Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kikkert iPad underundersøgelse

27. april 2024 opdateret af: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest

Kikkert iPad underundersøgelse; Undertrykkelse i Amblyopia

  1. For at afgøre, om en kikkert iPad-spilapp er effektiv til at forbedre synsstyrken og reducere interokulær undertrykkelse hos amblyopiske børn
  2. For at sammenligne mængden af ​​synsstyrkeforbedring opnået med kikkertspil-appen med mængden opnået med patching (standardbehandling for amblyopi)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom lappebehandling resulterer i forbedret synsstyrke for de fleste amblyopiske børn, kan nogle ikke opnå normal synsstyrke efter måneder eller års behandling. Selv blandt børn, der opnår normal synsstyrke med amblyopibehandling, er risikoen for tilbagefald af amblyopi høj. Patching-behandling er baseret på den forudsætning, at amblyopi er en monokulær lidelse, der kan behandles ved at tvinge brug af det amblyopiske øje. Nylige undersøgelser har imidlertid belyst en klar sammenhæng mellem binokulær dysfunktion og den komplekse konstellation af underskud, der kendetegner amblyopi, herunder synsskarphed, nonier skarphed, fikseringsustabilitet, fusionsundertrykkelse og risiko for resterende og tilbagevendende amblyopi. Sammenhængen af ​​binokulær dysfunktion og myriaden af ​​monokulære og binokulære underskud i amblyopi har fået os til at antage, at amblyopi er en monokulær konsekvens af en primær binokulær hindring for normal synsudvikling.

Selvom binokulær interaktion normalt ikke forekommer ved amblyopi, kan svage, støjende signaler fra det amblyopiske øje bidrage til kikkertsynet, hvis undertrykkelsen af ​​det andet øje reduceres af signaldæmpning, såsom reduceret stimuluskontrast. I små kohorter af amblyopiske voksne og skolebørn gav gentagen træning med et kikkert Falling Blocks iPod-spil med reduceret øjenkontrast beskeden forbedring af synsstyrken efter blot 1-5 uger (Hess et al 2010, 2012, 2014; Knox et al 2011; Li et al 2012). For nylig viste vi, at den samme kikkertspil-app-tilgang (reduceret anden øjenkontrast) kunne tilpasses til hjemmebrug af amblyopiske børn på en større iPad-skærm (Li et al 2014; Birch et al 2014). Disse spil var også effektive til at forbedre synsstyrken, og synsstyrken blev opretholdt i mindst 6 måneder (Li et al 2014a, 2014b). Den største begrænsning ved begge sæt undersøgelser var, at spillene ikke var særlig interessante og hurtigt blev kedelige at spille dag efter dag. For at overvinde denne begrænsning foreslår vi at evaluere et nyt, mere engagerende kikkert iPad-eventyrspil for at afgøre, om øvelse med en kikkert-iPad-spilapp, med reduceret anden øjenkontrast, kan forbedre synsstyrken og reducere interokulær undertrykkelse hos børn med amblyopi. af deltagerne vil omfatte 56 børn med anisometropisk, strabismisk eller kombineret mekanisme amblyopi i alderen 4-10 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at patche 2 timers daglig patching (standard-of-care-behandling) eller til at spille iPad-spilleappen 1 time om dagen 5 dage om ugen i 2 uger. Halvdelen af ​​børnene vil ikke have haft nogen tidligere behandling for amblyopi, og den anden halvdel vil have haft tidligere amblyopibehandling; disse to undergrupper vil blive randomiseret separat. En blokeret randomiseringsordre vil blive leveret i forseglede kuverter af vores konsulentstatistiker. En anden gruppe deltagere vil omfatte 40 børn med afsavn amblyopi på grund af grå stær. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at fortsætte deres patching-kur (hvis nogen) eller til at fortsætte deres nuværende patching-kur og også spille iPad-spilleappen 1 time om dagen 5 dage om ugen i 4 uger. iPads med spil-appen udlånes til familien i løbet af undersøgelsen, Vision vil blive testet ved baseline og efter 2 uger for det primære resultat af ændring i synsskarphed (for strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi) eller ved baseline og 4 uger (ved deprivation amblyopi). Ved det primære udfaldsbesøg vil patching-gruppen blive krydset over for at spille iPad-spilappen 1 time om dagen 5 dage om ugen og vende tilbage til et sekundært resultat efter 4 uger (for strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi) eller 8 uger (til afsavn amblyopi). Familier vil have mulighed for at afbryde eller fortsætte med spilappen i op til 8 uger, med test hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 4-14 år Kvinde og mand Amblyopi med amblyopisk øjensynsstyrke 20/40-20/125, anden øjensynsstyrke 20/16-20/25 og interokulær forskel i synsstyrke på 3 linjer eller mere.

Anisometropisk (med eller uden mikrotropi) eller fuldt akkomodativ esotropi (ingen tropia til stede med briller) eller deprivation amblyopi. Bære briller (hvis nødvendigt) i 8 uger eller ingen ændring i synsstyrken med briller i 4-6 uger.

Skal kunne demonstrere forståelse og evne til at spille Dig Rush-spilappen under tilmeldingsbesøget.

Underskrevet informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

Præmaturitet ≥8 uger Sameksisterende okulær eller systemisk sygdom Udviklingsforsinkelse Dårlig øjenjustering (strabismus >5 prismedioptrier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: patching (okklusionsterapi)
2 timer om dagen lapning af det sunde øje (til strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi) eller nuværende lapperegime (deprivation amblyopi)
at dække det sunde øje med et plaster for at fremtvinge brug af det amblyopiske øje
Andre navne:
  • okklusionsterapi
Eksperimentel: kikkert spil
1 time om dagen (5 dage om ugen) kikkertspil
spiller iPad-spil 1 time om dagen 5 dage om ugen for at give barnet mulighed for at bruge det amblyopiske øje og det sunde øje sammen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel skarphed af det amblyopiske øje HOTV (til børn
Tidsramme: 2 uger (for strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi); 4 uger (ved afsavn amblyopi)
HOTV (for børn
2 uger (for strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi); 4 uger (ved afsavn amblyopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel skarphed af det amblyopiske øje HOTV (til børn
Tidsramme: 4 og 8 uger (for strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi); 8 uger (ved afsavn amblyopi)
HOTV (for børn
4 og 8 uger (for strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi); 8 uger (ved afsavn amblyopi)
Stereoacuity Randot Preschool Stereoacuity Test
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger (til strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi); 4 og 8 uger (for deprivation amblyopi)
Randot Preschool Stereoakuitetstest
2, 4 og 8 uger (til strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi); 4 og 8 uger (for deprivation amblyopi)
Interokulær undertrykkelse Dichoptic Motion Coherence Threshold (
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger (til strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi); 4 og 8 uger (for deprivation amblyopi)
Dichoptic Motion Coherence Threshold (
2, 4 og 8 uger (til strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi); 4 og 8 uger (for deprivation amblyopi)
Fikseringsstabilitet BCEA under 30 sek fiksering vurderet ved hjælp af EyeLink-systemet
Tidsramme: 2, 4 og 8 uger (til strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi); 4 og 8 uger (for deprivation amblyopi)
BCEA under 30 sek fiksering vurderet ved hjælp af EyeLink systemet
2, 4 og 8 uger (til strabismisk, anisometropisk og kombineret mekanisme amblyopi); 4 og 8 uger (for deprivation amblyopi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2015

Først opslået (Anslået)

18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lappe

3
Abonner