Werkzaamheid van oorneurostimulatie voor adolescenten met functionele buikpijn
11 oktober 2018 bijgewerkt door: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin
Werkzaamheid van auriculaire neurostimulatie voor adolescenten met pijngerelateerde functionele gastro-intestinale stoornissen
Deze studie evalueert de effectiviteit van een neurostimulator toegepast op het uitwendige oor voor adolescenten met functionele gastro-intestinale stoornissen.
De neurostimulator geeft zenuwstimulatie aan een tak van de nervus vagus waarvan wordt aangenomen dat deze betrokken is bij de overdracht van pijnsignalen.
De helft van de proefpersonen krijgt een actieve zenuwstimulator, de andere helft een inactieve.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nervus vagus innerveert het maagdarmkanaal en beïnvloedt het autonome zenuwstelsel. Er wordt gedacht dat het signalen van ongemak en misselijkheid naar de hersenen brengt waar het wordt geïnterpreteerd. Het autonome zenuwstelsel kan in onbalans zijn bij patiënten met functionele gastro-intestinale stoornissen. Door een tak van de nervus vagus in het uitwendige oor te stimuleren, beoogt deze studie de symptomen en kwaliteit van leven te verbeteren bij adolescenten met functionele buikpijn met of zonder misselijkheid.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: 1) neurostimulatie versus 2) schijnvertoning. Ze krijgen gedurende 5 dagen per week x 4 weken in totaal een actief of niet-actief apparaat (schijngroep). Pijn, misselijkheid, angst, kwaliteit van leven, mogelijke bijwerkingen en algehele verbetering van de symptomen zullen gedurende de gehele studie wekelijks worden gecontroleerd, evenals nadat de studie is voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten met een ernstige klacht van buikpijn (minimaal 3/10 in ernst) met of zonder misselijkheid (minimaal 3/10 in ernst) van onduidelijke etiologie, die Engels spreken en bereid zijn om deel te nemen aan en in te stemmen met de studie en die een ouder die mee wil doen.
- Patiënten met symptomen van minimaal drie keer per week gedurende een periode van twee maanden of langer
- Intact uitwendig oor dat vrij is van infectie of ernstige dermatologische aandoeningen.
- Stabiele vitale functies voor hun respectieve leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Medisch complexe kinderen of zij die medicijnen gebruiken of lijden aan een organische ziekte die symptomen kan verklaren, worden uitgesloten van deelname.
- Kinderen of ouders met een ontwikkelingsachterstand worden uitgesloten vanwege moeilijkheden bij het nauwkeurig invullen van de vragenlijsten en het beoordelen van symptomen.
- Geschiedenis van aanvallen
- Momenteel geïmplanteerd elektrisch apparaat
- Orthostatische hypotensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Neurostimulator
Behandeling met auriculaire neurostimulator x 5 dagen per week gedurende 4 opeenvolgende weken
|
Niet-invasieve, op batterijen werkende neurostimulator van het uitwendige oor, gedragen gedurende 5 dagen per week x 4 weken.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Neurostimulator
Inactieve behandeling met auriculaire neurostimulator x 5 dagen per week gedurende 4 opeenvolgende weken
|
Inactief neurostimulatorapparaat voorgeprogrammeerd om inactief te zijn.
Te dragen gedurende 5 dagen per week x 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Frequentie-Severiteit-Duur Schaal (PFSD) Score
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 4
|
Pijnmeting van één pagina met zes items die pijnsymptomen in de afgelopen week beoordeelt.
Meet de typische en ergste pijnintensiteit, frequentie en duur in de afgelopen week in eenheden op een schaal van 0 tot 10 (10 is de ergst denkbare pijn).
Ergste pijn = primaire uitkomst.
|
Verander van basislijn naar week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid profiel
Tijdsspanne: Verandering van Baseline naar week 4 in Misselijkheidsprofielscore.
|
Twee pagina's, 17-item vragenlijst die de subjectieve ervaring van misselijkheid meet op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 9 (ernstig) over drie dimensies: 1) somatische stress; 2) gastro-intestinale klachten en 3) emotionele klachten.
Totaalscore 153.
|
Verandering van Baseline naar week 4 in Misselijkheidsprofielscore.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre) naar 2-3 maanden na het einde van de therapie (post)
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C).
Toestandsangst gemeten door een vragenlijst met 20 items die de angst op een bepaald moment in de tijd beoordeelt op een 3-punts beoordelingsschaal.
Ruwe scores (bereik 20-60) werden omgezet in genormaliseerde T-scores op basis van een populatie gezonde schoolkinderen (gemiddelde=50; standaarddeviatie=10) waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
Effecten van interventie op toestandsangst werden beoordeeld voor (pre) en na (post) therapie.
|
Verandering van baseline (pre) naar 2-3 maanden na het einde van de therapie (post)
|
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat Meetinformatiesysteem (PROMIS) Pediatric Global Health (PGH-7)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre) naar 2-3 maanden na het einde van de therapie (post)
|
Een 7-item instrument dat kwaliteit van leven meet in relatie tot gezondheid.
Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden (scoorde 1-5 eenheden op een schaal).
Er wordt een totale ruwe somscore gegenereerd, variërend van de laagste score van 7 tot de hoogste score van 35, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven (verbeterde kwaliteit van leven).
De ruwe score wordt omgezet naar een gestandaardiseerde T-score (gemiddelde=50; standaarddeviatie=10) op basis van een populatie gezonde kinderen.
T-scores werden vergeleken vóór (Pre) en na (Post) behandelingsinterventie.
|
Verandering van baseline (pre) naar 2-3 maanden na het einde van de therapie (post)
|
|
Inventarisatie van functionele beperkingen (FDI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (pre) naar 2-3 maanden na het einde van de therapie (post)
|
Instrument met 15 items, waarbij elke vraag wordt gescoord op een vijfpuntsschaal (0='geen moeite' tot 4='onmogelijk'), die aangeeft hoeveel moeite proefpersonen hebben met het uitvoeren van gewone kinderactiviteiten vanwege hun lichamelijke gezondheid.
Een totaalscore wordt opgeteld (bereik 0-60) waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft (grotere pijngerelateerde handicap).
Scores werden vergeleken vóór (Pre) en na (Post) behandelingsinterventie.
|
Verandering van baseline (pre) naar 2-3 maanden na het einde van de therapie (post)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over pediatrische gastro-intestinale symptomen, Rome III (QPGS-RIII), rapportage van het aantal deelnemers met specifieke diagnoses
Tijdsspanne: Alleen basislijn (diagnostische criteria)
|
Negen pagina's tellende gevalideerde vragenlijst voor ouders die de symptomen beoordeelt die verband houden met pediatrische functionele gastro-intestinale stoornissen om de volgende specifieke Rome III-criteria te diagnosticeren: prikkelbaredarmsyndroom, functionele dyspepsie, buikmigraine, functionele buikpijn en functioneel buikpijnsyndroom.
Het aantal deelnemers met deze specifieke diagnoses bij aanvang werd gerapporteerd, inclusief overlappende diagnoses.
|
Alleen basislijn (diagnostische criteria)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sator-Katzenschlager SM, Wolfler MM, Kozek-Langenecker SA, Sator K, Sator PG, Li B, Heinze G, Sator MO. Auricular electro-acupuncture as an additional perioperative analgesic method during oocyte aspiration in IVF treatment. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2114-20. doi: 10.1093/humrep/del110. Epub 2006 May 5.
- Sator-Katzenschlager SM, Szeles JC, Scharbert G, Michalek-Sauberer A, Kober A, Heinze G, Kozek-Langenecker SA. Electrical stimulation of auricular acupuncture points is more effective than conventional manual auricular acupuncture in chronic cervical pain: a pilot study. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1469-1473. doi: 10.1213/01.ANE.0000082246.67897.0B.
- Asher GN, Jonas DE, Coeytaux RR, Reilly AC, Loh YL, Motsinger-Reif AA, Winham SJ. Auriculotherapy for pain management: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2010 Oct;16(10):1097-108. doi: 10.1089/acm.2009.0451.
- Busch V, Zeman F, Heckel A, Menne F, Ellrich J, Eichhammer P. The effect of transcutaneous vagus nerve stimulation on pain perception--an experimental study. Brain Stimul. 2013 Mar;6(2):202-9. doi: 10.1016/j.brs.2012.04.006. Epub 2012 May 7.
- Kraus T, Kiess O, Hosl K, Terekhin P, Kornhuber J, Forster C. CNS BOLD fMRI effects of sham-controlled transcutaneous electrical nerve stimulation in the left outer auditory canal - a pilot study. Brain Stimul. 2013 Sep;6(5):798-804. doi: 10.1016/j.brs.2013.01.011. Epub 2013 Feb 13.
- Sator-Katzenschlager SM, Scharbert G, Kozek-Langenecker SA, Szeles JC, Finster G, Schiesser AW, Heinze G, Kress HG. The short- and long-term benefit in chronic low back pain through adjuvant electrical versus manual auricular acupuncture. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1359-64, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000107941.16173.f7.
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KovacicK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .