prodotto un modesto miglioramento dell'acuità visiva dopo appena 1-5 settimane (Hess et al 2010, 2012, 2014; Knox et al 2011; Li e altri 2012). Recentemente, abbiamo dimostrato che lo stesso approccio all'app di gioco binoculare (ridotto contrasto visivo) potrebbe essere adattato per l'uso domestico da parte di bambini ambliopici su un display iPad più grande (Li et al 2014; Birch et al 2014). Questi giochi sono stati efficaci anche nel migliorare l'acuità visiva e i guadagni dell'acuità visiva sono stati mantenuti per almeno 6 mesi (Li et al 2014a, 2014b). Il principale limite di entrambe le serie di studi era che i giochi non erano molto interessanti e diventavano rapidamente noiosi da giocare giorno dopo giorno. Per superare questa limitazione, proponiamo di valutare un nuovo e più coinvolgente gioco di avventura per iPad binoculare per determinare se la pratica con un'app di giochi per iPad binoculare, con ridotto contrasto oculare, può migliorare l'acuità visiva e ridurre la soppressione interoculare nei bambini con ambliopia. Un gruppo dei partecipanti includerà 56 bambini con ambliopia a meccanismo anisometropico, strabico o combinato, di età compresa tra 4 e 10 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a patch 2 ore al giorno (trattamento standard) o per giocare all'app di gioco per iPad 1 ora al giorno 5 giorni a settimana per 2 settimane. La metà dei bambini non avrà avuto un precedente trattamento per l'ambliopia e l'altra metà avrà avuto un precedente trattamento per l'ambliopia; questi due sottogruppi saranno randomizzati separatamente. Un ordine di randomizzazione bloccato verrà fornito in buste sigillate dal nostro consulente statistico. Un secondo gruppo di partecipanti comprenderà 40 bambini con ambliopia da privazione dovuta alla cataratta. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a continuare il loro regime di patching (se presente) o a continuare il loro attuale regime di patching e anche a giocare all'app di gioco per iPad 1 ora al giorno 5 giorni a settimana per 4 settimane. Gli iPad con l'app di gioco vengono prestati alla famiglia per la durata dello studio, La visione sarà testata al basale e a 2 settimane per l'esito primario del cambiamento dell'acuità visiva (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato) o al basale e 4 settimane (per ambliopia da privazione). Alla visita dell'esito primario, il gruppo di patch verrà trasferito per giocare all'app di gioco per iPad 1 ora al giorno 5 giorni alla settimana e tornerà per un esito secondario a 4 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato) o 8 settimane (per ambliopia da privazione). Le famiglie avranno la possibilità di interrompere o continuare con l'app di gioco per un massimo di 8 settimane, con test ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 4-14 anni Ambliopia femminile e maschile con acuità visiva dell'occhio ambliope 20/40-20/125, acuità visiva dell'altro occhio 20/16-20/25 e differenza interoculare nell'acuità visiva di 3 linee o più.

Esotropia anisometropica (con o senza microtropia) o completamente accomodativa (nessuna tropia presente con gli occhiali) o ambliopia da privazione Indossare occhiali (se necessario) per 8 settimane o nessun cambiamento nell'acuità visiva con occhiali indossati per 4-6 settimane.

Deve essere in grado di dimostrare comprensione e capacità di giocare all'app di gioco Dig Rush durante la visita di iscrizione.

Consenso informato firmato ottenuto

Criteri di esclusione:

Prematurità ≥8 settimane Malattia oculare o sistemica coesistente Ritardo dello sviluppo Scarso allineamento oculare (strabismo >5 diottrie prismatiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: patching (terapia occlusale)
2 ore al giorno patching dell'occhio sano (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato) o regime di patching corrente (ambliopia da deprivazione)
coprendo l'occhio sano con un cerotto per forzare l'uso dell'occhio ambliope
Altri nomi:
  • terapia occlusale
Sperimentale: giochi binoculari
1 ora al giorno (5 giorni alla settimana) di gioco binoculare
giocare con i giochi dell'iPad 1 ora al giorno 5 giorni alla settimana per consentire al bambino di usare insieme l'occhio ambliope e l'occhio sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva dell'occhio ambliope HOTV (per bambini
Lasso di tempo: 2 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato); 4 settimane (per ambliopia da privazione)
HOTV (per bambini
2 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato); 4 settimane (per ambliopia da privazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva dell'occhio ambliope HOTV (per bambini
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato); 8 settimane (per ambliopia da privazione)
HOTV (per bambini
4 e 8 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato); 8 settimane (per ambliopia da privazione)
Stereoacuità Test di stereoacuità prescolare Randot
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato); 4 e 8 settimane (per ambliopia da privazione)
Test di stereoacuità prescolare Randot
2, 4 e 8 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato); 4 e 8 settimane (per ambliopia da privazione)
Soppressione interoculare Soglia di coerenza del movimento dicoptico (
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato); 4 e 8 settimane (per ambliopia da privazione)
Soglia di coerenza del movimento dicoptico (
2, 4 e 8 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato); 4 e 8 settimane (per ambliopia da privazione)
Stabilità della fissazione BCEA durante la fissazione di 30 secondi valutata utilizzando il sistema EyeLink
Lasso di tempo: 2, 4 e 8 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato); 4 e 8 settimane (per ambliopia da privazione)
BCEA durante la fissazione di 30 secondi valutata utilizzando il sistema EyeLink
2, 4 e 8 settimane (per ambliopia con meccanismo strabico, anisometropico e combinato); 4 e 8 settimane (per ambliopia da privazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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