- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02365090
Бинокулярное исследование iPad
Бинокулярное исследование iPad; Подавление при амблиопии
- Определить, эффективно ли бинокулярное игровое приложение для iPad для улучшения остроты зрения и уменьшения интерокулярной супрессии у детей с амблиопией.
- Чтобы сравнить степень улучшения остроты зрения, достигнутую с помощью бинокулярного игрового приложения, с величиной, достигнутой с помощью повязки (стандартное лечение амблиопии).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя лечение пластырем приводит к улучшению остроты зрения у большинства детей с амблиопией, у некоторых не удается достичь нормальной остроты зрения после месяцев или лет лечения. Даже среди детей, у которых удалось добиться нормальной остроты зрения при лечении амблиопии, высок риск рецидива амблиопии. Лечение повязкой основано на предположении, что амблиопия является монокулярным расстройством, которое можно лечить, принудительно используя амблиопичный глаз. Тем не менее, недавние исследования выявили четкую связь между бинокулярной дисфункцией и сложной совокупностью дефицитов, характеризующих амблиопию, включая остроту зрения, остроту зрения, нестабильность фиксации, подавление слияния и риск резидуальной и рецидивирующей амблиопии. Связь бинокулярной дисфункции и множества монокулярных и бинокулярных дефицитов при амблиопии привела нас к гипотезе, что амблиопия является монокулярным следствием основного бинокулярного препятствия для нормального развития зрения.
Хотя бинокулярное взаимодействие обычно не происходит при амблиопии, слабые, зашумленные сигналы от амблиопичного глаза могут способствовать бинокулярному зрению, если подавление парным глазом уменьшается за счет ослабления сигнала, такого как снижение контрастности стимула. В небольшой когорте взрослых и школьников с амблиопией повторные занятия бинокулярной игрой Falling Blocks для iPod с уменьшенным контрастом парного глаза привели к умеренному улучшению остроты зрения уже через 1–5 недель (Hess et al 2010, 2012, 2014; Knox et al 2011; Li и др. 2012). Недавно мы показали, что тот же подход к бинокулярному игровому приложению (уменьшенный контраст для парного глаза) может быть адаптирован для домашнего использования детьми с амблиопией на большом дисплее iPad (Li et al 2014; Birch et al 2014). Эти игры также были эффективны для улучшения остроты зрения, и прирост остроты зрения сохранялся не менее 6 месяцев (Li et al 2014a, 2014b). Основным ограничением обоих наборов исследований было то, что игры были не очень интересными, и играть в них изо дня в день быстро становилось утомительно. Чтобы преодолеть это ограничение, мы предлагаем оценить новую, более увлекательную бинокулярную приключенческую игру для iPad, чтобы определить, может ли практика с бинокулярным игровым приложением для iPad с уменьшенным контрастом парного глаза улучшить остроту зрения и уменьшить межокулярную супрессию у детей с амблиопией. Одна группа участников будут включены 56 детей с анизометропическим, косоглазым или комбинированным механизмом амблиопии, возраст 4-10 лет. Участникам будет случайным образом назначено ежедневное наложение пластыря на 2 часа (стандартное лечение) или игра в игровое приложение для iPad по 1 часу в день 5 дней в неделю в течение 2 недель. Половина детей ранее не лечилась от амблиопии, а другая половина ранее лечилась от амблиопии; эти две подгруппы будут рандомизированы отдельно. Заблокированный порядок рандомизации будет предоставлен в запечатанных конвертах нашим статистиком-консультантом. Во вторую группу участников войдут 40 детей с депривационной амблиопией вследствие катаракты. Участникам будет случайным образом назначено продолжить свой режим установки исправлений (если есть) или продолжить текущий режим установки исправлений, а также играть в игровое приложение для iPad по 1 часу в день 5 дней в неделю в течение 4 недель. iPad с игровым приложением выдается семье на время исследования. Зрение будет проверено на исходном уровне и через 2 недели на первичный результат изменения остроты зрения (при косоглазии, анизометропической и комбинированной амблиопии) или на исходном уровне. и 4 недели (при депривационной амблиопии). При посещении с первичным исходом группа с наложением повязок будет переведена для игры в игровое приложение для iPad по 1 часу в день 5 дней в неделю и вернется для вторичного исхода через 4 недели (для косоглазой, анизометропической и комбинированной амблиопии) или 8 недель. (при депривационной амблиопии). У семей будет возможность прекратить или продолжить использование игрового приложения на срок до 8 недель с тестированием каждые 4 недели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eileen E Birch, PhD
- Номер телефона: 113 2143633911
- Электронная почта: ebirch@retinafoundation.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 4-14 лет Женский и мужской Амблиопия с остротой зрения амблиопического глаза 20/40-20/125, остротой зрения парного глаза 20/16-20/25 и межокулярной разницей остроты зрения 3 строки и более.
Анизометропия (с микротропией или без нее) или полностью аккомодационная эзотропия (тропия отсутствует при ношении очков) или депривационная амблиопия Ношение очков (при необходимости) в течение 8 недель или отсутствие изменения остроты зрения при ношении очков в течение 4-6 недель.
Должен быть в состоянии продемонстрировать понимание и способность играть в игровое приложение Dig Rush во время регистрационного визита.
Получено подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Недоношенность ≥8 недель Сопутствующее глазное или системное заболевание Задержка развития Плохое выравнивание глаз (косоглазие >5 призменных диоптрий)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: пломбирование (окклюзионная терапия)
2 часа в день повязка на здоровый глаз (при косоглазой, анизометропической и комбинированной амблиопии) или текущий режим повязки (депривационная амблиопия)
|
закрытие здорового глаза повязкой, чтобы заставить использовать амблиопический глаз
Другие имена:
|
Экспериментальный: бинокулярные игры
1 час в день (5 дней в неделю) игры в бинокль
|
играть в игры для iPad 1 час в день 5 дней в неделю, чтобы ребенок мог использовать амблиопический глаз и здоровый глаз вместе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острота зрения амблиопического глаза HOTV (для детей)
Временное ограничение: 2 недели (при косоглазии, анизометропическом и комбинированном механизме амблиопии); 4 недели (при депривационной амблиопии)
|
ГОТВ (для детей)
|
2 недели (при косоглазии, анизометропическом и комбинированном механизме амблиопии); 4 недели (при депривационной амблиопии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острота зрения амблиопического глаза HOTV (для детей)
Временное ограничение: 4 и 8 нед (при косоглазом, анизометропическом и комбинированном механизме амблиопии); 8 недель (при депривационной амблиопии)
|
ГОТВ (для детей)
|
4 и 8 нед (при косоглазом, анизометропическом и комбинированном механизме амблиопии); 8 недель (при депривационной амблиопии)
|
Тест стереозрения Randot для дошкольников
Временное ограничение: 2, 4 и 8 нед (при косоглазии, анизометропическом и комбинированном механизме амблиопии); 4 и 8 нед (при депривационной амблиопии)
|
Рандот дошкольный тест стереозрения
|
2, 4 и 8 нед (при косоглазии, анизометропическом и комбинированном механизме амблиопии); 4 и 8 нед (при депривационной амблиопии)
|
Интерокулярное подавление Порог когерентности дихоптического движения (
Временное ограничение: 2, 4 и 8 нед (при косоглазии, анизометропическом и комбинированном механизме амблиопии); 4 и 8 недель (при депривационной амблиопии)
|
Порог когерентности дихоптического движения (
|
2, 4 и 8 нед (при косоглазии, анизометропическом и комбинированном механизме амблиопии); 4 и 8 недель (при депривационной амблиопии)
|
Стабильность фиксации BCEA во время фиксации в течение 30 секунд, оцененная с помощью системы EyeLink
Временное ограничение: 2, 4 и 8 нед (при косоглазии, анизометропическом и комбинированном механизме амблиопии); 4 и 8 нед (при депривационной амблиопии)
|
Оценка BCEA во время фиксации в течение 30 секунд с помощью системы EyeLink
|
2, 4 и 8 нед (при косоглазии, анизометропическом и комбинированном механизме амблиопии); 4 и 8 нед (при депривационной амблиопии)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Birch EE, Jost RM, Wang SX, Kelly KR. A pilot randomized trial of contrast-rebalanced binocular treatment for deprivation amblyopia. J AAPOS. 2020 Dec;24(6):344.e1-344.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.009. Epub 2020 Oct 16.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Binocular iPad Sub-Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .