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Efficacité de la neurostimulation auriculaire chez les adolescents souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles

11 octobre 2018 mis à jour par: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Efficacité de la neurostimulation auriculaire chez les adolescents souffrant de troubles fonctionnels gastro-intestinaux associés à la douleur

Cette étude évalue l'efficacité d'un neurostimulateur appliqué à l'oreille externe chez des adolescents présentant des troubles gastro-intestinaux fonctionnels. Le neurostimulateur fournit une stimulation nerveuse à une branche du nerf vague dont on pense qu'elle est impliquée dans la transmission des signaux de douleur. La moitié des sujets de l'étude recevra un stimulateur nerveux actif tandis que l'autre moitié recevra un stimulateur inactif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nerf vague innerve le tractus gastro-intestinal et influence le système nerveux autonome. On pense qu'il transmet des signaux d'inconfort et de nausée au cerveau où il est interprété. Le système nerveux autonome peut être en déséquilibre chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux fonctionnels. En stimulant une branche du nerf vague dans l'oreille externe, cette étude vise à améliorer les symptômes et la qualité de vie des adolescents souffrant de douleurs abdominales fonctionnelles avec ou sans nausées.

Les sujets seront randomisés en deux groupes : 1) neurostimulation versus 2) simulation. Ils recevront un appareil actif ou non actif (groupe fictif) pendant 5 jours chaque semaine x 4 semaines au total. La douleur, les nausées, l'anxiété, la qualité de vie, les effets secondaires potentiels et l'amélioration globale des symptômes seront surveillés chaque semaine pendant toute l'étude ainsi qu'après la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents avec une plainte majeure de douleur abdominale (minimum 3/10 de sévérité) avec ou sans nausées (minimum 3/10 de sévérité) d'étiologie incertaine, qui sont anglophones et désireux de participer et de consentir à l'étude et qui ont un parent prêt à participer.
  • Patients présentant des symptômes d'au moins trois fois par semaine pendant une durée de deux mois ou plus
  • Oreille externe intacte, exempte d'infection ou d'affections dermatologiques graves.
  • Signes vitaux stables pour leur âge respectif

Critère d'exclusion:

  • Les enfants médicalement complexes ou ceux qui prennent des médicaments ou qui souffrent d'une maladie organique pouvant expliquer des symptômes seront exclus de la participation.
  • Les enfants ou les parents qui ont un retard de développement seront exclus en raison de difficultés à remplir correctement les questionnaires et à évaluer les symptômes.
  • Antécédents de convulsions
  • Appareil électrique actuellement implanté
  • Hypotension orthostatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Neurostimulateur
Traitement par neurostimulateur auriculaire x 5 jours par semaine pendant 4 semaines consécutives
Dispositif: Neurostimulateur
Neurostimulateur de l'oreille externe non invasif à piles porté 5 jours par semaine x 4 semaines.
SHAM_COMPARATOR: Faux neurostimulateur
Traitement par neurostimulateur auriculaire inactif x 5 jours par semaine pendant 4 semaines consécutives
Dispositif: Faux
Dispositif neurostimulateur inactif préprogrammé pour être inactif. A porter 5 jours par semaine x 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de fréquence, d'intensité et de durée de la douleur (PFSD)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
Mesure de la douleur d'une page et de 6 éléments évaluant les symptômes de la douleur au cours de la semaine écoulée. Mesure l'intensité, la fréquence et la durée de la douleur typique et pire au cours de la semaine écoulée en unités sur une échelle de 0 à 10 (10 étant la pire douleur imaginable). Pire douleur = résultat principal.
Passer de la ligne de base à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des nausées
Délai: Passage de la ligne de base à la semaine 4 dans le score du profil des nausées.
Questionnaire de deux pages en 17 points qui mesure l'expérience subjective des nausées sur une échelle de 0 (pas du tout) à 9 (sévèrement) à travers trois dimensions : 1) détresse somatique ; 2) détresse gastro-intestinale et 3) détresse émotionnelle. Note totale 153.
Passage de la ligne de base à la semaine 4 dans le score du profil des nausées.
Inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants (STAI-C)
Délai: Passer de la ligne de base (pré) à 2-3 mois après la fin du traitement (post)
Inventaire d'anxiété des traits d'état pour les enfants (STAI-C). État d'anxiété mesuré par un questionnaire en 20 points évaluant l'anxiété à un moment donné sur une échelle d'évaluation en 3 points. Les scores bruts (plage de 20 à 60) ont été convertis en scores T normalisés basés sur une population d'écoliers en bonne santé (moyenne = 50 ; écart type = 10) avec un score plus élevé indiquant un résultat pire. Les effets de l'intervention sur l'état d'anxiété ont été évalués avant (pré) et après (post) thérapie.
Passer de la ligne de base (pré) à 2-3 mois après la fin du traitement (post)
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Santé mondiale pédiatrique (PGH-7)
Délai: Passer de la ligne de base (pré) à 2-3 mois après la fin du traitement (post)
Un instrument en 7 items qui mesure la qualité de vie par rapport à la santé. Chaque question a cinq options de réponse (notées de 1 à 5 unités sur une échelle). Un score brut total est généré, allant du score le plus bas de 7 au score le plus élevé de 35, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat (amélioration de la qualité de vie). Le score brut est converti en un score T standardisé (moyenne = 50 ; écart type = 10) basé sur une population d'enfants en bonne santé. Les scores T ont été comparés avant (pré) et après (post) intervention de traitement.
Passer de la ligne de base (pré) à 2-3 mois après la fin du traitement (post)
Inventaire des incapacités fonctionnelles (IDE)
Délai: Passer de la ligne de base (pré) à 2-3 mois après la fin du traitement (post)
Instrument de 15 items, chaque question étant notée sur une échelle de cinq points (0 = "pas de problème" à 4 = "impossible"), indiquant la difficulté que les sujets ont à faire des activités courantes de l'enfance en raison de leur santé physique. Un score total est additionné (gamme de 0 à 60) avec un score plus élevé indiquant un pire résultat (plus grande incapacité liée à la douleur). Les scores ont été comparés avant (pré) et après (post) intervention de traitement.
Passer de la ligne de base (pré) à 2-3 mois après la fin du traitement (post)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux pédiatriques, Rome III (QPGS-RIII), rapportant le nombre de participants avec des diagnostics spécifiques
Délai: Baseline uniquement (critères diagnostiques)
Questionnaire de neuf pages, validé, rapporté par les parents, qui évalue les symptômes associés aux troubles gastro-intestinaux fonctionnels pédiatriques pour diagnostiquer les critères spécifiques de Rome III suivants : syndrome du côlon irritable, dyspepsie fonctionnelle, migraine abdominale, douleur abdominale fonctionnelle et syndrome de douleur abdominale fonctionnelle. Le nombre de participants avec ces diagnostics spécifiques au départ a été signalé, y compris les diagnostics qui se chevauchent.
Baseline uniquement (critères diagnostiques)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

American Neurogastroenterology and Motility Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

20 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KovacicK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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