기능성 복통이 있는 청소년에서 귀 신경자극술의 효능
2018년 10월 11일 업데이트: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin
통증과 관련된 기능성 소화기 질환을 가진 청소년에서 귀 신경자극의 효과
본 연구는 기능성 위장관 장애 청소년을 대상으로 외이에 적용되는 신경자극기의 효과를 평가하고자 한다.
신경 자극기는 통증 신호 전달에 관여하는 것으로 생각되는 미주 신경의 가지에 신경 자극을 제공합니다.
연구 대상자의 절반은 활성 신경 자극기를 받고 나머지 절반은 비활성 자극기를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
미주 신경은 위장관을 자극하고 자율 신경계에 영향을 미칩니다. 그것은 불편함과 메스꺼움의 신호를 해석되는 뇌로 전달하는 것으로 생각됩니다. 자율신경계는 기능성 소화기 질환 환자에서 불균형 상태일 수 있습니다. 본 연구는 외이의 미주 신경 분지를 자극하여 메스꺼움을 동반하거나 동반하지 않는 기능적 복통이 있는 청소년의 증상 및 삶의 질을 개선하는 것을 목표로 합니다.
피험자는 1) 신경 자극 대 2) 가짜의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그들은 매주 5일 x 총 4주 동안 활성 또는 비활성(가짜 그룹) 장치를 받게 됩니다. 통증, 메스꺼움, 불안, 삶의 질, 잠재적인 부작용 및 전반적인 증상 개선은 전체 연구 동안 뿐만 아니라 연구가 완료된 후에도 매주 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불명확한 병인의 메스꺼움(최소 3/10 중증도)을 동반하거나 동반하지 않는 복통(중증도 최소 3/10)을 호소하는 영어를 구사하고 연구에 참여 및 동의할 의향이 있으며 임상시험에 동의할 의사가 있는 청소년 참여할 의향이 있는 학부모.
- 2개월 이상의 기간 동안 주 3회 이상 증상이 있는 환자
- 감염이나 심각한 피부 질환이 없는 온전한 외이.
- 연령별 안정적인 활력징후
제외 기준:
- 의학적으로 복잡한 어린이 또는 약물을 복용 중이거나 증상을 설명할 수 있는 기질적 질병을 앓고 있는 사람은 참여에서 제외됩니다.
- 발달지연 아동이나 부모는 정확한 설문지 작성 및 증상 평가가 어려워 제외됩니다.
- 발작의 역사
- 현재 이식된 전기 장치
- 기립 성 저혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경자극기
귀 신경자극기 치료 x 연속 4주 동안 매주 5일
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매주 5일 x 4주 동안 외부 귀에 비침습적, 배터리 작동식 신경 자극 장치를 착용했습니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 신경자극기
비활성 귀 신경자극기 치료 x 연속 4주 동안 매주 5일
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비활성 상태로 사전 프로그래밍된 비활성 신경자극 장치.
매주 5일 x 4주 동안 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 빈도-중증도-기간 척도(PFSD) 점수
기간: 기준선에서 4주차로 변경
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지난 주 동안 통증 증상을 평가하는 한 페이지, 6개 항목 통증 측정.
지난 주 동안 일반적이고 최악의 통증 강도, 빈도 및 기간을 0에서 10까지의 단위로 측정합니다(10은 상상할 수 있는 최악의 통증).
최악의 통증 = 주요 결과.
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기준선에서 4주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움 프로필
기간: 메스꺼움 프로필 점수에서 기준선에서 4주차로 변경합니다.
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3차원에 걸쳐 0(전혀 아님)에서 9(심각함)까지의 척도로 메스꺼움의 주관적 경험을 측정하는 2페이지, 17개 항목 설문지: 1) 신체적 고통; 2) 위장 장애 및 3) 정서적 고통.
총 점수 153.
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메스꺼움 프로필 점수에서 기준선에서 4주차로 변경합니다.
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아동을 위한 상태 특성 불안 검사(STAI-C)
기간: 기준선(사전)에서 치료 종료 후 2~3개월 후(사후)로 변경
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어린이를 위한 상태 특성 불안 검사(STAI-C).
3점 등급 척도에서 특정 시점의 불안을 평가하는 20개 항목 설문지로 측정한 상태 불안.
원시 점수(범위 20-60)는 건강한 학교 아동의 모집단(평균=50, 표준 편차=10)을 기반으로 정규화된 T-점수로 변환되었으며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
상태 불안에 대한 개입의 효과는 치료 전(사전)과 치료 후(사후)에 평가되었습니다.
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기준선(사전)에서 치료 종료 후 2~3개월 후(사후)로 변경
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Pediatric Global Health(PGH-7)
기간: 기준선(사전)에서 치료 종료 후 2~3개월 후(사후)로 변경
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건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 7개 항목 도구입니다.
각 질문에는 5가지 응답 옵션이 있습니다(척도에서 1-5 단위로 채점됨).
총 원합 점수는 최저 점수 7점부터 최고 점수 35점까지 생성되며 점수가 높을수록 더 나은 결과(삶의 질 향상)를 나타냅니다.
원시 점수는 건강한 어린이 모집단을 기준으로 표준화된 T 점수(평균=50, 표준 편차=10)로 변환됩니다.
T-점수는 치료 중재 전(사전)과 치료 후(사후)를 비교했습니다.
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기준선(사전)에서 치료 종료 후 2~3개월 후(사후)로 변경
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기능 장애 인벤토리(FDI)
기간: 기준선(사전)에서 치료 종료 후 2~3개월 후(사후)로 변경
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15개 항목 도구, 각 질문은 5점 척도(0="문제 없음"에서 4="불가능")로 평가되어 피험자가 신체 건강으로 인해 일반적인 아동기 활동을 수행하는 데 얼마나 많은 어려움이 있는지를 나타냅니다.
더 나쁜 결과(더 큰 통증 관련 장애)를 나타내는 더 높은 점수로 총 점수를 합산합니다(범위 0-60).
점수는 치료 중재 전(사전)과 치료 후(사후)를 비교했습니다.
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기준선(사전)에서 치료 종료 후 2~3개월 후(사후)로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 위장관 증상에 대한 설문지, 로마 III(QPGS-RIII), 특정 진단을 받은 참가자 수 보고
기간: 기준선만(진단 기준)
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과민성 대장 증후군, 기능성 소화불량, 복부 편두통, 기능성 복통 및 기능성 복통 증후군과 같은 특정 Rome III 기준을 진단하기 위해 소아 기능성 GI 장애와 관련된 증상을 평가하는 9페이지의 검증된 부모 보고 설문지.
중복 진단을 포함하여 기준선에서 이러한 특정 진단을 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선만(진단 기준)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sator-Katzenschlager SM, Wolfler MM, Kozek-Langenecker SA, Sator K, Sator PG, Li B, Heinze G, Sator MO. Auricular electro-acupuncture as an additional perioperative analgesic method during oocyte aspiration in IVF treatment. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2114-20. doi: 10.1093/humrep/del110. Epub 2006 May 5.
- Sator-Katzenschlager SM, Szeles JC, Scharbert G, Michalek-Sauberer A, Kober A, Heinze G, Kozek-Langenecker SA. Electrical stimulation of auricular acupuncture points is more effective than conventional manual auricular acupuncture in chronic cervical pain: a pilot study. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1469-1473. doi: 10.1213/01.ANE.0000082246.67897.0B.
- Asher GN, Jonas DE, Coeytaux RR, Reilly AC, Loh YL, Motsinger-Reif AA, Winham SJ. Auriculotherapy for pain management: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2010 Oct;16(10):1097-108. doi: 10.1089/acm.2009.0451.
- Busch V, Zeman F, Heckel A, Menne F, Ellrich J, Eichhammer P. The effect of transcutaneous vagus nerve stimulation on pain perception--an experimental study. Brain Stimul. 2013 Mar;6(2):202-9. doi: 10.1016/j.brs.2012.04.006. Epub 2012 May 7.
- Kraus T, Kiess O, Hosl K, Terekhin P, Kornhuber J, Forster C. CNS BOLD fMRI effects of sham-controlled transcutaneous electrical nerve stimulation in the left outer auditory canal - a pilot study. Brain Stimul. 2013 Sep;6(5):798-804. doi: 10.1016/j.brs.2013.01.011. Epub 2013 Feb 13.
- Sator-Katzenschlager SM, Scharbert G, Kozek-Langenecker SA, Szeles JC, Finster G, Schiesser AW, Heinze G, Kress HG. The short- and long-term benefit in chronic low back pain through adjuvant electrical versus manual auricular acupuncture. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1359-64, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000107941.16173.f7.
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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