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Subestudo binocular do iPad

21 de agosto de 2026 atualizado por: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest

Subestudo binocular para iPad; Supressão na Ambliopia

  1. Determinar se um aplicativo de jogo binocular para iPad é eficaz em melhorar a acuidade visual e reduzir a supressão interocular em crianças amblíopes
  2. Para comparar a quantidade de melhoria da acuidade visual alcançada com o aplicativo de jogo binocular com a quantidade alcançada com patching (tratamento padrão para ambliopia)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Embora o tratamento com patch resulte em melhora da acuidade visual para a maioria das crianças amblíopes, algumas não conseguem atingir a acuidade visual normal após meses ou anos de tratamento. Mesmo entre as crianças que atingem a acuidade visual normal com o tratamento da ambliopia, o risco de recorrência da ambliopia é alto. O tratamento com patch baseia-se na premissa de que a ambliopia é um distúrbio monocular que pode ser tratado forçando o uso do olho amblíope. No entanto, estudos recentes elucidaram uma ligação clara entre a disfunção binocular e a complexa constelação de déficits que caracteriza a ambliopia, incluindo acuidade visual, acuidade vernier, instabilidade de fixação, supressão fusional e risco de ambliopia residual e recorrente. A associação de disfunção binocular e a miríade de déficits monoculares e binoculares na ambliopia nos levou a supor que a ambliopia é uma consequência monocular de um obstáculo binocular primário ao desenvolvimento visual normal.

Embora a interação binocular normalmente não ocorra na ambliopia, sinais fracos e ruidosos do olho amblíope podem contribuir para a visão binocular se a supressão pelo outro olho for reduzida pela atenuação do sinal, como redução do contraste do estímulo. Em pequenas coortes de adultos amblíopes e crianças em idade escolar, a prática repetida com um jogo binocular Falling Blocks para iPod com contraste reduzido do outro olho produziu uma melhora modesta da acuidade visual após apenas 1-5 semanas (Hess et al 2010, 2012, 2014; Knox et al 2011; Li e outros 2012). Recentemente, mostramos que a mesma abordagem de aplicativo de jogo binocular (redução do contraste entre os olhos) pode ser adaptada para uso doméstico por crianças amblíopes em uma tela maior do iPad (Li et al 2014; Birch et al 2014). Esses jogos também foram eficazes para melhorar a acuidade visual, e os ganhos de acuidade visual foram mantidos por pelo menos 6 meses (Li et al 2014a, 2014b). A principal limitação de ambos os conjuntos de estudos foi que os jogos não eram muito interessantes e rapidamente se tornavam tediosos para jogar dia após dia. Para superar essa limitação, propomos avaliar um novo e mais envolvente jogo de aventura binocular para iPad para determinar se a prática com um aplicativo de jogos binoculares para iPad, com contraste reduzido do olho oposto, pode melhorar a acuidade visual e reduzir a supressão interocular em crianças com ambliopia.Um grupo dos participantes incluirá 56 crianças com ambliopia anisometrópica, estrabística ou de mecanismo combinado, com idades entre 4 e 10 anos. Os participantes serão designados aleatoriamente para aplicar 2 horas de aplicação diária (tratamento padrão) ou para jogar o aplicativo de jogo para iPad 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas. Metade das crianças não teve nenhum tratamento anterior para ambliopia e a outra metade teve tratamento anterior para ambliopia; esses dois subgrupos serão randomizados separadamente. Uma ordem de randomização bloqueada será fornecida em envelopes lacrados por nosso estatístico consultor. Um segundo grupo de participantes incluirá 40 crianças com ambliopia de privação devido à catarata. Os participantes serão designados aleatoriamente para continuar seu regime de patch (se houver) ou para continuar seu atual regime de patch e também jogar o aplicativo de jogo para iPad 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas. Os iPads com o aplicativo do jogo são emprestados à família durante o estudo. A visão será testada no início do estudo e em 2 semanas para o resultado primário de alteração na acuidade visual (para ambliopia estrabística, anisometrópica e de mecanismo combinado) ou no início do estudo e 4 semanas (para ambliopia de privação). Na visita de desfecho primário, o grupo de aplicação de patch passará a jogar o aplicativo de jogo para iPad 1 hora por dia, 5 dias por semana e retornará para um desfecho secundário em 4 semanas (para ambliopia de mecanismo estrabístico, anisotrópico e combinado) ou 8 semanas (para ambliopia de privação). As famílias terão a opção de interromper ou continuar com o aplicativo do jogo por até 8 semanas, com testes a cada 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 4-14 anos Ambliopia feminina e masculina com acuidade visual do olho ambliópico 20/40-20/125, acuidade visual do outro olho 20/16-20/25 e diferença interocular na acuidade visual de 3 linhas ou mais.

Anisometropia (com ou sem microtropia) ou esotropia totalmente acomodativa (sem tropia presente com óculos) ou ambliopia de privação Uso de óculos (se necessário) por 8 semanas ou nenhuma alteração na acuidade visual com uso de óculos por 4-6 semanas.

Deve ser capaz de demonstrar compreensão e capacidade de jogar o aplicativo do jogo Dig Rush durante a visita de inscrição.

Consentimento informado assinado obtido

Critério de exclusão:

Prematuridade ≥8 semanas Coexistência de doença ocular ou sistêmica Atraso no desenvolvimento Mau alinhamento ocular (estrabismo >5 dioptrias prismáticas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: patching (terapia de oclusão)
2 horas por dia tamponamento do olho sadio (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado) ou regime atual de tamponamento (ambliopia de privação)
cobrindo o olho são com um patch para forçar o uso do olho amblíope
Outros nomes:
  • terapia de oclusão
Experimental: jogos binoculares
1 hora por dia (5 dias por semana) de jogo binocular
jogando jogos do iPad 1 hora por dia 5 dias por semana para permitir que a criança use o olho amblíope e o olho saudável juntos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual do olho amblíope HOTV (para crianças
Prazo: 2 semanas (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado); 4 semanas (para ambliopia de privação)
HOTV (para crianças
2 semanas (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado); 4 semanas (para ambliopia de privação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual do olho amblíope HOTV (para crianças
Prazo: 4 e 8 semanas (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado); 8 semanas (para ambliopia de privação)
HOTV (para crianças
4 e 8 semanas (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado); 8 semanas (para ambliopia de privação)
Teste de Estereoacuidade Randot Pré-escolar de Estereoacuidade
Prazo: 2, 4 e 8 semanas (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado); 4 e 8 semanas (para ambliopia de privação)
Teste de estereoacuidade pré-escolar Randot
2, 4 e 8 semanas (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado); 4 e 8 semanas (para ambliopia de privação)
Limiar de Coerência de Movimento Dicótico de Supressão Interocular (
Prazo: 2, 4 e 8 semanas (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado); 4 e 8 semanas (para ambliopia de privação)
Limiar de Coerência de Movimento Dicótico (
2, 4 e 8 semanas (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado); 4 e 8 semanas (para ambliopia de privação)
Fixação Estabilidade BCEA durante 30 segundos de fixação avaliada usando o sistema EyeLink
Prazo: 2, 4 e 8 semanas (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado); 4 e 8 semanas (para ambliopia de privação)
BCEA durante 30 segundos de fixação avaliada usando o sistema EyeLink
2, 4 e 8 semanas (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado); 4 e 8 semanas (para ambliopia de privação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

18 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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