Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ørenevrostimulering for ungdom med funksjonelle magesmerter

11. oktober 2018 oppdatert av: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin

Effekten av Auricular Neurostimulering for ungdom med smerteassosierte funksjonelle gastrointestinale lidelser

Denne studien evaluerer effektiviteten til en nevrostimulator brukt på det ytre øret for ungdom med funksjonelle gastrointestinale lidelser. Nevrostimulatoren gir nervestimulering til en gren av vagusnerven som antas å være involvert i overføring av smertesignaler. Halvparten av studiepersonene vil motta en aktiv nervestimulator mens den andre halvparten vil motta en inaktiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vagusnerven innerverer mage-tarmkanalen og påvirker det autonome nervesystemet. Det antas å bære signaler om ubehag og kvalme til hjernen der det tolkes. Det autonome nervesystemet kan være i ubalanse hos pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser. Ved å stimulere en gren av vagusnerven i det ytre øret, har denne studien som mål å forbedre symptomer og livskvalitet hos ungdom med funksjonelle magesmerter med eller uten kvalme.

Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper: 1) nevrostimulering versus 2) sham. De vil motta enten en aktiv eller ikke-aktiv (sham group) enhet i 5 dager hver uke x 4 uker totalt. Smerte, kvalme, angst, livskvalitet, potensielle bivirkninger og generell symptomforbedring vil bli overvåket ukentlig for hele studien så vel som etter at studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom med en alvorlig klage på magesmerter (minimum 3/10 i alvorlighetsgrad) med eller uten kvalme (minimum 3/10 i alvorlighetsgrad) av uklar etiologi, som er engelsktalende og villige til å delta og samtykke til studien og som har en foreldre som er villig til å delta.
  • Pasienter med symptomer på minimum tre ganger per uke i en varighet på to måneder eller mer
  • Intakt ytre øre som er fritt for infeksjon eller alvorlige dermatologiske tilstander.
  • Stabile vitale tegn for deres respektive alder

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk komplekse barn eller de som tar et medikament eller lider av en organisk sykdom som kan forklare symptomer vil bli ekskludert fra deltakelse.
  • Barn eller foreldre, som har utviklingsforsinkelse, vil bli ekskludert på grunn av vanskeligheter med å fylle ut spørreskjemaene nøyaktig og vurdere symptomer.
  • Historie om anfall
  • For øyeblikket implantert elektrisk enhet
  • Ortostatisk hypotensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nevrostimulator
Aurikulær neurostimulatorbehandling x 5 dager hver uke i 4 påfølgende uker
Enhet: Nevrostimulator
Ikke-invasiv, batteridrevet nevrostimulator av det ytre øret brukt i 5 dager hver uke x 4 uker.
SHAM_COMPARATOR: Sham Neurostimulator
Inaktiv aurikulær neurostimulatorbehandling x 5 dager hver uke i 4 påfølgende uker
Enhet: Sham
Inaktiv nevrostimulatorenhet forhåndsprogrammert til å være inaktiv. Skal brukes i 5 dager hver uke x 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for smertefrekvens-alvorlighets-varighet (PFSD).
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
En-sides, 6-elements smertemål som vurderer smertesymptomer den siste uken. Måler den typiske og verste smerteintensiteten, frekvensen og varigheten den siste uken i enheter på en skala fra 0 til 10 (10 er den verste smerten man kan tenke seg). Verste smerte = primært utfall.
Bytt fra baseline til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme profil
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 4 i kvalmeprofilscore.
To siders, 17-elements spørreskjema som måler den subjektive opplevelsen av kvalme på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 9 (alvorlig) over tre dimensjoner: 1) somatisk nød; 2) gastrointestinale plager og 3) følelsesmessige plager. Totalscore 153.
Endre fra baseline til uke 4 i kvalmeprofilscore.
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til 2-3 måneder etter avsluttet behandling (post)
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C). Tilstandsangst målt ved et 20-elements spørreskjema som vurderer angst på et bestemt tidspunkt på en 3-punkts skala. Rå skårer (område 20-60) ble konvertert til normaliserte T-skårer basert på en populasjon av friske skolebarn (gjennomsnitt=50; standardavvik=10) med høyere skåre som indikerer dårligere utfall. Effekter av intervensjon på tilstandsangst ble vurdert før (før) og etter (post) terapi.
Endring fra baseline (før) til 2-3 måneder etter avsluttet behandling (post)
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatric Global Health (PGH-7)
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til 2-3 måneder etter avsluttet behandling (etter)
Et 7-elements instrument som måler livskvalitet i forhold til helse. Hvert spørsmål har fem svaralternativer (skårer 1-5 enheter på en skala). En total råsumscore genereres, alt fra laveste poengsum på 7 og høyeste poengsum på 35 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat (forbedret livskvalitet). Råskåren konverteres til en standardisert T-skåre (gjennomsnitt=50; standardavvik=10) basert på en populasjon av friske barn. T-skår ble sammenlignet før (før) og etter (etter) behandlingsintervensjon.
Endring fra baseline (før) til 2-3 måneder etter avsluttet behandling (etter)
Functional Disability Inventory (FDI)
Tidsramme: Endring fra baseline (før) til 2-3 måneder etter avsluttet behandling (etter)
15-elements instrument, hvert spørsmål vurdert på en fempunkts skala (0="ingen problemer" til 4="umulig"), som indikerer hvor vanskelige personer har med vanlige barndomsaktiviteter på grunn av deres fysiske helse. En total skåre summeres (område 0-60) med høyere skåre som indikerer dårligere utfall (større smerterelatert funksjonshemming). Poengsummene ble sammenlignet før (før) og etter (etter) behandlingsintervensjon.
Endring fra baseline (før) til 2-3 måneder etter avsluttet behandling (etter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om pediatriske gastrointestinale symptomer, Roma III (QPGS-RIII), rapportering av antall deltakere med spesifikke diagnoser
Tidsramme: Kun grunnlinje (diagnostiske kriterier)
Ni-siders, validert, foreldrerapport spørreskjema som vurderer symptomer assosiert med pediatriske funksjonelle GI-lidelser for å diagnostisere følgende spesifikke Roma III-kriterier: Irritabel tarmsyndrom, funksjonell dyspepsi, abdominal migrene, funksjonell abdominal smerte og funksjonell abdominal smertesyndrom. Antall deltakere med disse spesifikke diagnosene ved baseline ble rapportert, inkludert overlappende diagnoser.
Kun grunnlinje (diagnostiske kriterier)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

American Neurogastroenterology and Motility Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KovacicK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere