- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02365090
Kiikarin iPad-alatutkimus
Kiikarin iPad-alatutkimus; Tukahduttaminen amblyopiassa
- Sen selvittäminen, parantaako kiikari iPad-pelisovellus tehokkaasti näöntarkkuutta ja vähentää silmänvälistä suppressiota amblyoopisilla lapsilla
- Vertaa näöntarkkuuden parantumista binokulaaripelisovelluksella paikalla saavutettuun määrään (vakiohoito amblyopiaan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka paikkaushoito parantaa näöntarkkuutta useimmilla amblyoopisilla lapsilla, jotkut eivät saavuta normaalia näöntarkkuutta kuukausien tai vuosien hoidon jälkeen. Jopa lapsilla, jotka saavuttavat normaalin näöntarkkuuden amblyopiahoidolla, amblyopian uusiutumisen riski on suuri. Paikkaushoito perustuu olettamukseen, että amblyopia on monokulaarinen sairaus, jota voidaan hoitaa pakottamalla amblyopian käyttö. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin selventäneet selkeän yhteyden kiikarin toimintahäiriön ja amblyopialle ominaisen monimutkaisen puutteiden välillä, mukaan lukien näöntarkkuus, vernierin tarkkuus, kiinnityksen epävakaus, fuusion suppressio sekä jäännös- ja toistuvan amblyopian riski. Kiikarin toimintahäiriön ja lukemattomien monokulaaristen ja kiikarien puutteiden yhdistäminen amblyopiassa on saanut meidät olettamaan, että amblyopia on monokulaarinen seuraus ensisijaisesta kiikarin normaalin näön kehityksen esteestä.
Vaikka binokulaarista vuorovaikutusta ei tavallisesti esiinny amblyopiassa, heikot, meluisat signaalit amblyopiasta voivat edistää kiikarinäköä, jos toisen silmän vaimennusta vähentää signaalin vaimennus, kuten vähentynyt ärsykkeen kontrasti. Pienissä amblyopiassa olevien aikuisten ja koululaisten ryhmissä toistuva harjoittelu kiikarin Falling Blocks iPod -pelillä, jossa muiden silmien kontrasti on vähentynyt, tuotti vaatimattoman näöntarkkuuden paranemisen jo 1–5 viikon jälkeen (Hess et al 2010, 2012, 2014; Knox et al 2011; Li et al 2012). Äskettäin osoitimme, että samaa kiikaripelisovelluslähestymistapaa (vähennetty muiden silmien kontrastia) voidaan mukauttaa amblyooppien lasten kotikäyttöön suuremmalla iPad-näytöllä (Li et al 2014; Birch et al 2014). Nämä pelit olivat myös tehokkaita näöntarkkuuden parantamisessa, ja näöntarkkuuden kasvu säilyi vähintään 6 kuukauden ajan (Li et al 2014a, 2014b). Molempien tutkimussarjojen suurin rajoitus oli se, että pelit eivät olleet kovin mielenkiintoisia ja niistä tuli nopeasti tylsiä pelata päivästä toiseen. Tämän rajoituksen voittamiseksi ehdotamme uuden, kiinnostavamman kiikarin iPad-seikkailupelin arvioimista sen selvittämiseksi, voiko harjoittelu kiikarillisella iPad-pelisovelluksella, jossa muiden silmien kontrasti on vähentynyt, parantaa näöntarkkuutta ja vähentää silmänvälistä tukahduttamista lapsilla, joilla on amblyopia.Yksi ryhmä osallistujista on 56 lasta, joilla on anisometrooppinen, strabisminen tai yhdistetty mekanismi amblyopia, iältään 4-10 vuotta. Osallistujat määrätään satunnaisesti korjaamaan 2 tuntia päivittäistä paikkaa (standardihoito) tai pelaamaan iPad-pelisovellusta 1 tunti päivässä 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan. Puolet lapsista ei ole saanut aikaisempaa amblyopiahoitoa ja toiselle puolelle aiempaa amblyopiahoitoa; nämä kaksi alaryhmää satunnaistetaan erikseen. Tilastokonsulttimme toimittaa suljetun satunnaistustilauksen suljetuissa kirjekuorissa. Toiseen osallistujaryhmään kuuluu 40 lasta, joilla on harmaakaihista johtuva amblyopia. Osallistujat määrätään satunnaisesti jatkamaan korjausohjelmaa (jos sellainen on) tai jatkamaan nykyistä korjausohjelmaa ja myös pelaamaan iPad-pelisovellusta 1 tunti päivässä 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Pelisovelluksella varustetut iPadit lainataan perheelle tutkimuksen ajaksi, visio testataan lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua näöntarkkuuden muutoksen ensisijaisen tuloksen (strabismisen, anisometrooppisen ja yhdistelmämekanismin amblyopian) varalta tai lähtötilanteessa. ja 4 viikkoa (deprivation amblyopia). Ensisijaisella tuloskäynnillä paikkausryhmä siirretään pelaamaan iPad-pelisovellusta 1 tunti päivässä 5 päivänä viikossa ja palaa toissijaiseen tulokseen 4 viikon kuluttua (strabisminen, anisometroppinen ja yhdistetty mekanismi amblyopia) tai 8 viikon kuluttua. (amblyopian puutteen vuoksi). Perheillä on mahdollisuus lopettaa pelisovellus tai jatkaa sen käyttöä enintään 8 viikon ajan ja testata 4 viikon välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 4-14 vuotta Naisen ja miehen amblyopia, jossa amblyoopisen silmän näöntarkkuus on 20/40-20/125, muiden silmien näöntarkkuus 20/16-20/25 ja silmän välinen ero näöntarkkuudessa 3 viivaa tai enemmän.
