Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiikarin iPad-alatutkimus

lauantai 27. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest

Kiikarin iPad-alatutkimus; Tukahduttaminen amblyopiassa

  1. Sen selvittäminen, parantaako kiikari iPad-pelisovellus tehokkaasti näöntarkkuutta ja vähentää silmänvälistä suppressiota amblyoopisilla lapsilla
  2. Vertaa näöntarkkuuden parantumista binokulaaripelisovelluksella paikalla saavutettuun määrään (vakiohoito amblyopiaan)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka paikkaushoito parantaa näöntarkkuutta useimmilla amblyoopisilla lapsilla, jotkut eivät saavuta normaalia näöntarkkuutta kuukausien tai vuosien hoidon jälkeen. Jopa lapsilla, jotka saavuttavat normaalin näöntarkkuuden amblyopiahoidolla, amblyopian uusiutumisen riski on suuri. Paikkaushoito perustuu olettamukseen, että amblyopia on monokulaarinen sairaus, jota voidaan hoitaa pakottamalla amblyopian käyttö. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin selventäneet selkeän yhteyden kiikarin toimintahäiriön ja amblyopialle ominaisen monimutkaisen puutteiden välillä, mukaan lukien näöntarkkuus, vernierin tarkkuus, kiinnityksen epävakaus, fuusion suppressio sekä jäännös- ja toistuvan amblyopian riski. Kiikarin toimintahäiriön ja lukemattomien monokulaaristen ja kiikarien puutteiden yhdistäminen amblyopiassa on saanut meidät olettamaan, että amblyopia on monokulaarinen seuraus ensisijaisesta kiikarin normaalin näön kehityksen esteestä.

Vaikka binokulaarista vuorovaikutusta ei tavallisesti esiinny amblyopiassa, heikot, meluisat signaalit amblyopiasta voivat edistää kiikarinäköä, jos toisen silmän vaimennusta vähentää signaalin vaimennus, kuten vähentynyt ärsykkeen kontrasti. Pienissä amblyopiassa olevien aikuisten ja koululaisten ryhmissä toistuva harjoittelu kiikarin Falling Blocks iPod -pelillä, jossa muiden silmien kontrasti on vähentynyt, tuotti vaatimattoman näöntarkkuuden paranemisen jo 1–5 viikon jälkeen (Hess et al 2010, 2012, 2014; Knox et al 2011; Li et al 2012). Äskettäin osoitimme, että samaa kiikaripelisovelluslähestymistapaa (vähennetty muiden silmien kontrastia) voidaan mukauttaa amblyooppien lasten kotikäyttöön suuremmalla iPad-näytöllä (Li et al 2014; Birch et al 2014). Nämä pelit olivat myös tehokkaita näöntarkkuuden parantamisessa, ja näöntarkkuuden kasvu säilyi vähintään 6 kuukauden ajan (Li et al 2014a, 2014b). Molempien tutkimussarjojen suurin rajoitus oli se, että pelit eivät olleet kovin mielenkiintoisia ja niistä tuli nopeasti tylsiä pelata päivästä toiseen. Tämän rajoituksen voittamiseksi ehdotamme uuden, kiinnostavamman kiikarin iPad-seikkailupelin arvioimista sen selvittämiseksi, voiko harjoittelu kiikarillisella iPad-pelisovelluksella, jossa muiden silmien kontrasti on vähentynyt, parantaa näöntarkkuutta ja vähentää silmänvälistä tukahduttamista lapsilla, joilla on amblyopia.Yksi ryhmä osallistujista on 56 lasta, joilla on anisometrooppinen, strabisminen tai yhdistetty mekanismi amblyopia, iältään 4-10 vuotta. Osallistujat määrätään satunnaisesti korjaamaan 2 tuntia päivittäistä paikkaa (standardihoito) tai pelaamaan iPad-pelisovellusta 1 tunti päivässä 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan. Puolet lapsista ei ole saanut aikaisempaa amblyopiahoitoa ja toiselle puolelle aiempaa amblyopiahoitoa; nämä kaksi alaryhmää satunnaistetaan erikseen. Tilastokonsulttimme toimittaa suljetun satunnaistustilauksen suljetuissa kirjekuorissa. Toiseen osallistujaryhmään kuuluu 40 lasta, joilla on harmaakaihista johtuva amblyopia. Osallistujat määrätään satunnaisesti jatkamaan korjausohjelmaa (jos sellainen on) tai jatkamaan nykyistä korjausohjelmaa ja myös pelaamaan iPad-pelisovellusta 1 tunti päivässä 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Pelisovelluksella varustetut iPadit lainataan perheelle tutkimuksen ajaksi, visio testataan lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua näöntarkkuuden muutoksen ensisijaisen tuloksen (strabismisen, anisometrooppisen ja yhdistelmämekanismin amblyopian) varalta tai lähtötilanteessa. ja 4 viikkoa (deprivation amblyopia). Ensisijaisella tuloskäynnillä paikkausryhmä siirretään pelaamaan iPad-pelisovellusta 1 tunti päivässä 5 päivänä viikossa ja palaa toissijaiseen tulokseen 4 viikon kuluttua (strabisminen, anisometroppinen ja yhdistetty mekanismi amblyopia) tai 8 viikon kuluttua. (amblyopian puutteen vuoksi). Perheillä on mahdollisuus lopettaa pelisovellus tai jatkaa sen käyttöä enintään 8 viikon ajan ja testata 4 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 4-14 vuotta Naisen ja miehen amblyopia, jossa amblyoopisen silmän näöntarkkuus on 20/40-20/125, muiden silmien näöntarkkuus 20/16-20/25 ja silmän välinen ero näöntarkkuudessa 3 viivaa tai enemmän.

Anisometroppinen (mikrotropian kanssa tai ilman) tai täysin mukautuva esotropia (ei tropiaa silmälasien kanssa) tai deprivaatioamblyopia Silmälasien käyttö (tarvittaessa) 8 viikon ajan tai näöntarkkuuden muutosta silmälaseja käytettäessä 4-6 viikkoon.

On kyettävä osoittamaan ymmärrys ja kyky pelata Dig Rush -pelisovellusta ilmoittautumiskäynnin aikana.

Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

Keskosuus ≥8 viikkoa Samanaikainen silmäsairaus tai systeeminen sairaus Kehitysviive Silmien huono kohdistus (strabismus >5 prisman dioptria)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: paikkaus (okkluusiohoito)
2 tuntia päivässä terveen silmän paikkaus (strabisminen, anisometrooppinen ja yhdistetty mekanismi amblyopia) tai nykyinen paikkausohjelma (deprivaatioamblyopia)
peittämällä terve silmä laastarilla pakottaaksesi käyttämään amblyoopista silmää
Muut nimet:
  • okkluusiohoito
Kokeellinen: kiikarit pelit
1 tunti päivässä (5 päivää viikossa) kiikaripeliä
iPad-pelien pelaaminen 1 tunti päivässä 5 päivänä viikossa, jotta lapsi voi käyttää amblyopista silmää ja äänisilmää yhdessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amblyopic Eye HOTV -näöntarkkuus (lapsille
Aikaikkuna: 2 viikkoa (strabismisen, anisometropian ja yhdistetyn mekanismin amblyopian tapauksessa); 4 viikkoa (deprivoiva amblyopia)
HOTV (lapsille
2 viikkoa (strabismisen, anisometropian ja yhdistetyn mekanismin amblyopian tapauksessa); 4 viikkoa (deprivoiva amblyopia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amblyopic Eye HOTV -näöntarkkuus (lapsille
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa (strabisminen, anisometroppinen ja yhdistetty mekanismi amblyopia); 8 viikkoa (deprivoiva amblyopia)
HOTV (lapsille
4 ja 8 viikkoa (strabisminen, anisometroppinen ja yhdistetty mekanismi amblyopia); 8 viikkoa (deprivoiva amblyopia)
Stereoakuiteetti Randot Esikoulu Stereoacuity Test
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa (strabismisen, anisometropian ja yhdistetyn mekanismin amblyopian osalta); 4 ja 8 viikkoa (deprivation amblyopia)
Randot Preschool Stereoacuity Test
2, 4 ja 8 viikkoa (strabismisen, anisometropian ja yhdistetyn mekanismin amblyopian osalta); 4 ja 8 viikkoa (deprivation amblyopia)
Silmien välisen suppression kaksijakoisen liikkeen koherenssikynnys (
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa (strabismisen, anisometropian ja yhdistetyn mekanismin amblyopian osalta); 4 ja 8 viikkoa (deprivation amblyopia)
Dikoptisen liikkeen koherenssikynnys (
2, 4 ja 8 viikkoa (strabismisen, anisometropian ja yhdistetyn mekanismin amblyopian osalta); 4 ja 8 viikkoa (deprivation amblyopia)
Kiinnitysstabiilisuus BCEA 30 sekunnin kiinnityksen aikana arvioitu EyeLink-järjestelmällä
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa (strabismisen, anisometropian ja yhdistetyn mekanismin amblyopian osalta); 4 ja 8 viikkoa (deprivation amblyopia)
BCEA 30 sekunnin kiinnityksen aikana arvioituna EyeLink-järjestelmällä
2, 4 ja 8 viikkoa (strabismisen, anisometropian ja yhdistetyn mekanismin amblyopian osalta); 4 ja 8 viikkoa (deprivation amblyopia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset paikkaus

3
Tilaa