Efficacia della neurostimolazione dell'orecchio per adolescenti con dolore addominale funzionale
11 ottobre 2018 aggiornato da: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin
Efficacia della neurostimolazione auricolare per adolescenti con disturbi gastrointestinali funzionali associati al dolore
Questo studio valuta l'efficacia di un neurostimolatore applicato all'orecchio esterno per adolescenti con disturbi gastrointestinali funzionali.
Il neurostimolatore fornisce la stimolazione nervosa a un ramo del nervo vago che si pensa sia coinvolto nella trasmissione dei segnali del dolore.
La metà dei soggetti dello studio riceverà uno stimolatore nervoso attivo mentre l'altra metà ne riceverà uno inattivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nervo vago innerva il tratto gastrointestinale e influenza il sistema nervoso autonomo. Si pensa che porti segnali di disagio e nausea al cervello dove viene interpretato. Il sistema nervoso autonomo può essere in squilibrio nei pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali. Stimolando un ramo del nervo vago nell'orecchio esterno, questo studio mira a migliorare i sintomi e la qualità della vita negli adolescenti con dolore addominale funzionale con o senza nausea.
I soggetti saranno randomizzati in due gruppi: 1) neurostimolazione contro 2) sham. Riceveranno un dispositivo attivo o non attivo (gruppo fittizio) per 5 giorni a settimana x 4 settimane in totale. Dolore, nausea, ansia, qualità della vita, potenziali effetti collaterali e miglioramento generale dei sintomi saranno monitorati settimanalmente per l'intero studio e dopo il completamento dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti con una grave lamentela di dolore addominale (minimo 3/10 di gravità) con o senza nausea (minimo 3/10 di gravità) di eziologia poco chiara, che parlano inglese e disposti a partecipare e acconsentire allo studio e che hanno una genitore disposto a partecipare.
- Pazienti con sintomi di minimo tre volte alla settimana per una durata di due mesi o superiore
- Orecchio esterno intatto, privo di infezioni o gravi condizioni dermatologiche.
- Segni vitali stabili per la rispettiva età
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dalla partecipazione i bambini clinicamente complessi o coloro che assumono farmaci o soffrono di una malattia organica che può spiegare i sintomi.
- Bambini o genitori, che hanno ritardo dello sviluppo, saranno esclusi a causa di difficoltà nel completare accuratamente i questionari e valutare i sintomi.
- Storia delle convulsioni
- Dispositivo elettrico attualmente impiantato
- Ipotensione ortostatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Neurostimolatore
Trattamento con neurostimolatore auricolare x 5 giorni ogni settimana per 4 settimane consecutive
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Neurostimolatore non invasivo a batteria dell'orecchio esterno indossato per 5 giorni ogni settimana x 4 settimane.
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SHAM_COMPARATORE: Finto neurostimolatore
Trattamento con neurostimolatore auricolare inattivo x 5 giorni ogni settimana per 4 settimane consecutive
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Dispositivo neurostimolatore inattivo preprogrammato per essere inattivo.
Da indossare per 5 giorni ogni settimana x 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di frequenza-gravità-durata del dolore (PFSD).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
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Misurazione del dolore di una pagina e 6 voci che valuta i sintomi del dolore nell'ultima settimana.
Misura l'intensità, la frequenza e la durata del dolore tipico e peggiore nell'ultima settimana in unità su una scala da 0 a 10 (10 è il peggior dolore immaginabile).
Peggior dolore = esito primario.
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Passaggio dal basale alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di nausea
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 nel punteggio Nausea Profile.
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Questionario di due pagine e 17 voci che misura l'esperienza soggettiva della nausea su una scala da 0 (per niente) a 9 (gravemente) attraverso tre dimensioni: 1) disagio somatico; 2) disturbi gastrointestinali e 3) disturbi emotivi.
Punteggio totale 153.
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Modifica dal basale alla settimana 4 nel punteggio Nausea Profile.
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato per i bambini (STAI-C)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre) a 2-3 mesi dopo la fine della terapia (post)
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato per i bambini (STAI-C).
Ansia di stato misurata da un questionario di 20 voci che valuta l'ansia in un particolare momento su una scala di valutazione a 3 punti.
I punteggi grezzi (intervallo 20-60) sono stati convertiti in punteggi T normalizzati basati su una popolazione di scolari sani (media=50; deviazione standard=10) con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.