Anisometroppinen (mikrotropian kanssa tai ilman) tai täysin mukautuva esotropia (ei tropiaa silmälasien kanssa) tai deprivaatioamblyopia Silmälasien käyttö (tarvittaessa) 8 viikon ajan tai näöntarkkuuden muutosta silmälaseja käytettäessä 4-6 viikkoon.
On kyettävä osoittamaan ymmärrys ja kyky pelata Dig Rush -pelisovellusta ilmoittautumiskäynnin aikana.
Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
Keskosuus ≥8 viikkoa Samanaikainen silmäsairaus tai systeeminen sairaus Kehitysviive Silmien huono kohdistus (strabismus >5 prisman dioptria)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: paikkaus (okkluusiohoito)
2 tuntia päivässä terveen silmän paikkaus (strabisminen, anisometrooppinen ja yhdistetty mekanismi amblyopia) tai nykyinen paikkausohjelma (deprivaatioamblyopia)
|
peittämällä terve silmä laastarilla pakottaaksesi käyttämään amblyoopista silmää
Muut nimet:
|
Kokeellinen: kiikarit pelit
1 tunti päivässä (5 päivää viikossa) kiikaripeliä
|
iPad-pelien pelaaminen 1 tunti päivässä 5 päivänä viikossa, jotta lapsi voi käyttää amblyopista silmää ja äänisilmää yhdessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Amblyopic Eye HOTV -näöntarkkuus (lapsille
Aikaikkuna: 2 viikkoa (strabismisen, anisometropian ja yhdistetyn mekanismin amblyopian tapauksessa); 4 viikkoa (deprivoiva amblyopia)
|
HOTV (lapsille
|
2 viikkoa (strabismisen, anisometropian ja yhdistetyn mekanismin amblyopian tapauksessa); 4 viikkoa (deprivoiva amblyopia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Amblyopic Eye HOTV -näöntarkkuus (lapsille
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa (strabisminen, anisometroppinen ja yhdistetty mekanismi amblyopia); 8 viikkoa (deprivoiva amblyopia)
|
HOTV (lapsille
|
4 ja 8 viikkoa (strabisminen, anisometroppinen ja yhdistetty mekanismi amblyopia); 8 viikkoa (deprivoiva amblyopia)
|
Stereoakuiteetti Randot Esikoulu Stereoacuity Test
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa (strabismisen, anisometropian ja yhdistetyn mekanismin amblyopian osalta); 4 ja 8 viikkoa (deprivation amblyopia)
|
Randot Preschool Stereoacuity Test
|
2, 4 ja 8 viikkoa (strabismisen, anisometropian ja yhdistetyn mekanismin amblyopian osalta); 4 ja 8 viikkoa (deprivation amblyopia)
|
Silmien välisen suppression kaksijakoisen liikkeen koherenssikynnys (
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa (strabismisen, anisometropian ja yhdistetyn mekanismin amblyopian osalta); 4 ja 8 viikkoa (deprivation amblyopia)
|
Dikoptisen liikkeen koherenssikynnys (
|
2, 4 ja 8 viikkoa (strabismisen, anisometropian ja yhdistetyn mekanismin amblyopian osalta); 4 ja 8 viikkoa (deprivation amblyopia)
|
Kiinnitysstabiilisuus BCEA 30 sekunnin kiinnityksen aikana arvioitu EyeLink-järjestelmällä
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa (strabismisen, anisometropian ja yhdistetyn mekanismin amblyopian osalta); 4 ja 8 viikkoa (deprivation amblyopia)
|
BCEA 30 sekunnin kiinnityksen aikana arvioituna EyeLink-järjestelmällä
|
2, 4 ja 8 viikkoa (strabismisen, anisometropian ja yhdistetyn mekanismin amblyopian osalta); 4 ja 8 viikkoa (deprivation amblyopia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Birch EE, Jost RM, Wang SX, Kelly KR. A pilot randomized trial of contrast-rebalanced binocular treatment for deprivation amblyopia. J AAPOS. 2020 Dec;24(6):344.e1-344.e5. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.009. Epub 2020 Oct 16.
- Kelly KR, Jost RM, Dao L, Beauchamp CL, Leffler JN, Birch EE. Binocular iPad Game vs Patching for Treatment of Amblyopia in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2016 Dec 1;134(12):1402-1408. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4224.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Binocular iPad Sub-Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset paikkaus
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesTuntematonUusi hoito amblyopiaterapiassaIran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesTuntematonAmblyopiaIran, islamilainen tasavalta
-
University of LuebeckGerman Research FoundationValmisAivohalvaus | Spatiaalinen laiminlyöntiSaksa
-
University of California, San FranciscoLopetettuStrabismus | Amblyopia | AnisometropiaYhdysvallat