Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność neurostymulacji ucha u młodzieży z funkcjonalnym bólem brzucha

11 października 2018 zaktualizowane przez: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Skuteczność neurostymulacji uszu u młodzieży ze związanymi z bólem czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi

Niniejsze badanie ocenia skuteczność neurostymulatora stosowanego do ucha zewnętrznego u młodzieży z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Neurostymulator zapewnia stymulację nerwów gałęzi nerwu błędnego, która, jak się uważa, bierze udział w przekazywaniu sygnałów bólowych. Połowa badanych otrzyma aktywny stymulator nerwów, a druga połowa nieaktywny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerw błędny unerwia przewód pokarmowy i wpływa na autonomiczny układ nerwowy. Uważa się, że przenosi sygnały dyskomfortu i nudności do mózgu, gdzie jest interpretowany. Autonomiczny układ nerwowy może być zaburzony u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Badanie to, poprzez stymulację gałęzi nerwu błędnego w uchu zewnętrznym, ma na celu poprawę objawów i jakości życia nastolatków z czynnościowym bólem brzucha z nudnościami lub bez.

Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 1) neurostymulacja versus 2) pozorowana. Otrzymają urządzenie aktywne lub nieaktywne (grupa fikcyjna) na 5 dni w każdym tygodniu x łącznie 4 tygodnie. Ból, nudności, niepokój, jakość życia, potencjalne działania niepożądane i ogólna poprawa objawów będą monitorowane co tydzień przez całe badanie, jak również po jego zakończeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież z poważnym bólem brzucha (o nasileniu co najmniej 3/10) z nudnościami lub bez (o nasileniu co najmniej 3/10) o niejasnej etiologii, mówiąca po angielsku, chętna do udziału i wyrażająca zgodę na badanie oraz mająca rodzic chętny do udziału.
  • Pacjenci z objawami co najmniej trzy razy w tygodniu przez okres dwóch miesięcy lub dłużej
  • Nienaruszone ucho zewnętrzne wolne od infekcji lub poważnych schorzeń dermatologicznych.
  • Stabilne parametry życiowe dla ich wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z problemami medycznymi lub te, które przyjmują leki lub cierpią na chorobę organiczną, która może wyjaśnić objawy, zostaną wykluczone z udziału.
  • Dzieci lub rodzice z opóźnieniem rozwojowym zostaną wykluczeni ze względu na trudności w dokładnym wypełnieniu kwestionariuszy i ocenie objawów.
  • Historia napadów padaczkowych
  • Obecnie wszczepione urządzenie elektryczne
  • Niedociśnienie ortostatyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Neurostymulator
Leczenie neurostymulatorem uszu x 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie
Urządzenie: Neurostymulator
Nieinwazyjny, zasilany bateryjnie neurostymulator ucha zewnętrznego noszony przez 5 dni w tygodniu x 4 tygodnie.
SHAM_COMPARATOR: Fałszywy neurostymulator
Leczenie nieaktywnym neurostymulatorem uszu x 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie
Urządzenie: Pozorny
Nieaktywne urządzenie neurostymulatora zaprogramowane jako nieaktywne. Do noszenia przez 5 dni w każdym tygodniu x 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Częstotliwości-Nasilenia-Czasu Czasu Bólu (PFSD).
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
Jednostronicowy, 6-punktowy pomiar bólu oceniający objawy bólu w ciągu ostatniego tygodnia. Mierzy typową i najgorszą intensywność, częstotliwość i czas trwania bólu w ciągu ostatniego tygodnia w jednostkach w skali od 0 do 10 (10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Najgorszy ból = główny wynik.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil nudności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w wyniku profilu nudności.
Dwustronicowy, 17-punktowy kwestionariusz, który mierzy subiektywne odczuwanie nudności w skali od 0 (wcale) do 9 (poważnie) w trzech wymiarach: 1) dystres somatyczny; 2) niepokój żołądkowo-jelitowy i 3) niepokój emocjonalny. Łączny wynik 153.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w wyniku profilu nudności.
Inwentarz stanu i cechy lęku u dzieci (STAI-C)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (przed) na 2-3 miesiące po zakończeniu terapii (po)
Inwentarz stanu i cechy lęku u dzieci (STAI-C). Stan lęku mierzony za pomocą 20-itemowego kwestionariusza oceniającego lęk w określonym momencie na 3-stopniowej skali ocen. Surowe wyniki (zakres 20-60) zostały przekształcone w znormalizowane wyniki T w oparciu o populację zdrowych dzieci w wieku szkolnym (średnia = 50; odchylenie standardowe = 10), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Wpływ interwencji na stan lęku oceniano przed (przed) i po (po) terapii.
Zmiana z linii podstawowej (przed) na 2-3 miesiące po zakończeniu terapii (po)
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pediatric Global Health (PGH-7)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej (przed) na 2-3 miesiące po zakończeniu terapii (po)
7-itemowy instrument mierzący jakość życia w odniesieniu do zdrowia. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi (punktowane w skali od 1 do 5). Generowany jest całkowity surowy wynik, od najniższego wyniku 7 do najwyższego wyniku 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (poprawę jakości życia). Surowy wynik jest konwertowany na standaryzowany wynik T (średnia = 50; odchylenie standardowe = 10) w oparciu o populację zdrowych dzieci. Wyniki T porównano przed (przed) i po (po) interwencji leczniczej.
Zmiana z linii podstawowej (przed) na 2-3 miesiące po zakończeniu terapii (po)
Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej (BIZ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed) do 2-3 miesięcy po zakończeniu terapii (po)
Narzędzie składające się z 15 pozycji, każde pytanie oceniane na pięciostopniowej skali (od 0 = „bez problemu” do 4 = „niemożliwe”), wskazujące, jak duże trudności mają osoby badane w wykonywaniu typowych czynności w dzieciństwie ze względu na ich zdrowie fizyczne. Łączny wynik jest sumowany (zakres 0-60), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (większa niepełnosprawność związana z bólem). Ocenę porównano przed (przed) i po (po) interwencji leczniczej.
Zmiana od wartości początkowej (przed) do 2-3 miesięcy po zakończeniu terapii (po)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci, Rzym III (QPGS-RIII), zgłaszanie liczby uczestników ze specyficznymi diagnozami
Ramy czasowe: Tylko linia podstawowa (kryteria diagnostyczne)
Dziewięciostronicowy, zatwierdzony kwestionariusz dla rodziców, który ocenia objawy związane z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego u dzieci w celu zdiagnozowania następujących konkretnych kryteriów rzymskich III: zespół jelita drażliwego, czynnościowa niestrawność, migrena brzuszna, czynnościowy ból brzucha i zespół czynnościowego bólu brzucha. Zgłoszono liczbę uczestników z tymi specyficznymi diagnozami na początku badania, w tym diagnozy nakładające się.
Tylko linia podstawowa (kryteria diagnostyczne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

American Neurogastroenterology and Motility Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KovacicK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj