Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность нейростимуляции уха у подростков с функциональной болью в животе

11 октября 2018 г. обновлено: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Эффективность аурикулярной нейростимуляции у подростков с болевыми функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта

В данном исследовании оценивается эффективность применения нейростимулятора наружного уха у подростков с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта. Нейростимулятор обеспечивает нервную стимуляцию ветви блуждающего нерва, которая, как считается, участвует в передаче болевых сигналов. Половина испытуемых получит активный стимулятор нервов, а другая половина — неактивный.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блуждающий нерв иннервирует желудочно-кишечный тракт и влияет на вегетативную нервную систему. Считается, что он передает сигналы дискомфорта и тошноты в мозг, где они интерпретируются. Вегетативная нервная система может находиться в дисбалансе у пациентов с функциональными желудочно-кишечными расстройствами. Это исследование направлено на улучшение симптомов и качества жизни подростков с функциональной болью в животе с тошнотой или без нее путем стимуляции ветви блуждающего нерва в наружном ухе.

Субъекты будут рандомизированы на две группы: 1) нейростимуляция против 2) имитация. Они будут получать либо активное, либо неактивное (фиктивное групповое) устройство на 5 дней в неделю x 4 недели в общей сложности. Боль, тошнота, беспокойство, качество жизни, возможные побочные эффекты и общее улучшение симптомов будут отслеживаться еженедельно в течение всего исследования, а также после его завершения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки с серьезной жалобой на боль в животе (минимум 3/10 по степени тяжести) с тошнотой или без нее (минимум 3/10 по степени тяжести) неясной этиологии, владеющие английским языком и желающие участвовать и дать согласие на участие в исследовании, а также имеющие родитель готов участвовать.
  • Пациенты с симптомами не менее трех раз в неделю в течение двух месяцев или более.
  • Неповрежденное наружное ухо, свободное от инфекции или серьезных дерматологических заболеваний.
  • Стабильные показатели жизнедеятельности для соответствующего возраста

Критерий исключения:

  • Дети со сложными медицинскими проблемами или те, кто принимает лекарства или страдает органическим заболеванием, которое может объяснить симптомы, будут исключены из участия.
  • Дети или родители с задержкой развития будут исключены из-за трудностей с точным заполнением анкет и оценкой симптомов.
  • История приступов
  • В настоящее время имплантированное электрическое устройство
  • Ортостатическая гипотензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нейростимулятор
Лечение аурикулярным нейростимулятором x 5 дней в неделю в течение 4 недель подряд
Устройство: Нейростимулятор
Неинвазивный нейростимулятор наружного уха с батарейным питанием, который носят 5 дней в неделю x 4 недели.
SHAM_COMPARATOR: Фальшивый нейростимулятор
Лечение неактивным аурикулярным нейростимулятором x 5 дней в неделю в течение 4 недель подряд
Устройство: Шам
Неактивный нейростимулятор, запрограммированный на неактивность. Носить 5 дней в неделю x 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала частоты-интенсивности-продолжительности боли (PFSD) Оценка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
Измерение боли на одной странице, состоящее из 6 пунктов, оценивающих болевые симптомы за последнюю неделю. Измеряет типичную и наибольшую интенсивность, частоту и продолжительность боли за последнюю неделю в единицах по шкале от 0 до 10 (10 — самая сильная боль, какую только можно представить). Сильнейшая боль = первичный результат.
Изменение от исходного уровня до недели 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль тошноты
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-й недели в оценке профиля тошноты.
Двухстраничный опросник из 17 пунктов, который измеряет субъективное ощущение тошноты по шкале от 0 (отсутствие) до 9 (сильно) по трем параметрам: 1) соматический дистресс; 2) желудочно-кишечные расстройства и 3) эмоциональные расстройства. Общий балл 153.
Изменение от исходного уровня до 4-й недели в оценке профиля тошноты.
Опросник состояний тревоги у детей (STAI-C)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до) до 2-3 месяцев после окончания терапии (после)
Опросник состояний тревоги у детей (STAI-C). Состояние тревожности измеряется с помощью опросника из 20 пунктов, оценивающего тревожность в конкретный момент времени по 3-балльной шкале. Необработанные баллы (диапазон 20-60) были преобразованы в нормализованные Т-баллы, основанные на популяции здоровых школьников (среднее значение = 50; стандартное отклонение = 10), где более высокий балл указывал на худший результат. Влияние вмешательства на состояние тревожности оценивали до (до) и после (после) терапии.
Изменение от исходного уровня (до) до 2-3 месяцев после окончания терапии (после)
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Pediatric Global Health (PGH-7)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до) до 2-3 месяцев после окончания терапии (после)
Инструмент из 7 пунктов, который измеряет качество жизни по отношению к здоровью. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа (оценивается от 1 до 5 баллов по шкале). Генерируется общий необработанный суммарный балл в диапазоне от самого низкого балла 7 до наивысшего балла 35, причем более высокие баллы указывают на лучший результат (улучшение качества жизни). Необработанный балл преобразуется в стандартизированный Т-балл (среднее значение = 50; стандартное отклонение = 10) на основе популяции здоровых детей. Т-показатели сравнивали до (до) и после (после) лечебного вмешательства.
Изменение от исходного уровня (до) до 2-3 месяцев после окончания терапии (после)
Инвентаризация функциональной инвалидности (FDI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (до) до 2-3 месяцев после окончания терапии (после)
Инструмент из 15 пунктов, каждый вопрос оценивается по пятибалльной шкале (от 0 = «нет проблем» до 4 = «невозможно»), указывающей, насколько трудно испытуемым выполнять обычные детские действия из-за их физического здоровья. Суммарный балл суммируется (диапазон от 0 до 60), при этом более высокий балл указывает на худший результат (большую инвалидность, связанную с болью). Баллы сравнивали до (до) и после (после) лечебного вмешательства.
Изменение от исходного уровня (до) до 2-3 месяцев после окончания терапии (после)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по педиатрическим желудочно-кишечным симптомам, Рим III (QPGS-RIII), отчет о количестве участников с конкретными диагнозами
Временное ограничение: Только исходный уровень (диагностические критерии)
Утвержденный опросник для родителей на девяти страницах, в котором оцениваются симптомы, связанные с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта у детей, для диагностики следующих специфических Римских критериев III: синдром раздраженного кишечника, функциональная диспепсия, абдоминальная мигрень, функциональная боль в животе и синдром функциональной боли в животе. Сообщалось о количестве участников с этими специфическими диагнозами на исходном уровне, включая перекрывающиеся диагнозы.
Только исходный уровень (диагностические критерии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Соавторы

American Neurogastroenterology and Motility Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KovacicK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться