- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02365090
Távcső iPad résztanulmány
Távcső iPad résztanulmány; Elnyomás ambliópiában
- Annak megállapítása, hogy egy binokuláris iPad játékalkalmazás hatékonyan javítja-e a látásélességet és csökkenti-e az interokuláris szuppressziót amblyopiás gyermekeknél
- Összehasonlítani a binokuláris játékalkalmazással elért látásélesség-javulás mértékét a foltozással (standard kezelés amblyopia esetén)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a tapaszkezelés javítja a látásélességet a legtöbb ambliópiás gyermeknél, néhányan hónapok vagy évek kezelés után nem érik el a normális látásélességet. Még azoknál a gyermekeknél is, akik amblyopia kezeléssel elérik a normális látásélességet, magas az amblyopia kiújulásának kockázata. A foltkezelés azon az előfeltevésen alapul, hogy az amblyopia egy monokuláris rendellenesség, amely az amblyópiás szem erőltetésével kezelhető. A közelmúltban végzett tanulmányok azonban egyértelmű kapcsolatot tártak fel a binokuláris diszfunkció és a hiányosságok összetett konstellációja között, amely az amblyopiat jellemzi, beleértve a látásélességet, a nóniusz élességét, a rögzítés instabilitását, a fúziós elnyomást, valamint a reziduális és visszatérő amblyopia kockázatát. A binokuláris diszfunkció és a számtalan monokuláris és binokuláris hiány összefüggése amblyopia esetén arra a hipotézisre vezetett, hogy az amblyopia a normál látásfejlődés elsődleges binokuláris akadályának monokuláris következménye.
Bár a binokuláris interakció általában nem fordul elő amblyopia esetén, az amblyópiás szemből érkező gyenge, zajos jelek hozzájárulhatnak a binokuláris látáshoz, ha a másik szem általi elnyomást csökkenti a jel csillapítása, például az ingerkontraszt csökkentése. Amblyopiás felnőttek és iskolások kis csoportjaiban a csökkentett szemkontraszttal rendelkező binokuláris Falling Blocks iPod játék ismételt gyakorlása szerény látásélességjavulást eredményezett már 1-5 hét után (Hess et al 2010, 2012, 2014; Knox et al 2011; Li et al 2012). Nemrég kimutattuk, hogy ugyanaz a binokuláris játékalkalmazás-megközelítés (csökkentett szemkontraszt) adaptálható otthoni használatra amblyopiás gyermekek számára egy nagyobb iPad kijelzőn (Li et al 2014; Birch et al 2014). Ezek a játékok a látásélesség javításában is hatékonyak voltak, és a látásélesség növekedése legalább 6 hónapig megmaradt (Li et al 2014a, 2014b). Mindkét tanulmánysorozat fő korlátja az volt, hogy a játékok nem voltak túl érdekesek, és gyorsan unalmassá váltak nap mint nap. Ennek a korlátnak a leküzdése érdekében javasoljuk egy új, lebilincselő távcsős iPad kalandjáték értékelését annak meghatározására, hogy a binokuláris iPad játékalkalmazással végzett gyakorlás, csökkentett szemkontraszttal javítja-e a látásélességet és csökkenti-e a szemközti elnyomást amblyopias gyermekeknél.Egy csoport A résztvevők között 56 gyermek lesz anisometrópos, sztrabizmusos vagy kombinált mechanizmusú amblyopia, életkoruk 4-10 év. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy napi 2 órát foltozzanak (standard-of-care kezelés), vagy játsszanak az iPad játékalkalmazással napi 1 órát, heti 5 napon keresztül 2 héten keresztül. A gyerekek fele nem részesült előzetesen amblyopia kezelésben, a másik fele pedig korábban részesült amblyopia kezelésben; ezt a két alcsoportot külön-külön randomizáljuk. A blokkolt véletlenszerű besorolási rendelést zárt borítékban tanácsadó statisztikusunk biztosítja. A résztvevők második csoportja 40, szürkehályog miatt deprivációs amblyopiaban szenvedő gyermekből áll. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy folytassák a foltozási rendjüket (ha van ilyen), vagy folytassák a jelenlegi foltozási rendjüket, és játsszanak az iPad játékalkalmazással napi 1 órát, heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül. A játékalkalmazással ellátott iPadeket a családnak kölcsönadják a vizsgálat idejére. A látást a vizsgálat kezdetekor és 2 hét múlva tesztelik a látásélesség változásának elsődleges kimenetelére (strabizmus, anizometrópos és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén), vagy a kiinduláskor. és 4 hét (deprivációs amblyopia esetén). Az elsődleges eredménylátogatás alkalmával a javítócsoportot átlépik, hogy napi 1 órát játszanak az iPad játékalkalmazással, heti 5 napon, és 4 hét elteltével (strabismikus, anizometrópiás és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén) vagy 8 hét elteltével térjenek vissza a másodlagos eredményért. (az amblyopia megfosztására). A családoknak lehetőségük lesz abbahagyni vagy folytatni a játékalkalmazást legfeljebb 8 hétig, 4 hetente tesztelve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eileen E Birch, PhD
- Telefonszám: 113 2143633911
- E-mail: ebirch@retinafoundation.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor 4-14 év Nő és férfi Amblyopia 20/40-20/125 amblyópiás szem látásélességgel, a többi szem látásélessége 20/16-20/25, és az interokuláris látásélesség különbsége 3 vonal vagy több.
Anizometrópia (mikrotrópiával vagy anélkül) vagy teljesen akkomodatív ezotrópia (szemüveggel nincs trópia), vagy deprivációs amblyopia Szemüveg viselése (ha szükséges) 8 hétig, vagy látásélesség változása szemüvegviselés mellett 4-6 hétig.
A beiratkozási látogatás során bizonyítani kell a Dig Rush játékalkalmazás megértését és képességét.
Aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
Koraszülöttség ≥8 hét Egyidejűleg fennálló szem- vagy szisztémás betegség Fejlődési késés Rossz szemrend (strabismus >5 prizma dioptria)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: tapasz (okklúziós terápia)
Napi 2 óra ép szem foltozása (strabismikus, anizometrópiás és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén) vagy jelenlegi foltozási rendje (deprivációs amblyopia)
|
az ép szemet tapasszal lefedni, hogy az ambliópiás szemet használhassák
Más nevek:
|
Kísérleti: binokuláris játékok
Napi 1 óra (heti 5 nap) távcső játék
|
iPad játékokat játszani napi 1 órát a hét 5 napján, hogy a gyermek együtt tudja használni az ambliópiás szemet és a hangszemet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Amblyopic Eye látásélessége HOTV (gyermekeknek
Időkeret: 2 hét (sztrabizmusos, anizometrópos és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén); 4 hét (ambliopia megvonása esetén)
|
HOTV (gyermekeknek
|
2 hét (sztrabizmusos, anizometrópos és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén); 4 hét (ambliopia megvonása esetén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Amblyopic Eye látásélessége HOTV (gyermekeknek
Időkeret: 4 és 8 hét (sztrabizmusos, anizometrópiás és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén); 8 hét (deprivációs amblyopia esetén)
|
HOTV (gyermekeknek
|
4 és 8 hét (sztrabizmusos, anizometrópiás és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén); 8 hét (deprivációs amblyopia esetén)
|
Sztereoacuity Randot Óvodai Sztereoacuity Test
Időkeret: 2, 4 és 8 hét (sztrabizmusos, anizometrópos és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén); 4 és 8 hét (deprivációs amblyopia esetén)
|
Randot óvodai sztereoacuity teszt
|
2, 4 és 8 hét (sztrabizmusos, anizometrópos és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén); 4 és 8 hét (deprivációs amblyopia esetén)
|
Interokuláris elnyomás dichoptikus mozgás koherencia küszöbértéke (
Időkeret: 2, 4 és 8 hét (sztrabizmusos, anizometrópos és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén); 4 és 8 hét (deprivációs amblyopia esetén)
|
Dichoptikus mozgás koherencia küszöbértéke (
|
2, 4 és 8 hét (sztrabizmusos, anizometrópos és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén); 4 és 8 hét (deprivációs amblyopia esetén)
|
Rögzítési stabilitás BCEA 30 másodperces rögzítés során az EyeLink rendszerrel értékelve
Időkeret: 2, 4 és 8 hét (sztrabizmusos, anizometrópos és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén); 4 és 8 hét (deprivációs amblyopia esetén)
|
BCEA a 30 másodperces rögzítés során az EyeLink rendszerrel értékelve
|
2, 4 és 8 hét (sztrabizmusos, anizometrópos és kombinált mechanizmusú amblyopia esetén); 4 és 8 hét (deprivációs amblyopia esetén)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Birch EE, Jost RM, Wang SX, Kelly KR. A pilot randomized trial of contrast-rebalanced binocular treatment for deprivation amblyopia. J AAPOS. 2020 Dec;24(6):344.e1-344.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.009. Epub 2020 Oct 16.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Binocular iPad Sub-Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a foltozás
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenAz új kezelés az amblyopia terápiábanIrán, Iszlám Köztársaság
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenAmblyopiaIrán, Iszlám Köztársaság
-
University of California, San FranciscoMegszűntStrabismus | Amblyopia | AnizometrópiaEgyesült Államok