Ovlivňuje defekt jizvy (nika) po císařském řezu míru implantace?
12. října 2016 aktualizováno: Roy Mashiach, M.D., Sheba Medical Center
Defekty jizvy po císařském řezu (CSD), tj. deficitní jizvy na děloze po císařském řezu, zahrnují diskontinuitu v místě předchozí jizvy po císařském řezu.
Bylo hlášeno, že tyto anatomické vady jsou spojeny s postmenstruačním špiněním, chronickou pánevní bolestí a neplodností.
Několik kazuistik naznačovalo zlepšení fertility (nejspíše zlepšením implantace embryí) Cílem této studie je prospektivně zaznamenat míru implantace embryí během IVF u pacientek s CSD a zhodnotit vliv hysteroskopické opravy CSD na implantaci plodu během IVF .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Bude přijato 150 pacientek podstupujících IVF po císařském řezu.
budou shromažďovány demografické, klinické údaje a údaje o léčbě.
bude provedeno ultrazvukové a hysteroskopické hodnocení CSD.
Bude poskytnuta léčba IVF.
V případě selhání léčby IVF budou pacienti randomizováni k hysteroskopické úpravě CSD oproti druhé léčbě IVF
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52503
- Nábor
- The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
-
Kontakt:
- Roy Mashiach, MD
- Telefonní číslo: +97236130077
- E-mail: roy.mashiach@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující IVF po císařském řezu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili opravu CSD
- Pacientky s nízkou ovariální rezervou
- Pacienti s hydrosalpingy, endometriózou, adenomyózou, submukózními myomy nebo polypy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oprava výklenku
Intervence, které je třeba provést:
|
Operační hysteroskopie pro opravu defektu císařského řezu se provádí v celkové anestezii.
děložní hrdlo je dilatováno a defekt císařského řezu otevřen.
polypózní tkáň je ablatována
Ostatní jména:
Betthochiho metoda pro diagnostickou hysteroskopii: Nebude použita žádná anestezie.
bude provedena vaginoskopie a následně diagnostická hysteroskopie.
jako distenzní médium bude použit fyziologický roztok.
Bude použit 4,2 mm Storz hysteroskop.
Skenování dělohy ultrazvukovou sondou. Transvaginální ultrazvuk obvykle poskytuje lepší a jasnější snímky ženských pánevních orgánů, protože ultrazvuková sonda leží blíže k těmto strukturám. Transvaginální ultrazvuková sonda je tenká, o průměru asi 2 cm. Sonda je pokryta jednorázovým ochranným pláštěm. Na konec této sondy se umístí malé množství ultrazvukového gelu. Sonda se poté jemně zavede na krátkou vzdálenost do pochvy.
Ostatní jména:
Řízená ovariální hyperstimulace, následovaná podáním lidského choriového gonadotropinu (hCG), odběrem vajíček a transferem embryí
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Žádná oprava
Intervence, které je třeba provést:
|
Betthochiho metoda pro diagnostickou hysteroskopii: Nebude použita žádná anestezie.
bude provedena vaginoskopie a následně diagnostická hysteroskopie.
jako distenzní médium bude použit fyziologický roztok.
Bude použit 4,2 mm Storz hysteroskop.
Skenování dělohy ultrazvukovou sondou. Transvaginální ultrazvuk obvykle poskytuje lepší a jasnější snímky ženských pánevních orgánů, protože ultrazvuková sonda leží blíže k těmto strukturám. Transvaginální ultrazvuková sonda je tenká, o průměru asi 2 cm. Sonda je pokryta jednorázovým ochranným pláštěm. Na konec této sondy se umístí malé množství ultrazvukového gelu. Sonda se poté jemně zavede na krátkou vzdálenost do pochvy.
Ostatní jména:
Řízená ovariální hyperstimulace, následovaná podáním lidského choriového gonadotropinu (hCG), odběrem vajíček a transferem embryí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost implantace embrya
Časové okno: dokončení dvou IVF cyklů po randomizaci - cca. 2 měsíce
|
Rychlost implantace embrya během IVF
|
dokončení dvou IVF cyklů po randomizaci - cca. 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tekutina v děloze
Časové okno: dokončení dvou IVF cyklů po randomizaci - cca. 2 měsíce
|
Detekce tekutiny v dutině děložní při stimulaci menotropinem při léčbě IVF
|
dokončení dvou IVF cyklů po randomizaci - cca. 2 měsíce
|
|
Korelace mezi velikostí a typem akumulace defektní tekutiny
Časové okno: dokončení dvou IVF cyklů po randomizaci - cca. 2 měsíce
|
Korelace mezi velikostí a typem defektu a detekcí tekutiny v dutině děložní při stimulaci menotropinem při léčbě IVF
|
dokončení dvou IVF cyklů po randomizaci - cca. 2 měsíce
|
|
Korelace mezi velikostí a typem defektu a rychlostí implantace během léčby IVF
Časové okno: dokončení dvou IVF cyklů po randomizaci - cca. 2 měsíce
|
Korelace mezi velikostí a typem defektu a rychlostí implantace během léčby IVF
|
dokončení dvou IVF cyklů po randomizaci - cca. 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-14-1399-RM-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .