Påvirker kejsersnit ardefekt (niche) implantationsfrekvensen?
12. oktober 2016 opdateret af: Roy Mashiach, M.D., Sheba Medical Center
Kejsersnitsardefekter (CSD'er), dvs. mangelfulde livmoderar efter et kejsersnit, involverer diskontinuitet på stedet for et tidligere kejsersnitsar.
Disse anatomiske defekter er blevet rapporteret at være forbundet med postmenstruelle pletblødninger, kroniske bækkensmerter og infertilitet.
Få caseserier har foreslået forbedret fertilitet (sandsynligvis ved at forbedre implantation af embryoner) Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at registrere embryonal implantationshastighed under IVF hos patienter med CSD'er og at evaluere effekten af hysteroskopisk reparation af CSD'er på føtal implantation under IVF .
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
150 patienter i IVF efter kejsersnit vil blive rekrutteret.
demografiske, kliniske og behandlingsmæssige data vil blive indsamlet.
ultralyd og hysteroskopisk evaluering af CSD vil blive udført.
IVF-behandling vil blive givet.
I tilfælde af svigt af IVF-behandling vil patienter blive randomiseret til hysteroskopisk reparation af CSD versus anden IVF-behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52503
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
-
Kontakt:
- Roy Mashiach, MD
- Telefonnummer: +97236130077
- E-mail: roy.mashiach@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår IVF efter kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgik CSD-reparation
- Patienter med lav ovariereserve
- Patienter med hydrosalpinges, endometriose, adenomyose, submukøse fibromer eller polypper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nich reparation
Interventioner, der skal administreres:
|
Operativ hysteroskopi til reparation af kejsersnitsdefekt udføres under generel anæstesi.
livmoderhalsen udvides og kejsersnitsdefekten åbnes.
polypoid væv fjernes
Andre navne:
Betthochis metode til diagnostisk hysteroskopi: Der vil ikke blive anvendt bedøvelse.
vaginoskopi vil blive udført, efterfulgt af diagnostisk hysteroskopi.
saltvand vil blive brugt som et distensionsmedie.
4,2 mm Storz hysteroskop vil blive brugt.
Scanning af livmoderen med ultralydssonden. Transvaginal ultralyd giver normalt bedre og klarere billeder af de kvindelige bækkenorganer, fordi ultralydssonden ligger tættere på disse strukturer. Den transvaginale ultralydssonde er tynd, ca. 2 cm i diameter. Sonden er dækket af en engangsbeskyttelseshylster. En lille mængde ultralydsgel placeres på enden af denne sonde. Sonden føres derefter forsigtigt et kort stykke ind i skeden.
Andre navne:
Kontrolleret ovariehyperstimulering efterfulgt af humant choriongonadotropin (hCG), ægopsamling og embryooverførsel
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Ingen reparation
Interventioner, der skal administreres:
|
Betthochis metode til diagnostisk hysteroskopi: Der vil ikke blive anvendt bedøvelse.
vaginoskopi vil blive udført, efterfulgt af diagnostisk hysteroskopi.
saltvand vil blive brugt som et distensionsmedie.
4,2 mm Storz hysteroskop vil blive brugt.
Scanning af livmoderen med ultralydssonden. Transvaginal ultralyd giver normalt bedre og klarere billeder af de kvindelige bækkenorganer, fordi ultralydssonden ligger tættere på disse strukturer. Den transvaginale ultralydssonde er tynd, ca. 2 cm i diameter. Sonden er dækket af en engangsbeskyttelseshylster. En lille mængde ultralydsgel placeres på enden af denne sonde. Sonden føres derefter forsigtigt et kort stykke ind i skeden.
Andre navne:
Kontrolleret ovariehyperstimulering efterfulgt af humant choriongonadotropin (hCG), ægopsamling og embryooverførsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryoimplantationshastighed
Tidsramme: afslutning af to IVF-cyklusser efter randomisering - ca. 2 måneder
|
Embryoimplantationshastighed under IVF
|
afslutning af to IVF-cyklusser efter randomisering - ca. 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væske i livmoderen
Tidsramme: afslutning af to IVF-cyklusser efter randomisering - ca. 2 måneder
|
Påvisning af væske i livmoderhulen under menotropinstimulering ved IVF-behandling
|
afslutning af to IVF-cyklusser efter randomisering - ca. 2 måneder
|
|
Sammenhæng mellem størrelse og type af defekt væskeophobning
Tidsramme: afslutning af to IVF-cyklusser efter randomisering - ca. 2 måneder
|
Korrelation mellem størrelsen og typen af defekten og påvisningen af væske i livmoderhulen under menotropin-stimulering i IVF-behandling
|
afslutning af to IVF-cyklusser efter randomisering - ca. 2 måneder
|
|
Korrelation mellem størrelsen og typen af defekten og implantationshastigheden under IVF-behandling
Tidsramme: afslutning af to IVF-cyklusser efter randomisering - ca. 2 måneder
|
Korrelation mellem størrelsen og typen af defekten og implantationshastigheden under IVF-behandling
|
afslutning af to IVF-cyklusser efter randomisering - ca. 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2015
Først opslået (Skøn)
25. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-14-1399-RM-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .