Eficácia da Neuroestimulação Auricular para Adolescentes com Dor Abdominal Funcional
11 de outubro de 2018 atualizado por: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin
Eficácia da neuroestimulação auricular para adolescentes com distúrbios gastrointestinais funcionais associados à dor
Este estudo avalia a eficácia de um neuroestimulador aplicado na orelha externa para adolescentes com distúrbios gastrointestinais funcionais.
O neuroestimulador fornece estimulação nervosa a um ramo do nervo vago que se acredita estar envolvido na transmissão de sinais de dor.
Metade dos participantes do estudo receberá um estimulador de nervos ativo, enquanto a outra metade receberá um inativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nervo vago inerva o trato gastrointestinal e influencia o sistema nervoso autônomo. Acredita-se que ele transmita sinais de desconforto e náusea ao cérebro, onde é interpretado. O sistema nervoso autônomo pode estar em desequilíbrio em pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais. Ao estimular um ramo do nervo vago na orelha externa, este estudo visa melhorar os sintomas e a qualidade de vida em adolescentes com dor abdominal funcional com ou sem náuseas.
Os indivíduos serão randomizados em dois grupos: 1) neuroestimulação versus 2) simulação. Eles receberão um dispositivo ativo ou não ativo (grupo simulado) por 5 dias por semana x 4 semanas no total. Dor, náusea, ansiedade, qualidade de vida, efeitos colaterais potenciais e melhora geral dos sintomas serão monitorados semanalmente durante todo o estudo, bem como após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes com queixa principal de dor abdominal (mínimo 3/10 em gravidade) com ou sem náusea (mínimo 3/10 em gravidade) de etiologia incerta, que falem inglês e estejam dispostos a participar e consentir no estudo e que tenham pais dispostos a participar.
- Pacientes com sintomas mínimos de três vezes por semana por um período de dois meses ou mais
- Ouvido externo intacto, livre de infecção ou condições dermatológicas graves.
- Sinais vitais estáveis para a respectiva idade
Critério de exclusão:
- Crianças medicamente complexas ou que tomem algum medicamento ou sofram de uma doença orgânica que possa explicar os sintomas serão excluídas da participação.
- Crianças ou pais que apresentarem atraso no desenvolvimento serão excluídos devido a dificuldades no preenchimento preciso dos questionários e na avaliação dos sintomas.
- Histórico de convulsões
- Dispositivo elétrico atualmente implantado
- Hipotensão ortostática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Neuroestimulador
Tratamento com neuroestimulador auricular x 5 dias por semana durante 4 semanas consecutivas
|
Neuroestimulador não invasivo, operado por bateria, do ouvido externo usado por 5 dias por semana x 4 semanas.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Neuroestimulador Simulado
Tratamento com neuroestimulador auricular inativo x 5 dias por semana durante 4 semanas consecutivas
|
Dispositivo neuroestimulador inativo pré-programado para ser inativo.
Para ser usado por 5 dias por semana x 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Escala de Frequência-Gravidade-Duração da Dor (PFSD)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
|
Medida de dor de uma página e 6 itens avaliando os sintomas de dor na última semana.
Mede a intensidade, frequência e duração da dor típica e pior na última semana em unidades em uma escala de 0 a 10 (sendo 10 a pior dor imaginável).
Pior dor = desfecho primário.
|
Mudança da linha de base para a semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de Náusea
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4 na pontuação do Perfil de Náusea.
|
Questionário de duas páginas e 17 itens que mede a experiência subjetiva de náusea em uma escala de 0 (nenhuma) a 9 (grave) em três dimensões: 1) sofrimento somático; 2) desconforto gastrointestinal e 3) desconforto emocional.
Pontuação total 153.
|
Mudança da linha de base para a semana 4 na pontuação do Perfil de Náusea.
|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (STAI-C)
Prazo: Mudança da linha de base (pré) para 2-3 meses após o final da terapia (pós)
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (IDATE-C).
Estado de ansiedade medido por um questionário de 20 itens avaliando a ansiedade em um determinado momento em uma escala de classificação de 3 pontos.
Pontuações brutas (intervalo de 20-60) foram convertidas em T-Scores normalizados com base em uma população de crianças saudáveis em idade escolar (média = 50; desvio padrão = 10) com pontuação mais alta indicando pior resultado.
Os efeitos da intervenção no estado de ansiedade foram avaliados antes (pré) e depois (pós) da terapia.
|
Mudança da linha de base (pré) para 2-3 meses após o final da terapia (pós)
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Saúde Global Pediátrica (PGH-7)
Prazo: Mudança da linha de base (pré) para 2-3 meses após o final da terapia (pós)
|
Um instrumento de 7 itens que mede a qualidade de vida em relação à saúde.
Cada pergunta tem cinco opções de resposta (pontuadas de 1 a 5 unidades em uma escala).
Uma pontuação bruta total é gerada, variando entre a pontuação mais baixa de 7 e a pontuação mais alta de 35, com pontuações mais altas indicando melhor resultado (melhor qualidade de vida).
A pontuação bruta é convertida em uma pontuação T padronizada (média = 50; desvio padrão = 10) com base em uma população de crianças saudáveis.
Os escores T foram comparados antes (pré) e após (pós) a intervenção do tratamento.
|
Mudança da linha de base (pré) para 2-3 meses após o final da terapia (pós)
|
|
Inventário de Incapacidade Funcional (FDI)
Prazo: Mudança da linha de base (pré) para 2-3 meses após o final da terapia (pós)
|
Instrumento de 15 itens, cada questão classificada em uma escala de cinco pontos (0="sem problemas" a 4="impossível"), indicando quanta dificuldade os sujeitos têm em realizar atividades comuns da infância por causa de sua saúde física.
Uma pontuação total é somada (intervalo de 0-60) com pontuação mais alta indicando pior resultado (maior incapacidade relacionada à dor).
Pontuados foram comparados antes (Pré) e depois (Pós) intervenção de tratamento.
|
Mudança da linha de base (pré) para 2-3 meses após o final da terapia (pós)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário sobre sintomas gastrointestinais pediátricos, Roma III (QPGS-RIII), relatando o número de participantes com diagnósticos específicos
Prazo: Somente linha de base (critérios diagnósticos)
|
Questionário de relato de pais validado de nove páginas que avalia os sintomas associados a distúrbios gastrointestinais funcionais pediátricos para diagnosticar os seguintes critérios específicos de Roma III: Síndrome do Cólon Irritável, Dispepsia Funcional, Enxaqueca Abdominal, Dor Abdominal Funcional e Síndrome da Dor Abdominal Funcional.
O número de participantes com esses diagnósticos específicos na linha de base foi relatado, incluindo diagnósticos sobrepostos.
|
Somente linha de base (critérios diagnósticos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sator-Katzenschlager SM, Wolfler MM, Kozek-Langenecker SA, Sator K, Sator PG, Li B, Heinze G, Sator MO. Auricular electro-acupuncture as an additional perioperative analgesic method during oocyte aspiration in IVF treatment. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2114-20. doi: 10.1093/humrep/del110. Epub 2006 May 5.
- Sator-Katzenschlager SM, Szeles JC, Scharbert G, Michalek-Sauberer A, Kober A, Heinze G, Kozek-Langenecker SA. Electrical stimulation of auricular acupuncture points is more effective than conventional manual auricular acupuncture in chronic cervical pain: a pilot study. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1469-1473. doi: 10.1213/01.ANE.0000082246.67897.0B.
- Asher GN, Jonas DE, Coeytaux RR, Reilly AC, Loh YL, Motsinger-Reif AA, Winham SJ. Auriculotherapy for pain management: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2010 Oct;16(10):1097-108. doi: 10.1089/acm.2009.0451.
- Busch V, Zeman F, Heckel A, Menne F, Ellrich J, Eichhammer P. The effect of transcutaneous vagus nerve stimulation on pain perception--an experimental study. Brain Stimul. 2013 Mar;6(2):202-9. doi: 10.1016/j.brs.2012.04.006. Epub 2012 May 7.
- Kraus T, Kiess O, Hosl K, Terekhin P, Kornhuber J, Forster C. CNS BOLD fMRI effects of sham-controlled transcutaneous electrical nerve stimulation in the left outer auditory canal - a pilot study. Brain Stimul. 2013 Sep;6(5):798-804. doi: 10.1016/j.brs.2013.01.011. Epub 2013 Feb 13.
- Sator-Katzenschlager SM, Scharbert G, Kozek-Langenecker SA, Szeles JC, Finster G, Schiesser AW, Heinze G, Kress HG. The short- and long-term benefit in chronic low back pain through adjuvant electrical versus manual auricular acupuncture. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1359-64, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000107941.16173.f7.
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KovacicK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .