Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvan neurostimulaation tehokkuus nuorille, joilla on toiminnallinen vatsakipu

torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Aurikulaarisen neurostimulaation tehokkuus nuorilla, joilla on kipuun liittyviä toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä

Tämä tutkimus arvioi ulkokorvassa käytettävän neurostimulaattorin tehokkuutta nuorille, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä. Neurostimulaattori tarjoaa hermostimulaatiota vagushermon haaralle, jonka uskotaan osallistuvan kipusignaalien välittämiseen. Puolet tutkittavista saa aktiivisen hermostimulaattorin ja toinen puoli ei-aktiivisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vagushermo hermottaa maha-suolikanavaa ja vaikuttaa autonomiseen hermostoon. Sen uskotaan välittävän epämukavuuden ja pahoinvoinnin signaaleja aivoihin, joissa se tulkitaan. Autonominen hermosto saattaa olla epätasapainossa potilailla, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä. Stimuloimalla ulkokorvan vagushermon haaraa tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa oireita ja elämänlaatua nuorilla, joilla on toiminnallinen vatsakipu pahoinvoinnin kanssa tai ilman.

Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) neurostimulaatio vs. 2) huijaus. He saavat joko aktiivisen tai ei-aktiivisen (huijausryhmä) laitteen 5 päivän ajan viikossa x yhteensä 4 viikkoa. Kipua, pahoinvointia, ahdistusta, elämänlaatua, mahdollisia sivuvaikutuksia ja yleistä oireiden paranemista seurataan viikoittain koko tutkimuksen ajan sekä tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret, joilla on suuri valitus vatsakipusta (vakavuudesta vähintään 3/10) pahoinvoinnin kanssa tai ilman pahoinvointia (vakavuudesta vähintään 3/10), jonka etiologia on epäselvä ja jotka puhuvat englantia ja ovat valmiita osallistumaan ja suostumaan tutkimukseen ja joilla on vanhempi halukas osallistumaan.
  • Potilaat, joilla on oireita vähintään kolme kertaa viikossa kahden kuukauden ajan tai kauemmin
  • Ehjä ulkokorva, jossa ei ole infektioita tai vakavia dermatologisia sairauksia.
  • Vakaat elintoiminnot ikänsä mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti monimutkaiset lapset tai ne, jotka ottavat lääkkeitä tai kärsivät elimestä sairaudesta, joka voi selittää oireita, suljetaan pois osallistumisesta.
  • Lapset tai vanhemmat, joilla on kehitysvamma, suljetaan pois kyselylomakkeiden tarkan täyttämisen ja oireiden arvioinnin vaikeuksien vuoksi.
  • Kohtausten historia
  • Tällä hetkellä istutettu sähkölaite
  • Ortostaattinen hypotensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Neurostimulaattori
Aurikulaarinen neurostimulaattorihoito x 5 päivää viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan
Laite: Neurostimulaattori
Ei-invasiivinen, paristokäyttöinen ulkokorvan neurostimulaattori, jota on käytetty 5 päivää viikossa x 4 viikkoa.
SHAM_COMPARATOR: Valheellinen neurostimulaattori
Inaktiivinen korvan neurostimulaattorihoito x 5 päivää viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan
Laite: Sham
Inaktiivinen neurostimulaattorilaite, joka on esiohjelmoitu olemaan passiivinen. Käytettävä 5 päivää viikossa x 4 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taajuus-vakavuus-kesto-asteikko (PFSD) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4
Yksisivuinen, 6 kohdan kipumittaus, jossa arvioidaan kipuoireita kuluneen viikon ajalta. Mittaa tyypillisen ja pahimman kivun voimakkuuden, esiintymistiheyden ja keston kuluneen viikon aikana yksikköinä asteikolla 0-10 (10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu). Pahin kipu = ensisijainen tulos.
Muutos perustilasta viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointiprofiili
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta viikolle 4 Pahoinvointiprofiilin pisteissä.
Kaksisivuinen, 17 kohdan kyselylomake, joka mittaa subjektiivista pahoinvointikokemusta asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 9 (vakavasti) kolmella ulottuvuudella: 1) somaattinen ahdistus; 2) maha-suolikanavan ahdistus ja 3) emotionaalinen ahdistus. Kokonaispisteet 153.
Muutos perustilanteesta viikolle 4 Pahoinvointiprofiilin pisteissä.
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus lapsille (STAI-C)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen) 2-3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen (jälkeen)
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C). Tilan ahdistuneisuus mitataan 20-kohtaisella kyselylomakkeella, jossa arvioidaan ahdistusta tietyllä hetkellä 3-pisteen asteikolla. Raakapisteet (vaihteluväli 20-60) muutettiin normalisoiduiksi T-pisteiksi terveiden koululaisten (keskiarvo = 50; standardipoikkeama = 10) perusteella, ja korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta. Intervention vaikutukset tilaahdistuneisuuteen arvioitiin ennen (ennen) ja jälkeen (jälkeen) hoidon.
Muutos lähtötilanteesta (ennen) 2-3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen (jälkeen)
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pediatric Global Health (PGH-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen) 2-3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen (jälkeen)
Seitsemän kohdan instrumentti, joka mittaa elämänlaatua suhteessa terveyteen. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa (pisteet 1-5 yksikköä asteikolla). Raaka kokonaispistemäärä muodostuu, ja se vaihtelee alimmasta pisteestä 7 ja korkeimmasta pistemäärästä 35, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta (parempaa elämänlaatua). Raaka pistemäärä muunnetaan standardoiduksi T-pisteeksi (keskiarvo = 50; standardipoikkeama = 10) terveiden lasten populaation perusteella. T-pisteitä verrattiin ennen (ennen) ja hoidon jälkeen (jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta (ennen) 2-3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen (jälkeen)
Functional Disability Inventory (FDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen) 2-3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen (jälkeen)
15 kohdan instrumentti, jokainen kysymys on arvioitu viiden pisteen asteikolla (0 = ei ongelmia - 4 = mahdotonta), mikä osoittaa, kuinka paljon vaikeuksia koehenkilöillä on tehdä yhteisiä lapsuuden toimintoja fyysisen terveytensä vuoksi. Kokonaispisteet lasketaan yhteen (vaihteluväli 0-60), ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta (suurempi kipuun liittyvä vamma). Pisteitä verrattiin ennen (ennen) ja hoidon jälkeen (jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta (ennen) 2-3 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen (jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake lasten maha-suolikanavan oireista, Rooma III (QPGS-RIII), ilmoittaa niiden osallistujien lukumäärän, joilla on erityisdiagnooseja
Aikaikkuna: Vain perustilanne (diagnostiset kriteerit)
Yhdeksänsivuinen validoitu vanhempien raportin kyselylomake, jossa arvioidaan lasten toiminnallisiin GI-häiriöihin liittyviä oireita seuraavien Rooma III -kriteerien diagnosoimiseksi: ärtyvän suolen oireyhtymä, toiminnallinen dyspepsia, vatsan migreeni, toiminnallinen vatsakipu ja toiminnallinen vatsakipuoireyhtymä. Niiden osallistujien määrä, joilla oli nämä spesifiset diagnoosit lähtötasolla, mukaan lukien päällekkäiset diagnoosit.
Vain perustilanne (diagnostiset kriteerit)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

American Neurogastroenterology and Motility Society

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KovacicK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurostimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa