機能性腹痛を伴う青年に対する耳の神経刺激の有効性
2018年10月11日 更新者：Katja Kovacic、Medical College of Wisconsin
疼痛関連機能性胃腸障害を有する青年に対する耳介神経刺激の有効性
この研究では、機能性胃腸障害のある青年の外耳に適用される神経刺激装置の有効性を評価します。
神経刺激装置は、痛み信号の伝達に関与すると考えられている迷走神経の枝に神経刺激を提供します。
被験者の半分はアクティブな神経刺激装置を受け取り、残りの半分は非アクティブな神経刺激装置を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
迷走神経は消化管を支配し、自律神経系に影響を与えます。 不快感や吐き気の信号を脳に運び、そこで解釈すると考えられています。 自律神経系は、機能性胃腸障害のある患者では不均衡になっている可能性があります。 外耳の迷走神経の分枝を刺激することにより、この研究は、吐き気の有無にかかわらず、機能性腹痛を持つ青年の症状と生活の質を改善することを目的としています。
被験者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 1) 神経刺激 対 2) 偽。 彼らは、毎週 5 日間 x 合計 4 週間、アクティブまたは非アクティブ (偽グループ) デバイスのいずれかを受け取ります。 疼痛、吐き気、不安、生活の質、潜在的な副作用、および全体的な症状の改善は、研究全体および研究の完了後に毎週監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -腹痛（重症度で最小3/10）の主訴を持つ青年（重症度で最小3/10） 原因不明の吐き気（重症度で最小3/10）の有無にかかわらず、英語を話し、研究に参加して同意する意思があり、参加を希望する保護者。
- 2か月以上、週に3回以上の症状がある患者
- 感染症や重篤な皮膚疾患のない無傷の外耳。
- それぞれの年齢の安定したバイタルサイン
除外基準:
- 医学的に複雑な子供、または薬を服用している、または症状を説明できる器質的疾患に苦しんでいる人は、参加から除外されます.
- 発達に遅れのある子供または親は、アンケートに正確に記入して症状を評価することが困難なため、除外されます。
- 発作の歴史
- 現在埋め込まれている電子機器
- 起立性低血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：神経刺激装置
耳介神経刺激装置治療 x 毎週 5 日、4 週間連続
|
毎週 5 日間 x 4 週間装着する、外耳用の非侵襲性の電池式神経刺激装置。
|
|
SHAM_COMPARATOR：シャム神経刺激装置
非アクティブな耳介神経刺激装置治療 x 毎週 5 日、4 週間連続
|
非アクティブになるように事前にプログラムされた非アクティブ神経刺激デバイス。
週5日×4週間装着。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛頻度-重症度-持続時間スケール (PFSD) スコア
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
|
過去 1 週間の痛みの症状を評価する 1 ページ、6 項目の痛み測定。
過去 1 週間の典型的および最悪の痛みの強さ、頻度、持続時間を 0 から 10 までの単位で測定します (10 は想像できる最悪の痛みです)。
最悪の痛み = 一次結果。
|
ベースラインから 4 週目に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吐き気のプロフィール
時間枠：吐き気プロファイル スコアをベースラインから 4 週目に変更します。
|
吐き気の主観的経験を 0 (まったくない) から 9 (重度) までの 3 次元で測定する 2 ページ、17 項目のアンケート: 1) 身体的苦痛。 2) 胃腸障害および 3) 精神的苦痛。
合計スコア 153。
|
吐き気プロファイル スコアをベースラインから 4 週目に変更します。
|
|
子供の状態特性不安インベントリー (STAI-C)
時間枠：ベースライン (前) から治療終了後 2 ～ 3 か月 (後) への変化
|
子供のための状態特性不安インベントリー (STAI-C)。
3 点評価スケールで特定の時点での不安を評価する 20 項目のアンケートによって測定された状態の不安。
生のスコア (範囲 20 ～ 60) は、健康な学童の集団 (平均 = 50、標準偏差 = 10) に基づいて正規化された T スコアに変換され、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
状態不安に対する介入の効果は、治療の前（前）と後（後）に評価されました。
|
ベースライン (前) から治療終了後 2 ～ 3 か月 (後) への変化
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児のグローバルヘルス (PGH-7)
時間枠：ベースライン (前) から治療終了後 2 ～ 3 か月 (後) への変化
|
健康に関する生活の質を測定する 7 項目の測定器。
各質問には 5 つの回答オプションがあります (1 ～ 5 単位のスコア)。
最低スコア 7 から最高スコア 35 までの合計生合計スコアが生成され、スコアが高いほど転帰が良い (生活の質の改善) ことを示します。
生のスコアは、健康な子供の集団に基づいて標準化された T スコア (平均 = 50、標準偏差 = 10) に変換されます。
Tスコアは、治療介入の前（前）と後（後）に比較されました。
|
ベースライン (前) から治療終了後 2 ～ 3 か月 (後) への変化
|
|
