Eficacia de la neuroestimulación del oído para adolescentes con dolor abdominal funcional
11 de octubre de 2018 actualizado por: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin
Eficacia de la neuroestimulación auricular para adolescentes con trastornos gastrointestinales funcionales asociados al dolor
Este estudio evalúa la eficacia de un neuroestimulador aplicado en el oído externo para adolescentes con trastornos funcionales gastrointestinales.
El neuroestimulador proporciona estimulación nerviosa a una rama del nervio vago que se cree que está involucrada en la transmisión de señales de dolor.
La mitad de los sujetos del estudio recibirán un estimulador nervioso activo mientras que la otra mitad recibirá uno inactivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nervio vago inerva el tracto gastrointestinal e influye en el sistema nervioso autónomo. Se cree que transmite señales de incomodidad y náuseas al cerebro, donde se interpreta. El sistema nervioso autónomo puede estar en desequilibrio en pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales. Al estimular una rama del nervio vago en el oído externo, este estudio tiene como objetivo mejorar los síntomas y la calidad de vida en adolescentes con dolor abdominal funcional con o sin náuseas.
Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: 1) neuroestimulación versus 2) simulación. Recibirán un dispositivo activo o inactivo (grupo simulado) durante 5 días cada semana x 4 semanas en total. El dolor, las náuseas, la ansiedad, la calidad de vida, los posibles efectos secundarios y la mejoría general de los síntomas se controlarán semanalmente durante todo el estudio, así como una vez finalizado el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes con una queja importante de dolor abdominal (mínimo 3/10 en severidad) con o sin náuseas (mínimo 3/10 en severidad) de etiología poco clara, que hablen inglés y deseen participar y dar su consentimiento para el estudio y que tengan una padre dispuesto a participar.
- Pacientes con síntomas de un mínimo de tres veces por semana durante dos meses o más
- Oído externo intacto que está libre de infección o condiciones dermatológicas severas.
- Signos vitales estables para su respectiva edad
Criterio de exclusión:
- Quedarán excluidos de la participación los niños médicamente complejos o que tomen algún medicamento o padezcan alguna enfermedad orgánica que pueda explicar los síntomas.
- Los niños o padres que tengan retraso en el desarrollo serán excluidos debido a las dificultades para completar con precisión los cuestionarios y evaluar los síntomas.
- Historial de convulsiones
- Dispositivo eléctrico actualmente implantado
- Hipotensión ortostática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Neuroestimulador
Tratamiento con neuroestimulador auricular x 5 días cada semana durante 4 semanas consecutivas
|
Neuroestimulador del oído externo no invasivo que funciona con pilas, usado durante 5 días a la semana x 4 semanas.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Neuroestimulador simulado
Tratamiento con neuroestimulador auricular inactivo x 5 días a la semana durante 4 semanas consecutivas
|
Dispositivo neuroestimulador inactivo preprogramado para estar inactivo.
Para ser usado durante 5 días cada semana x 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala de frecuencia, gravedad y duración del dolor (PFSD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
|
Medida del dolor de 6 ítems de una página que evalúa los síntomas de dolor durante la última semana.
Mide la intensidad, frecuencia y duración del dolor típico y peor durante la última semana en unidades en una escala de 0 a 10 (siendo 10 el peor dolor imaginable).
Peor dolor = resultado primario.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de náuseas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación del perfil de náuseas.
|
Cuestionario de dos páginas y 17 ítems que mide la experiencia subjetiva de las náuseas en una escala de 0 (nada) a 9 (severamente) en tres dimensiones: 1) angustia somática; 2) malestar gastrointestinal y 3) malestar emocional.
Puntuación total 153.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación del perfil de náuseas.
|
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAI-C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre) hasta 2-3 meses después del final de la terapia (post)
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Niños (STAI-C).
Estado de ansiedad medido por un cuestionario de 20 ítems que evalúa la ansiedad en un momento particular en el tiempo en una escala de calificación de 3 puntos.
Las puntuaciones brutas (rango 20-60) se convirtieron en puntuaciones T normalizadas en función de una población de escolares sanos (media = 50; desviación estándar = 10), donde una puntuación más alta indicaba un peor resultado.
Los efectos de la intervención sobre el estado de ansiedad se evaluaron antes (pre) y después (post) de la terapia.
|
Cambio desde el inicio (pre) hasta 2-3 meses después del final de la terapia (post)
|
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Salud global pediátrica (PGH-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre) hasta 2-3 meses después del final de la terapia (post)
|
Un instrumento de 7 ítems que mide la calidad de vida en relación con la salud.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta (puntuadas de 1 a 5 unidades en una escala).
Se genera una puntuación de suma bruta total, que va desde la puntuación más baja de 7 y la puntuación más alta de 35, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado (mejor calidad de vida).
La puntuación bruta se convierte en una puntuación T estandarizada (media = 50; desviación estándar = 10) basada en una población de niños sanos.
Las puntuaciones T se compararon antes (pre) y después (post) de la intervención de tratamiento.
|
Cambio desde el inicio (pre) hasta 2-3 meses después del final de la terapia (post)
|
|
Inventario de Incapacidad Funcional (FDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pre) hasta 2-3 meses después del final de la terapia (post)
|
Instrumento de 15 ítems, cada pregunta calificada en una escala de cinco puntos (0 = "sin problemas" a 4 = "imposible"), que indica cuánta dificultad tienen los sujetos para realizar actividades comunes de la infancia debido a su salud física.
Se suma una puntuación total (rango 0-60) donde la puntuación más alta indica peor resultado (mayor discapacidad relacionada con el dolor).
Las puntuaciones se compararon antes (pre) y después (post) de la intervención de tratamiento.
|
Cambio desde el inicio (pre) hasta 2-3 meses después del final de la terapia (post)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario sobre Síntomas Gastrointestinales Pediátricos, Roma III (QPGS-RIII), Informando el Número de Participantes con Diagnósticos Específicos
Periodo de tiempo: Línea de base solamente (criterios de diagnóstico)
|
Cuestionario de informe de padres validado de nueve páginas que evalúa los síntomas asociados con los trastornos gastrointestinales funcionales pediátricos para diagnosticar los siguientes criterios específicos de Roma III: síndrome del intestino irritable, dispepsia funcional, migraña abdominal, dolor abdominal funcional y síndrome de dolor abdominal funcional.
Se informó el número de participantes con estos diagnósticos específicos al inicio del estudio, incluidos los diagnósticos superpuestos.
|
Línea de base solamente (criterios de diagnóstico)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sator-Katzenschlager SM, Wolfler MM, Kozek-Langenecker SA, Sator K, Sator PG, Li B, Heinze G, Sator MO. Auricular electro-acupuncture as an additional perioperative analgesic method during oocyte aspiration in IVF treatment. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2114-20. doi: 10.1093/humrep/del110. Epub 2006 May 5.
- Sator-Katzenschlager SM, Szeles JC, Scharbert G, Michalek-Sauberer A, Kober A, Heinze G, Kozek-Langenecker SA. Electrical stimulation of auricular acupuncture points is more effective than conventional manual auricular acupuncture in chronic cervical pain: a pilot study. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1469-1473. doi: 10.1213/01.ANE.0000082246.67897.0B.
- Asher GN, Jonas DE, Coeytaux RR, Reilly AC, Loh YL, Motsinger-Reif AA, Winham SJ. Auriculotherapy for pain management: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2010 Oct;16(10):1097-108. doi: 10.1089/acm.2009.0451.
- Busch V, Zeman F, Heckel A, Menne F, Ellrich J, Eichhammer P. The effect of transcutaneous vagus nerve stimulation on pain perception--an experimental study. Brain Stimul. 2013 Mar;6(2):202-9. doi: 10.1016/j.brs.2012.04.006. Epub 2012 May 7.
- Kraus T, Kiess O, Hosl K, Terekhin P, Kornhuber J, Forster C. CNS BOLD fMRI effects of sham-controlled transcutaneous electrical nerve stimulation in the left outer auditory canal - a pilot study. Brain Stimul. 2013 Sep;6(5):798-804. doi: 10.1016/j.brs.2013.01.011. Epub 2013 Feb 13.
- Sator-Katzenschlager SM, Scharbert G, Kozek-Langenecker SA, Szeles JC, Finster G, Schiesser AW, Heinze G, Kress HG. The short- and long-term benefit in chronic low back pain through adjuvant electrical versus manual auricular acupuncture. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1359-64, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000107941.16173.f7.
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KovacicK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .