- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02365090
Kikkert iPad underundersøgelse
Kikkert iPad underundersøgelse; Undertrykkelse i Amblyopia
- For at afgøre, om en kikkert iPad-spilapp er effektiv til at forbedre synsstyrken og reducere interokulær undertrykkelse hos amblyopiske børn
- For at sammenligne mængden af synsstyrkeforbedring opnået med kikkertspil-appen med mængden opnået med patching (standardbehandling for amblyopi)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom lappebehandling resulterer i forbedret synsstyrke for de fleste amblyopiske børn, kan nogle ikke opnå normal synsstyrke efter måneder eller års behandling. Selv blandt børn, der opnår normal synsstyrke med amblyopibehandling, er risikoen for tilbagefald af amblyopi høj. Patching-behandling er baseret på den forudsætning, at amblyopi er en monokulær lidelse, der kan behandles ved at tvinge brug af det amblyopiske øje. Nylige undersøgelser har imidlertid belyst en klar sammenhæng mellem binokulær dysfunktion og den komplekse konstellation af underskud, der kendetegner amblyopi, herunder synsskarphed, nonier skarphed, fikseringsustabilitet, fusionsundertrykkelse og risiko for resterende og tilbagevendende amblyopi. Sammenhængen af binokulær dysfunktion og myriaden af monokulære og binokulære underskud i amblyopi har fået os til at antage, at amblyopi er en monokulær konsekvens af en primær binokulær hindring for normal synsudvikling.
Selvom binokulær interaktion normalt ikke forekommer ved amblyopi, kan svage, støjende signaler fra det amblyopiske øje bidrage til kikkertsynet, hvis undertrykkelsen af det andet øje reduceres af signaldæmpning, såsom reduceret stimuluskontrast. I små kohorter af amblyopiske voksne og skolebørn gav gentagen træning med et kikkert Falling Blocks iPod-spil med reduceret øjenkontrast beskeden forbedring af synsstyrken efter blot 1-5 uger (Hess et al 2010, 2012, 2014; Knox et al 2011; Li et al 2012). For nylig viste vi, at den samme kikkertspil-app-tilgang (reduceret anden øjenkontrast) kunne tilpasses til hjemmebrug af amblyopiske børn på en større iPad-skærm (Li et al 2014; Birch et al 2014). Disse spil var også effektive til at forbedre synsstyrken, og synsstyrken blev opretholdt i mindst 6 måneder (Li et al 2014a, 2014b). Den største begrænsning ved begge sæt undersøgelser var, at spillene ikke var særlig interessante og hurtigt blev kedelige at spille dag efter dag. For at overvinde denne begrænsning foreslår vi at evaluere et nyt, mere engagerende kikkert iPad-eventyrspil for at afgøre, om øvelse med en kikkert-iPad-spilapp, med reduceret anden øjenkontrast, kan forbedre synsstyrken og reducere interokulær undertrykkelse hos børn med amblyopi. af deltagerne vil omfatte 56 børn med anisometropisk, strabismisk eller kombineret mekanisme amblyopi i alderen 4-10 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at patche 2 timers daglig patching (standard-of-care-behandling) eller til at spille iPad-spilleappen 1 time om dagen 5 dage om ugen i 2 uger. Halvdelen af børnene vil ikke have haft nogen tidligere behandling for amblyopi, og den anden halvdel vil have haft tidligere amblyopibehandling; disse to undergrupper vil blive randomiseret separat. En blokeret randomiseringsordre vil blive leveret i forseglede kuverter af vores konsulentstatistiker. En anden gruppe deltagere vil omfatte 40 børn med afsavn amblyopi på grund af grå stær. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at fortsætte deres patching-kur (hvis nogen) eller til at fortsætte deres nuværende patching-kur og også spille iPad-spilleappen 1 time om dagen 5 dage om ugen i 4 uger. iPads med spil-appen udlånes til familien i løbet af undersøgelsen, Vision vil blive testet ved baseline og efter 2 uger for det primære resultat af ændring i synsskarphed (for strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi) eller ved baseline og 4 uger (ved deprivation amblyopi). Ved det primære udfaldsbesøg vil patching-gruppen blive krydset over for at spille iPad-spilappen 1 time om dagen 5 dage om ugen og vende tilbage til et sekundært resultat efter 4 uger (for strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi) eller 8 uger (til afsavn amblyopi). Familier vil have mulighed for at afbryde eller fortsætte med spilappen i op til 8 uger, med test hver 4. uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 4-14 år Kvinde og mand Amblyopi med amblyopisk øjensynsstyrke 20/40-20/125, anden øjensynsstyrke 20/16-20/25 og interokulær forskel i synsstyrke på 3 linjer eller mere.