Gli effetti dell'intervento sull'ansia di stato sono stati valutati prima (pre) e dopo (post) terapia.
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Passaggio dal basale (pre) a 2-3 mesi dopo la fine della terapia (post)
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Pediatric Global Health (PGH-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre) a 2-3 mesi dopo la fine della terapia (post)
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Uno strumento a 7 voci che misura la qualità della vita in relazione alla salute.
Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta (punteggio da 1 a 5 unità su una scala).
Viene generato un punteggio somma totale grezzo, che va dal punteggio più basso di 7 e il punteggio più alto di 35 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore (miglioramento della qualità della vita).
Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T standardizzato (media=50; deviazione standard=10) basato su una popolazione di bambini sani.
I punteggi T sono stati confrontati prima (pre) e dopo (post) intervento di trattamento.
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Passaggio dal basale (pre) a 2-3 mesi dopo la fine della terapia (post)
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Inventario della disabilità funzionale (IDE)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre) a 2-3 mesi dopo la fine della terapia (post)
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Strumento di 15 item, ogni domanda valutata su una scala di cinque punti (da 0 = "nessun problema" a 4 = "impossibile"), che indica quanta difficoltà hanno i soggetti a svolgere le attività comuni dell'infanzia a causa della loro salute fisica.
Viene sommato un punteggio totale (intervallo 0-60) con un punteggio più alto che indica un esito peggiore (maggiore disabilità correlata al dolore).
I punteggi sono stati confrontati prima (pre) e dopo (post) intervento di trattamento.
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Passaggio dal basale (pre) a 2-3 mesi dopo la fine della terapia (post)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui sintomi gastrointestinali pediatrici, Roma III (QPGS-RIII), che riporta il numero di partecipanti con diagnosi specifiche
Lasso di tempo: Solo al basale (criteri diagnostici)
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Questionario di nove pagine, convalidato, riferito ai genitori che valuta i sintomi associati ai disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici per diagnosticare i seguenti criteri specifici di Roma III: sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia funzionale, emicrania addominale, dolore addominale funzionale e sindrome del dolore addominale funzionale.
È stato riportato il numero di partecipanti con queste diagnosi specifiche al basale, comprese le diagnosi sovrapposte.
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Solo al basale (criteri diagnostici)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sator-Katzenschlager SM, Wolfler MM, Kozek-Langenecker SA, Sator K, Sator PG, Li B, Heinze G, Sator MO. Auricular electro-acupuncture as an additional perioperative analgesic method during oocyte aspiration in IVF treatment. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2114-20. doi: 10.1093/humrep/del110. Epub 2006 May 5.
- Sator-Katzenschlager SM, Szeles JC, Scharbert G, Michalek-Sauberer A, Kober A, Heinze G, Kozek-Langenecker SA. Electrical stimulation of auricular acupuncture points is more effective than conventional manual auricular acupuncture in chronic cervical pain: a pilot study. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1469-1473. doi: 10.1213/01.ANE.0000082246.67897.0B.
- Asher GN, Jonas DE, Coeytaux RR, Reilly AC, Loh YL, Motsinger-Reif AA, Winham SJ. Auriculotherapy for pain management: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2010 Oct;16(10):1097-108. doi: 10.1089/acm.2009.0451.
- Busch V, Zeman F, Heckel A, Menne F, Ellrich J, Eichhammer P. The effect of transcutaneous vagus nerve stimulation on pain perception--an experimental study. Brain Stimul. 2013 Mar;6(2):202-9. doi: 10.1016/j.brs.2012.04.006. Epub 2012 May 7.
- Kraus T, Kiess O, Hosl K, Terekhin P, Kornhuber J, Forster C. CNS BOLD fMRI effects of sham-controlled transcutaneous electrical nerve stimulation in the left outer auditory canal - a pilot study. Brain Stimul. 2013 Sep;6(5):798-804. doi: 10.1016/j.brs.2013.01.011. Epub 2013 Feb 13.
- Sator-Katzenschlager SM, Scharbert G, Kozek-Langenecker SA, Szeles JC, Finster G, Schiesser AW, Heinze G, Kress HG. The short- and long-term benefit in chronic low back pain through adjuvant electrical versus manual auricular acupuncture. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1359-64, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000107941.16173.f7.
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2015
Primo Inserito (STIMA)
20 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KovacicK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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