機能障害目録（FDI）
時間枠：ベースライン (前) から治療終了後 2 ～ 3 か月 (後) への変化
|
15 項目の尺度で、各質問は 5 段階 (0 = 問題なし) から 4 = 不可能 (不可能) で評価され、被験者が身体的健康のために一般的な子供時代の活動を行うのがどの程度困難であるかを示します。
合計スコアが合計され (0 ～ 60 の範囲)、スコアが高いほど転帰が悪い (痛みに関連する障害が大きい) ことを示します。
スコアは、治療介入の前（前）と後（後）で比較されました。
|
ベースライン (前) から治療終了後 2 ～ 3 か月 (後) への変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児胃腸症状に関するアンケート、Rome III (QPGS-RIII)、特定の診断を受けた参加者の数を報告
時間枠：ベースラインのみ (診断基準)
|
過敏性腸症候群、機能性消化不良、腹部片頭痛、機能性腹痛、および機能性腹痛症候群の特定の Rome III 基準を診断するために、小児の機能性 GI 障害に関連する症状を評価する、9 ページの検証済みの親レポート質問票。
重複する診断を含め、ベースラインでこれらの特定の診断を受けた参加者の数が報告されました。
|
ベースラインのみ (診断基準)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sator-Katzenschlager SM, Wolfler MM, Kozek-Langenecker SA, Sator K, Sator PG, Li B, Heinze G, Sator MO. Auricular electro-acupuncture as an additional perioperative analgesic method during oocyte aspiration in IVF treatment. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2114-20. doi: 10.1093/humrep/del110. Epub 2006 May 5.
- Sator-Katzenschlager SM, Szeles JC, Scharbert G, Michalek-Sauberer A, Kober A, Heinze G, Kozek-Langenecker SA. Electrical stimulation of auricular acupuncture points is more effective than conventional manual auricular acupuncture in chronic cervical pain: a pilot study. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1469-1473. doi: 10.1213/01.ANE.0000082246.67897.0B.
- Asher GN, Jonas DE, Coeytaux RR, Reilly AC, Loh YL, Motsinger-Reif AA, Winham SJ. Auriculotherapy for pain management: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2010 Oct;16(10):1097-108. doi: 10.1089/acm.2009.0451.
- Busch V, Zeman F, Heckel A, Menne F, Ellrich J, Eichhammer P. The effect of transcutaneous vagus nerve stimulation on pain perception--an experimental study. Brain Stimul. 2013 Mar;6(2):202-9. doi: 10.1016/j.brs.2012.04.006. Epub 2012 May 7.
- Kraus T, Kiess O, Hosl K, Terekhin P, Kornhuber J, Forster C. CNS BOLD fMRI effects of sham-controlled transcutaneous electrical nerve stimulation in the left outer auditory canal - a pilot study. Brain Stimul. 2013 Sep;6(5):798-804. doi: 10.1016/j.brs.2013.01.011. Epub 2013 Feb 13.
- Sator-Katzenschlager SM, Scharbert G, Kozek-Langenecker SA, Szeles JC, Finster G, Schiesser AW, Heinze G, Kress HG. The short- and long-term benefit in chronic low back pain through adjuvant electrical versus manual auricular acupuncture. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1359-64, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000107941.16173.f7.
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経刺激装置の臨床試験
-
Abbott Medical Devices終了しました