Il difetto della cicatrice del taglio cesareo (nicchia) influisce sul tasso di impianto?
12 ottobre 2016 aggiornato da: Roy Mashiach, M.D., Sheba Medical Center
I difetti della cicatrice cesareo (CSD), cioè cicatrici uterine carenti a seguito di un taglio cesareo, comportano una discontinuità nel sito di una precedente cicatrice da taglio cesareo.
È stato riportato che questi difetti anatomici sono associati a spotting postmestruale, dolore pelvico cronico e infertilità.
Poche serie di casi hanno suggerito un miglioramento della fertilità (molto probabilmente migliorando l'impianto degli embrioni) Lo scopo di questo studio è registrare in modo prospettico il tasso di impianto embrionale durante la fecondazione in vitro in pazienti con CSD e valutare l'effetto della riparazione isteroscopica dei CSD sull'impianto fetale durante la fecondazione in vitro .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno reclutate 150 pazienti sottoposte a fecondazione in vitro dopo taglio cesareo.
verranno raccolti dati demografici, clinici e terapeutici.
verrà eseguita la valutazione ecografica e isteroscopica del CSD.
Verrà fornito il trattamento di fecondazione in vitro.
In caso di fallimento del trattamento di fecondazione in vitro, i pazienti saranno randomizzati alla riparazione isteroscopica della CSD rispetto al secondo trattamento di fecondazione in vitro
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele, 52503
- Reclutamento
- The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
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Contatto:
- Roy Mashiach, MD
- Numero di telefono: +97236130077
- Email: roy.mashiach@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a fecondazione in vitro dopo taglio cesareo
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a riparazione CSD
- Pazienti con bassa riserva ovarica
- Pazienti con idrosalpingi, endometriosi, adenomiosi, fibromi sottomucosi o polipi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riparazione Nich
Interventi da somministrare:
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L'isteroscopia operativa per la riparazione del difetto del taglio cesareo viene eseguita in anestesia generale.
la cervice è dilatata e il difetto del taglio cesareo aperto.
il tessuto polipoide viene ablato
Altri nomi:
Metodo di Betthochi per l'isteroscopia diagnostica: non verrà utilizzata alcuna anestesia.
verrà eseguita la vaginoscopia, seguita dall'isteroscopia diagnostica.
la soluzione salina verrà utilizzata come mezzo di distensione.
Verrà utilizzato un isteroscopio Storz da 4,2 mm.
Scansione dell'utero con la sonda ecografica. L'ecografia transvaginale di solito produce immagini migliori e più chiare degli organi pelvici femminili, perché la sonda ecografica si trova più vicino a queste strutture. La sonda ecografica transvaginale è sottile, circa 2 cm di diametro. La sonda è ricoperta da una guaina protettiva monouso. Una piccola quantità di gel per ultrasuoni viene posta all'estremità di questa sonda. La sonda viene quindi inserita delicatamente a breve distanza nella vagina.
Altri nomi:
Iperstimolazione ovarica controllata, seguita dalla somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG), prelievo di ovuli e trasferimento di embrioni
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Nessuna riparazione
Interventi da somministrare:
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Metodo di Betthochi per l'isteroscopia diagnostica: non verrà utilizzata alcuna anestesia.
verrà eseguita la vaginoscopia, seguita dall'isteroscopia diagnostica.
la soluzione salina verrà utilizzata come mezzo di distensione.
Verrà utilizzato un isteroscopio Storz da 4,2 mm.
Scansione dell'utero con la sonda ecografica. L'ecografia transvaginale di solito produce immagini migliori e più chiare degli organi pelvici femminili, perché la sonda ecografica si trova più vicino a queste strutture. La sonda ecografica transvaginale è sottile, circa 2 cm di diametro. La sonda è ricoperta da una guaina protettiva monouso. Una piccola quantità di gel per ultrasuoni viene posta all'estremità di questa sonda. La sonda viene quindi inserita delicatamente a breve distanza nella vagina.
Altri nomi:
Iperstimolazione ovarica controllata, seguita dalla somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG), prelievo di ovuli e trasferimento di embrioni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di impianto dell'embrione
Lasso di tempo: completamento di due cicli di fecondazione in vitro dopo la randomizzazione - ca. Due mesi
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Tasso di impianto di embrioni durante la fecondazione in vitro
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completamento di due cicli di fecondazione in vitro dopo la randomizzazione - ca. Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fluido in utero
Lasso di tempo: completamento di due cicli di fecondazione in vitro dopo la randomizzazione - ca. Due mesi
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Rilevazione di liquido nella cavità uterina durante la stimolazione con menotropina nel trattamento della fecondazione in vitro
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completamento di due cicli di fecondazione in vitro dopo la randomizzazione - ca. Due mesi
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Correlazione tra dimensione e tipo di accumulo di fluido difettoso
Lasso di tempo: completamento di due cicli di fecondazione in vitro dopo la randomizzazione - ca. Due mesi
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Correlazione tra la dimensione e il tipo di difetto e la rilevazione di liquido nella cavità uterina durante la stimolazione della menotropina nel trattamento della fecondazione in vitro
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completamento di due cicli di fecondazione in vitro dopo la randomizzazione - ca. Due mesi
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Correlazione tra dimensione e tipo di difetto e tasso di impianto durante il trattamento di fecondazione in vitro
Lasso di tempo: completamento di due cicli di fecondazione in vitro dopo la randomizzazione - ca. Due mesi
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Correlazione tra dimensione e tipo di difetto e tasso di impianto durante il trattamento di fecondazione in vitro
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completamento di due cicli di fecondazione in vitro dopo la randomizzazione - ca. Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-14-1399-RM-CTIL
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