Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távcső iPad résztanulmány

2024. április 27. frissítette: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest

Távcső iPad résztanulmány; Elnyomás ambliópiában

  1. Annak megállapítása, hogy egy binokuláris iPad játékalkalmazás hatékonyan javítja-e a látásélességet és csökkenti-e az interokuláris szuppressziót amblyopiás gyermekeknél
  2. Összehasonlítani a binokuláris játékalkalmazással elért látásélesség-javulás mértékét a foltozással (standard kezelés amblyopia esetén)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Bár a tapaszkezelés javítja a látásélességet a legtöbb ambliópiás gyermeknél, néhányan hónapok vagy évek kezelés után nem érik el a normális látásélességet. Még azoknál a gyermekeknél is, akik amblyopia kezeléssel elérik a normális látásélességet, magas az amblyopia kiújulásának kockázata. A foltkezelés azon az előfeltevésen alapul, hogy az amblyopia egy monokuláris rendellenesség, amely az amblyópiás szem erőltetésével kezelhető. A közelmúltban végzett tanulmányok azonban egyértelmű kapcsolatot tártak fel a binokuláris diszfunkció és a hiányosságok összetett konstellációja között, amely az amblyopiat jellemzi, beleértve a látásélességet, a nóniusz élességét, a rögzítés instabilitását, a fúziós elnyomást, valamint a reziduális és visszatérő amblyopia kockázatát. A binokuláris diszfunkció és a számtalan monokuláris és binokuláris hiány összefüggése amblyopia esetén arra a hipotézisre vezetett, hogy az amblyopia a normál látásfejlődés elsődleges binokuláris akadályának monokuláris következménye.

Bár a binokuláris interakció általában nem fordul elő amblyopia esetén, az amblyópiás szemből érkező gyenge, zajos jelek hozzájárulhatnak a binokuláris látáshoz, ha a másik szem általi elnyomást csökkenti a jel csillapítása, például az ingerkontraszt csökkentése. Amblyopiás felnőttek és iskolások kis csoportjaiban a csökkentett szemkontraszttal rendelkező binokuláris Falling Blocks iPod játék ismételt gyakorlása szerény látásélességjavulást eredményezett már 1-5 hét után (Hess et al 2010, 2012, 2014; Knox et al 2011; Li et al 2012). Nemrég kimutattuk, hogy ugyanaz a binokuláris játékalkalmazás-megközelítés (csökkentett szemkontraszt) adaptálható otthoni használatra amblyopiás gyermekek számára egy nagyobb iPad kijelzőn (Li et al 2014; Birch et al 2014). Ezek a játékok a látásélesség javításában is hatékonyak voltak, és a látásélesség növekedése legalább 6 hónapig megmaradt (Li et al 2014a, 2014b). Mindkét tanulmánysorozat fő korlátja az volt, hogy a játékok nem voltak túl érdekesek, és gyorsan unalmassá váltak nap mint nap. Ennek a korlátnak a leküzdése érdekében javasoljuk egy új, lebilincselő távcsős iPad kalandjáték értékelését annak meghatározására, hogy a binokuláris iPad játékalkalmazással végzett gyakorlás, csökkentett szemkontraszttal javítja-e a látásélességet és csökkenti-e a szemközti elnyomást amblyopias gyermekeknél.Egy csoport A résztvevők között 56 gyermek lesz anisometrópos, sztrabizmusos vagy kombinált mechanizmusú amblyopia, életkoruk 4-10 év. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy napi 2 órát foltozzanak (standard-of-care kezelés), vagy játsszanak az iPad játékalkalmazással napi 1 órát, heti 5 napon keresztül 2 héten keresztül. A gyerekek fele nem részesült előzetesen amblyopia kezelésben, a másik fele pedig korábban részesült amblyopia kezelésben; ezt a két alcsoportot külön-külön randomizáljuk. A blokkolt véletlenszerű besorolási rendelést zárt borítékban tanácsadó statisztikusunk biztosítja. A résztvevők második csoportja 40, szürkehályog miatt deprivációs amblyopiaban szenvedő gyermekből áll. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy folytassák a foltozási rendjüket (ha van ilyen), vagy folytassák a jelenlegi foltozási rendjüket, és játsszanak az iPad játékalkalmazással napi 1 órát, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül. A játékalkalmazással ellátott iPadeket a családnak kölcsönadják a vizsgálat idejére. A látást a vizsgálat kezdetekor és 2 hét múlva tesztelik a látásélesség változásának elsődleges kimenetelére (strabizmus, anizometrópos és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén), vagy a kiinduláskor. és 4 hét (deprivációs amblyopia esetén). Az elsődleges eredménylátogatás alkalmával a javítócsoportot átlépik, hogy napi 1 órát játszanak az iPad játékalkalmazással, heti 5 napon, és 4 hét elteltével (strabismikus, anizometrópiás és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén) vagy 8 hét elteltével térjenek vissza a másodlagos eredményért. (az amblyopia megfosztására). A családoknak lehetőségük lesz abbahagyni vagy folytatni a játékalkalmazást legfeljebb 8 hétig, 4 hetente tesztelve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor 4-14 év Nő és férfi Amblyopia 20/40-20/125 amblyópiás szem látásélességgel, a többi szem látásélessége 20/16-20/25, és az interokuláris látásélesség különbsége 3 vonal vagy több.

Anizometrópia (mikrotrópiával vagy anélkül) vagy teljesen akkomodatív ezotrópia (szemüveggel nincs trópia), vagy deprivációs amblyopia Szemüveg viselése (ha szükséges) 8 hétig, vagy látásélesség változása szemüvegviselés mellett 4-6 hétig.

A beiratkozási látogatás során bizonyítani kell a Dig Rush játékalkalmazás megértését és képességét.

Aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

Koraszülöttség ≥8 hét Egyidejűleg fennálló szem- vagy szisztémás betegség Fejlődési késés Rossz szemrend (strabismus >5 prizma dioptria)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: tapasz (okklúziós terápia)
Napi 2 óra ép szem foltozása (strabismikus, anizometrópiás és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén) vagy jelenlegi foltozási rendje (deprivációs amblyopia)
az ép szemet tapasszal lefedni, hogy az ambliópiás szemet használhassák
Más nevek:
  • okklúziós terápia
Kísérleti: binokuláris játékok
Napi 1 óra (heti 5 nap) távcső játék
iPad játékokat játszani napi 1 órát a hét 5 napján, hogy a gyermek együtt tudja használni az ambliópiás szemet és a hangszemet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Amblyopic Eye látásélessége HOTV (gyermekeknek
Időkeret: 2 hét (sztrabizmusos, anizometrópos és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén); 4 hét (ambliopia megvonása esetén)
HOTV (gyermekeknek
2 hét (sztrabizmusos, anizometrópos és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén); 4 hét (ambliopia megvonása esetén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Amblyopic Eye látásélessége HOTV (gyermekeknek
Időkeret: 4 és 8 hét (sztrabizmusos, anizometrópiás és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén); 8 hét (deprivációs amblyopia esetén)
HOTV (gyermekeknek
4 és 8 hét (sztrabizmusos, anizometrópiás és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén); 8 hét (deprivációs amblyopia esetén)
Sztereoacuity Randot Óvodai Sztereoacuity Test
Időkeret: 2, 4 és 8 hét (sztrabizmusos, anizometrópos és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén); 4 és 8 hét (deprivációs amblyopia esetén)
Randot óvodai sztereoacuity teszt
2, 4 és 8 hét (sztrabizmusos, anizometrópos és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén); 4 és 8 hét (deprivációs amblyopia esetén)
Interokuláris elnyomás dichoptikus mozgás koherencia küszöbértéke (
Időkeret: 2, 4 és 8 hét (sztrabizmusos, anizometrópos és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén); 4 és 8 hét (deprivációs amblyopia esetén)
Dichoptikus mozgás koherencia küszöbértéke (
2, 4 és 8 hét (sztrabizmusos, anizometrópos és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén); 4 és 8 hét (deprivációs amblyopia esetén)
Rögzítési stabilitás BCEA 30 másodperces rögzítés során az EyeLink rendszerrel értékelve
Időkeret: 2, 4 és 8 hét (sztrabizmusos, anizometrópos és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén); 4 és 8 hét (deprivációs amblyopia esetén)
BCEA a 30 másodperces rögzítés során az EyeLink rendszerrel értékelve
2, 4 és 8 hét (sztrabizmusos, anizometrópos és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén); 4 és 8 hét (deprivációs amblyopia esetén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a foltozás

3
Iratkozz fel