Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av öronneurostimulering för ungdomar med funktionell buksmärta

11 oktober 2018 uppdaterad av: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Effekten av Auricular Neurostimulering för ungdomar med smärtassocierade funktionella gastrointestinala störningar

Denna studie utvärderar effektiviteten av en neurostimulator som appliceras på ytterörat för ungdomar med funktionella gastrointestinala störningar. Neurostimulatorn ger nervstimulering till en gren av vagusnerven som tros vara involverad i överföringen av smärtsignaler. Hälften av försökspersonerna kommer att få en aktiv nervstimulator medan den andra hälften kommer att få en inaktiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vagusnerven innerverar mag-tarmkanalen och påverkar det autonoma nervsystemet. Det tros bära signaler om obehag och illamående till hjärnan där det tolkas. Det autonoma nervsystemet kan vara i obalans hos patienter med funktionella gastrointestinala störningar. Genom att stimulera en gren av vagusnerven i ytterörat syftar denna studie till att förbättra symtom och livskvalitet hos ungdomar med funktionell buksmärta med eller utan illamående.

Försökspersoner kommer att randomiseras i två grupper: 1) neurostimulering kontra 2) sken. De kommer att få antingen en aktiv eller icke-aktiv (skengrupp) enhet i 5 dagar varje vecka x totalt 4 veckor. Smärta, illamående, ångest, livskvalitet, potentiella biverkningar och övergripande symtomförbättring kommer att övervakas varje vecka under hela studien såväl som efter att studien är avslutad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar med ett stort klagomål av buksmärtor (minst 3/10 i svårighetsgrad) med eller utan illamående (minst 3/10 i svårighetsgrad) av oklar etiologi, som är engelsktalande och villiga att delta och samtycker till studien och som har en förälder som är villig att delta.
  • Patienter med symtom på minst tre gånger per vecka under en varaktighet av två månader eller mer
  • Intakt yttre öra som är fritt från infektion eller svåra dermatologiska tillstånd.
  • Stabila vitala tecken för deras respektive ålder

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt komplexa barn eller de som tar en medicin eller lider av en organisk sjukdom som kan förklara symtom kommer att uteslutas från deltagande.
  • Barn eller föräldrar som har utvecklingsförsening kommer att uteslutas på grund av svårigheter med att korrekt fylla i frågeformulären och bedöma symtom.
  • Historia av anfall
  • För närvarande implanterad elektrisk apparat
  • Ortostatisk hypotension

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Neurostimulator
Aurikulär neurostimulatorbehandling x 5 dagar varje vecka under 4 veckor i följd
Enhet: Neurostimulator
Icke-invasiv, batteridriven neurostimulator av det yttre örat som bärs i 5 dagar varje vecka x 4 veckor.
SHAM_COMPARATOR: Sham neurostimulator
Inaktiv aurikulär neurostimulatorbehandling x 5 dagar varje vecka under 4 på varandra följande veckor
Enhet: Bluff
Inaktiv neurostimulatorenhet förprogrammerad att vara inaktiv. Bär 5 dagar i veckan x 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värde för smärtfrekvens-allvarlighet-varaktighetskala (PFSD).
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4
Smärtmått på en sida, 6 punkter för att bedöma smärtsymtom under den senaste veckan. Mäter den typiska och värsta smärtintensiteten, frekvensen och varaktigheten under den senaste veckan i enheter på en skala från 0 till 10 (10 är den värsta smärtan man kan tänka sig). Värsta smärtan = primärt utfall.
Ändra från baslinje till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående profil
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 4 i illamåendeprofilen.
Enkät på två sidor, 17 artiklar som mäter den subjektiva upplevelsen av illamående på en skala från 0 (inte alls) till 9 (allvarligt) över tre dimensioner: 1) somatisk ångest; 2) gastrointestinala nöd och 3) känslomässig nöd. Totalpoäng 153.
Ändra från Baseline till vecka 4 i illamåendeprofilen.
Inventering av ångest för barn (STAI-C)
Tidsram: Ändra från baslinje (före) till 2-3 månader efter avslutad behandling (efter)
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C). Tillståndsångest mätt med enkät med 20 punkter som bedömer ångest vid en viss tidpunkt på en 3-gradig betygsskala. Råpoäng (intervall 20-60) omvandlades till normaliserade T-poäng baserat på en population av friska skolbarn (medelvärde=50; standardavvikelse=10) med högre poäng som indikerar sämre resultat. Effekter av intervention på tillståndsångest utvärderades före (för) och efter (efter) terapi.
Ändra från baslinje (före) till 2-3 månader efter avslutad behandling (efter)
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Pediatric Global Health (PGH-7)
Tidsram: Ändra från baslinje (före) till 2-3 månader efter avslutad behandling (efter)
Ett instrument i 7 punkter som mäter livskvalitet i relation till hälsa. Varje fråga har fem svarsalternativ (med 1-5 enheter på en skala). En total råsummapoäng genereras, allt från lägsta poäng på 7 och högsta poäng på 35 med högre poäng som indikerar bättre resultat (förbättrad livskvalitet). Råpoängen omvandlas till ett standardiserat T-poäng (medelvärde=50; standardavvikelse=10) baserat på en population av friska barn. T-poäng jämfördes före (före) och efter (efter) behandlingsintervention.
Ändra från baslinje (före) till 2-3 månader efter avslutad behandling (efter)
Inventering av funktionshinder (FDI)
Tidsram: Ändra från baslinje (före) till 2-3 månader efter avslutad behandling (efter)
Instrument med 15 punkter, varje fråga betygsatt på en femgradig skala (0="inga problem" till 4="omöjligt"), vilket indikerar hur mycket svårt försökspersoner har att göra vanliga barndomsaktiviteter på grund av deras fysiska hälsa. En totalpoäng summeras (intervall 0-60) med högre poäng som indikerar sämre resultat (större smärtrelaterad funktionsnedsättning). Poängen jämfördes före (före) och efter (efter) behandlingsintervention.
Ändra från baslinje (före) till 2-3 månader efter avslutad behandling (efter)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär om pediatriska gastrointestinala symtom, Rom III (QPGS-RIII), rapportering av antalet deltagare med specifika diagnoser
Tidsram: Endast baslinje (diagnostiska kriterier)
Nio sidor långt, validerat frågeformulär för föräldrar som utvärderar symtom associerade med pediatriska funktionella GI-störningar för att diagnostisera följande specifika Rom III-kriterier: Irritable Bowel Syndrome, Functional Dyspepsi, Abdominal Migrän, Functional Abdominal Pain och Functional Abdominal Pain Syndrome. Antalet deltagare med dessa specifika diagnoser vid baslinjen rapporterades, inklusive överlappande diagnoser.
Endast baslinje (diagnostiska kriterier)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbetspartners

American Neurogastroenterology and Motility Society

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

20 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KovacicK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Illamående Ihållande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera