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Wirksamkeit der Ohr-Neurostimulation bei Jugendlichen mit funktionellen Bauchschmerzen

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Wirksamkeit der aurikulären Neurostimulation bei Jugendlichen mit schmerzassoziierten funktionellen gastrointestinalen Störungen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines am Außenohr angebrachten Neurostimulators bei Jugendlichen mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen. Der Neurostimulator stimuliert einen Zweig des Vagusnervs, von dem angenommen wird, dass er an der Übertragung von Schmerzsignalen beteiligt ist. Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält einen aktiven Nervenstimulator, die andere Hälfte einen inaktiven.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vagusnerv innerviert den Magen-Darm-Trakt und beeinflusst das vegetative Nervensystem. Es wird angenommen, dass es Signale von Unbehagen und Übelkeit an das Gehirn weiterleitet, wo es interpretiert wird. Bei Patienten mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen kann das vegetative Nervensystem aus dem Gleichgewicht geraten sein. Durch die Stimulation eines Zweigs des Vagusnervs im Außenohr zielt diese Studie darauf ab, die Symptome und die Lebensqualität bei Jugendlichen mit funktionellen Bauchschmerzen mit oder ohne Übelkeit zu verbessern.

Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: 1) Neurostimulation versus 2) Schein. Sie erhalten für 5 Tage pro Woche x 4 Wochen insgesamt entweder ein aktives oder ein nicht aktives Gerät (Scheingruppe). Schmerz, Übelkeit, Angst, Lebensqualität, mögliche Nebenwirkungen und allgemeine Symptomverbesserung werden während der gesamten Studie sowie nach Abschluss der Studie wöchentlich überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche mit einer Hauptbeschwerde über Bauchschmerzen (Schweregrad mindestens 3/10) mit oder ohne Übelkeit (Schweregrad mindestens 3/10) unklarer Ätiologie, die Englisch sprechen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen und ihr zuzustimmen, und die a Eltern bereit mitzumachen.
  • Patienten mit Symptomen mindestens dreimal pro Woche für eine Dauer von zwei Monaten oder länger
  • Intaktes äußeres Ohr, das frei von Infektionen oder schweren dermatologischen Erkrankungen ist.
  • Stabile Vitalwerte für das jeweilige Alter

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch komplexe Kinder oder solche, die Medikamente einnehmen oder an einer organischen Krankheit leiden, die Symptome erklären kann, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Kinder oder Eltern mit Entwicklungsverzögerung werden aufgrund von Schwierigkeiten beim genauen Ausfüllen der Fragebögen und der Beurteilung der Symptome ausgeschlossen.
  • Geschichte der Anfälle
  • Derzeit implantiertes elektrisches Gerät
  • Orthostatische Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neurostimulator
Aurikuläre Neurostimulator-Behandlung x 5 Tage pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen
Gerät: Neurostimulator
Nicht-invasiver, batteriebetriebener Neurostimulator des äußeren Ohrs, getragen für 5 Tage pro Woche x 4 Wochen.
SHAM_COMPARATOR: Schein-Neurostimulator
Inaktive aurikuläre Neurostimulatorbehandlung x 5 Tage pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen
Gerät: Schein
Inaktives Neurostimulatorgerät, das auf Inaktivität vorprogrammiert ist. An 5 Tagen pro Woche x 4 Wochen zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfrequenz-Schwere-Dauer-Skala (PFSD)-Score
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
Eine Seite, 6-Punkte-Schmerzmessung zur Beurteilung der Schmerzsymptome in der letzten Woche. Misst die typische und schlimmste Schmerzintensität, -häufigkeit und -dauer in der vergangenen Woche in Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 (wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist). Schlimmster Schmerz = primäres Ergebnis.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeitsprofil
Zeitfenster: Wechseln Sie im Übelkeitsprofil-Score von Baseline zu Woche 4.
Zweiseitiger Fragebogen mit 17 Punkten, der das subjektive Erleben von Übelkeit auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 9 (stark) über drei Dimensionen misst: 1) somatische Belastung; 2) gastrointestinale Beschwerden und 3) emotionale Beschwerden. Gesamtpunktzahl 153.
Wechseln Sie im Übelkeitsprofil-Score von Baseline zu Woche 4.
State-Trait-Angstinventar für Kinder (STAI-C)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Pre) zu 2-3 Monaten nach Therapieende (Post)
State-Trait-Angstinventar für Kinder (STAI-C). Zustandsangst, gemessen durch einen 20-Punkte-Fragebogen, der die Angst zu einem bestimmten Zeitpunkt auf einer 3-Punkte-Bewertungsskala bewertet. Rohwerte (Bereich 20-60) wurden in normalisierte T-Werte umgewandelt, basierend auf einer Population gesunder Schulkinder (Mittelwert = 50; Standardabweichung = 10), wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die Auswirkungen der Intervention auf die Zustandsangst wurden vor (vor) und nach (nach) der Therapie bewertet.
Änderung von Baseline (Pre) zu 2-3 Monaten nach Therapieende (Post)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Global Health (PGH-7)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Pre) zu 2-3 Monaten nach Therapieende (Post)
Ein 7-Punkte-Instrument, das die Lebensqualität in Bezug auf die Gesundheit misst. Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten (bewertet von 1-5 Einheiten auf einer Skala). Es wird ein Rohsummen-Gesamtscore generiert, der vom niedrigsten Score von 7 bis zum höchsten Score von 35 reicht, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis (verbesserte Lebensqualität) anzeigen. Der Rohwert wird basierend auf einer Population gesunder Kinder in einen standardisierten T-Wert (Mittelwert = 50; Standardabweichung = 10) umgewandelt. T-Scores wurden vor (vor) und nach (nach) der Behandlungsintervention verglichen.
Änderung von Baseline (Pre) zu 2-3 Monaten nach Therapieende (Post)
Functional Disability Inventory (FDI)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (Pre) zu 2-3 Monaten nach Therapieende (Post)
15-Punkte-Instrument, wobei jede Frage auf einer Fünf-Punkte-Skala (0 = "keine Probleme" bis 4 = unmöglich) bewertet wurde, die angibt, wie viele Schwierigkeiten die Probanden aufgrund ihrer körperlichen Gesundheit bei üblichen Aktivitäten in der Kindheit haben. Eine Gesamtpunktzahl wird summiert (Bereich 0–60), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt (größere schmerzbedingte Behinderung). Die Punkte wurden vor (vor) und nach (nach) der Behandlung verglichen.
Änderung von Baseline (Pre) zu 2-3 Monaten nach Therapieende (Post)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu pädiatrischen gastrointestinalen Symptomen, Rom III (QPGS-RIII), Angabe der Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Diagnosen
Zeitfenster: Nur Baseline (diagnostische Kriterien)
Neunseitiger, validierter Fragebogen mit Elternbericht, der Symptome im Zusammenhang mit pädiatrischen funktionellen GI-Störungen bewertet, um die folgenden spezifischen Rom-III-Kriterien zu diagnostizieren: Reizdarmsyndrom, funktionelle Dyspepsie, abdominale Migräne, funktionelle Bauchschmerzen und funktionelles Bauchschmerzsyndrom. Die Anzahl der Teilnehmer mit diesen spezifischen Diagnosen zu Studienbeginn wurde angegeben, einschließlich sich überschneidender Diagnosen.
Nur Baseline (diagnostische Kriterien)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

American Neurogastroenterology and Motility Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KovacicK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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