Anisometropisk (med eller uden mikrotropi) eller fuldt akkomodativ esotropi (ingen tropia til stede med briller) eller deprivation amblyopi. Bære briller (hvis nødvendigt) i 8 uger eller ingen ændring i synsstyrken med briller i 4-6 uger.
Skal kunne demonstrere forståelse og evne til at spille Dig Rush-spilappen under tilmeldingsbesøget.
Underskrevet informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
Præmaturitet ≥8 uger Sameksisterende okulær eller systemisk sygdom Udviklingsforsinkelse Dårlig øjenjustering (strabismus >5 prismedioptrier)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: patching (okklusionsterapi)
2 timer om dagen lapning af det sunde øje (til strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi) eller nuværende lapperegime (deprivation amblyopi)
|
at dække det sunde øje med et plaster for at fremtvinge brug af det amblyopiske øje
Andre navne:
|
Eksperimentel: kikkert spil
1 time om dagen (5 dage om ugen) kikkertspil
|
spiller iPad-spil 1 time om dagen 5 dage om ugen for at give barnet mulighed for at bruge det amblyopiske øje og det sunde øje sammen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel skarphed af det amblyopiske øje HOTV (til børn
Tidsramme: 2 uger (for strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi); 4 uger (ved afsavn amblyopi)
|
HOTV (for børn
|
2 uger (for strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi); 4 uger (ved afsavn amblyopi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel skarphed af det amblyopiske øje HOTV (til børn
Tidsramme: 4 og 8 uger (for strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi); 8 uger (ved afsavn amblyopi)
|
HOTV (for børn
|
4 og 8 uger (for strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi); 8 uger (ved afsavn amblyopi)
|
Stereoacuity Randot Preschool Stereoacuity Test
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger (til strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi); 4 og 8 uger (for deprivation amblyopi)
|
Randot Preschool Stereoakuitetstest
|
2, 4 og 8 uger (til strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi); 4 og 8 uger (for deprivation amblyopi)
|
Interokulær undertrykkelse Dichoptic Motion Coherence Threshold (
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger (til strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi); 4 og 8 uger (for deprivation amblyopi)
|
Dichoptic Motion Coherence Threshold (
|
2, 4 og 8 uger (til strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi); 4 og 8 uger (for deprivation amblyopi)
|
Fikseringsstabilitet BCEA under 30 sek fiksering vurderet ved hjælp af EyeLink-systemet
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger (til strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi); 4 og 8 uger (for deprivation amblyopi)
|
BCEA under 30 sek fiksering vurderet ved hjælp af EyeLink systemet
|
2, 4 og 8 uger (til strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi); 4 og 8 uger (for deprivation amblyopi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Birch EE, Jost RM, Wang SX, Kelly KR. A pilot randomized trial of contrast-rebalanced binocular treatment for deprivation amblyopia. J AAPOS. 2020 Dec;24(6):344.e1-344.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.009. Epub 2020 Oct 16.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Binocular iPad Sub-Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lappe
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtDen nye behandling i amblyopiterapiIran, Islamisk Republik
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupTrukket tilbageBrydningsfejl | Anisometropisk amblyopi
-
Retina Foundation of the SouthwestRekruttering
-
NovaSightAktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterUkendtAmblyopi, anisometropisk
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupAfsluttetAmblyopiForenede Stater
-
University of RochesterRekrutteringEksotropiForenede Stater, Italien, Canada, Indien, Israel
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetAnisometropisk amblypia