- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02365090
Subestudo binocular do iPad
Subestudo binocular para iPad; Supressão na Ambliopia
- Determinar se um aplicativo de jogo binocular para iPad é eficaz em melhorar a acuidade visual e reduzir a supressão interocular em crianças amblíopes
- Para comparar a quantidade de melhoria da acuidade visual alcançada com o aplicativo de jogo binocular com a quantidade alcançada com patching (tratamento padrão para ambliopia)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o tratamento com patch resulte em melhora da acuidade visual para a maioria das crianças amblíopes, algumas não conseguem atingir a acuidade visual normal após meses ou anos de tratamento. Mesmo entre as crianças que atingem a acuidade visual normal com o tratamento da ambliopia, o risco de recorrência da ambliopia é alto. O tratamento com patch baseia-se na premissa de que a ambliopia é um distúrbio monocular que pode ser tratado forçando o uso do olho amblíope. No entanto, estudos recentes elucidaram uma ligação clara entre a disfunção binocular e a complexa constelação de déficits que caracteriza a ambliopia, incluindo acuidade visual, acuidade vernier, instabilidade de fixação, supressão fusional e risco de ambliopia residual e recorrente. A associação de disfunção binocular e a miríade de déficits monoculares e binoculares na ambliopia nos levou a supor que a ambliopia é uma consequência monocular de um obstáculo binocular primário ao desenvolvimento visual normal.
Embora a interação binocular normalmente não ocorra na ambliopia, sinais fracos e ruidosos do olho amblíope podem contribuir para a visão binocular se a supressão pelo outro olho for reduzida pela atenuação do sinal, como redução do contraste do estímulo. Em pequenas coortes de adultos amblíopes e crianças em idade escolar, a prática repetida com um jogo binocular Falling Blocks para iPod com contraste reduzido do outro olho produziu uma melhora modesta da acuidade visual após apenas 1-5 semanas (Hess et al 2010, 2012, 2014; Knox et al 2011; Li e outros 2012). Recentemente, mostramos que a mesma abordagem de aplicativo de jogo binocular (redução do contraste entre os olhos) pode ser adaptada para uso doméstico por crianças amblíopes em uma tela maior do iPad (Li et al 2014; Birch et al 2014). Esses jogos também foram eficazes para melhorar a acuidade visual, e os ganhos de acuidade visual foram mantidos por pelo menos 6 meses (Li et al 2014a, 2014b). A principal limitação de ambos os conjuntos de estudos foi que os jogos não eram muito interessantes e rapidamente se tornavam tediosos para jogar dia após dia. Para superar essa limitação, propomos avaliar um novo e mais envolvente jogo de aventura binocular para iPad para determinar se a prática com um aplicativo de jogos binoculares para iPad, com contraste reduzido do olho oposto, pode melhorar a acuidade visual e reduzir a supressão interocular em crianças com ambliopia.Um grupo dos participantes incluirá 56 crianças com ambliopia anisometrópica, estrabística ou de mecanismo combinado, com idades entre 4 e 10 anos. Os participantes serão designados aleatoriamente para aplicar 2 horas de aplicação diária (tratamento padrão) ou para jogar o aplicativo de jogo para iPad 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas. Metade das crianças não teve nenhum tratamento anterior para ambliopia e a outra metade teve tratamento anterior para ambliopia; esses dois subgrupos serão randomizados separadamente. Uma ordem de randomização bloqueada será fornecida em envelopes lacrados por nosso estatístico consultor. Um segundo grupo de participantes incluirá 40 crianças com ambliopia de privação devido à catarata. Os participantes serão designados aleatoriamente para continuar seu regime de patch (se houver) ou para continuar seu atual regime de patch e também jogar o aplicativo de jogo para iPad 1 hora por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas. Os iPads com o aplicativo do jogo são emprestados à família durante o estudo. A visão será testada no início do estudo e em 2 semanas para o resultado primário de alteração na acuidade visual (para ambliopia estrabística, anisometrópica e de mecanismo combinado) ou no início do estudo e 4 semanas (para ambliopia de privação). Na visita de desfecho primário, o grupo de aplicação de patch passará a jogar o aplicativo de jogo para iPad 1 hora por dia, 5 dias por semana e retornará para um desfecho secundário em 4 semanas (para ambliopia de mecanismo estrabístico, anisotrópico e combinado) ou 8 semanas (para ambliopia de privação). As famílias terão a opção de interromper ou continuar com o aplicativo do jogo por até 8 semanas, com testes a cada 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 4-14 anos Ambliopia feminina e masculina com acuidade visual do olho ambliópico 20/40-20/125, acuidade visual do outro olho 20/16-20/25 e diferença interocular na acuidade visual de 3 linhas ou mais.
Anisometropia (com ou sem microtropia) ou esotropia totalmente acomodativa (sem tropia presente com óculos) ou ambliopia de privação Uso de óculos (se necessário) por 8 semanas ou nenhuma alteração na acuidade visual com uso de óculos por 4-6 semanas.
Deve ser capaz de demonstrar compreensão e capacidade de jogar o aplicativo do jogo Dig Rush durante a visita de inscrição.
Consentimento informado assinado obtido
Critério de exclusão:
Prematuridade ≥8 semanas Coexistência de doença ocular ou sistêmica Atraso no desenvolvimento Mau alinhamento ocular (estrabismo >5 dioptrias prismáticas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: patching (terapia de oclusão)
2 horas por dia tamponamento do olho sadio (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado) ou regime atual de tamponamento (ambliopia de privação)
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cobrindo o olho são com um patch para forçar o uso do olho amblíope
Outros nomes:
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Experimental: jogos binoculares
1 hora por dia (5 dias por semana) de jogo binocular
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jogando jogos do iPad 1 hora por dia 5 dias por semana para permitir que a criança use o olho amblíope e o olho saudável juntos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual do olho amblíope HOTV (para crianças
Prazo: 2 semanas (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado); 4 semanas (para ambliopia de privação)
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HOTV (para crianças
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2 semanas (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado); 4 semanas (para ambliopia de privação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual do olho amblíope HOTV (para crianças
Prazo: 4 e 8 semanas (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado); 8 semanas (para ambliopia de privação)
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HOTV (para crianças
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4 e 8 semanas (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado); 8 semanas (para ambliopia de privação)
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Teste de Estereoacuidade Randot Pré-escolar de Estereoacuidade
Prazo: 2, 4 e 8 semanas (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado); 4 e 8 semanas (para ambliopia de privação)
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Teste de estereoacuidade pré-escolar Randot
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2, 4 e 8 semanas (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado); 4 e 8 semanas (para ambliopia de privação)
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Limiar de Coerência de Movimento Dicótico de Supressão Interocular (
Prazo: 2, 4 e 8 semanas (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado); 4 e 8 semanas (para ambliopia de privação)
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Limiar de Coerência de Movimento Dicótico (
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2, 4 e 8 semanas (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado); 4 e 8 semanas (para ambliopia de privação)
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Fixação Estabilidade BCEA durante 30 segundos de fixação avaliada usando o sistema EyeLink
Prazo: 2, 4 e 8 semanas (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado); 4 e 8 semanas (para ambliopia de privação)
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BCEA durante 30 segundos de fixação avaliada usando o sistema EyeLink
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2, 4 e 8 semanas (para ambliopia estrábica, anisometrópica e de mecanismo combinado); 4 e 8 semanas (para ambliopia de privação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Birch EE, Jost RM, Wang SX, Kelly KR. A pilot randomized trial of contrast-rebalanced binocular treatment for deprivation amblyopia. J AAPOS. 2020 Dec;24(6):344.e1-344.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.009. Epub 2020 Oct 16.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
- Jost RM, Kelly KR, Birch EE. Risk of recurrence after cessation of dichoptic, binocular treatment of amblyopia. J AAPOS. 2023 Oct;27(5):298-300. doi: 10.1016/j.jaapos.2023.06.009. Epub 2023 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Binocular iPad Sub-Study
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