Påvirker arrdefekter ved keisersnitt (nisje) implantasjonsfrekvensen?
12. oktober 2016 oppdatert av: Roy Mashiach, M.D., Sheba Medical Center
Keisersnittsarrdefekter (CSD), dvs. mangelfulle livmorarr etter et keisersnitt, involverer diskontinuitet på stedet for et tidligere arr ved keisersnitt.
Disse anatomiske defektene har blitt rapportert å være assosiert med postmenstruell spotting, kroniske bekkensmerter og infertilitet.
Få case-serier har foreslått forbedret fertilitet (mest sannsynlig ved å forbedre implantasjon av embryoer) Målet med denne studien er å prospektivt registrere embryonal implantasjonsrate under IVF hos pasienter med CSDs, og å evaluere effekten av hysteroskopisk reparasjon av CSDs på fosterimplantasjon under IVF .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
150 pasienter som gjennomgår IVF etter keisersnitt skal rekrutteres.
demografiske, kliniske og behandlingsdata vil bli samlet inn.
ultralyd og hysteroskopisk evaluering av CSD vil bli utført.
IVF-behandling vil bli gitt.
Ved svikt i IVF-behandling vil pasienter randomiseres til hysteroskopisk reparasjon av CSD versus andre IVF-behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52503
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
-
Ta kontakt med:
- Roy Mashiach, MD
- Telefonnummer: +97236130077
- E-post: roy.mashiach@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår IVF etter keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk CSD-reparasjon
- Pasienter med lav ovariereserve
- Pasienter med hydrosalpinges, endometriose, adenomyose, submukøse fibromer eller polypper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nich Reparasjon
Intervensjoner som skal administreres:
|
Operativ hysteroskopi for reparasjon av keisersnittdefekt utføres under generell anestesi.
livmorhalsen utvides og keisersnittsdefekten åpnes.
polypoid vev er ablated
Andre navn:
Betthochis metode for diagnostisk hysteroskopi: Ingen anestesi vil bli brukt.
vaginoskopi vil bli utført, etterfulgt av diagnostisk hysteroskopi.
saltvann vil bli brukt som et distensjonsmedium.
4,2 mm Storz hysteroskop vil bli brukt.
Skanning av livmoren med ultralydsonden. Transvaginal ultralyd gir vanligvis bedre og klarere bilder av de kvinnelige bekkenorganene, fordi ultralydsonden ligger nærmere disse strukturene. Den transvaginale ultralydsonden er tynn, ca. 2 cm i diameter. Sonden er dekket med en engangsbeskyttelseshylse. En liten mengde ultralydgel plasseres på enden av denne sonden. Sonden føres deretter forsiktig inn et lite stykke inn i skjeden.
Andre navn:
Kontrollert ovariehyperstimulering, etterfulgt av administrasjon av humant koriongonadotropin (hCG), oppsamling av egg og embryooverføring
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Ingen reparasjon
Intervensjoner som skal administreres:
|
Betthochis metode for diagnostisk hysteroskopi: Ingen anestesi vil bli brukt.
vaginoskopi vil bli utført, etterfulgt av diagnostisk hysteroskopi.
saltvann vil bli brukt som et distensjonsmedium.
4,2 mm Storz hysteroskop vil bli brukt.
Skanning av livmoren med ultralydsonden. Transvaginal ultralyd gir vanligvis bedre og klarere bilder av de kvinnelige bekkenorganene, fordi ultralydsonden ligger nærmere disse strukturene. Den transvaginale ultralydsonden er tynn, ca. 2 cm i diameter. Sonden er dekket med en engangsbeskyttelseshylse. En liten mengde ultralydgel plasseres på enden av denne sonden. Sonden føres deretter forsiktig inn et lite stykke inn i skjeden.
Andre navn:
Kontrollert ovariehyperstimulering, etterfulgt av administrasjon av humant koriongonadotropin (hCG), oppsamling av egg og embryooverføring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryoimplantasjonshastighet
Tidsramme: gjennomføring av to IVF-sykluser etter randomisering - ca. 2 måneder
|
Embryoimplantasjonshastighet under IVF
|
gjennomføring av to IVF-sykluser etter randomisering - ca. 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væske i livmoren
Tidsramme: gjennomføring av to IVF-sykluser etter randomisering - ca. 2 måneder
|
Påvisning av væske i livmorhulen ved menotropinstimulering ved IVF-behandling
|
gjennomføring av to IVF-sykluser etter randomisering - ca. 2 måneder
|
|
Korrelasjon mellom størrelse og type av defekt væskeansamling
Tidsramme: gjennomføring av to IVF-sykluser etter randomisering - ca. 2 måneder
|
Korrelasjon mellom størrelsen og typen av defekten og påvisning av væske i livmorhulen under menotropinstimulering i IVF-behandling
|
gjennomføring av to IVF-sykluser etter randomisering - ca. 2 måneder
|
|
Sammenheng mellom størrelse og type av defekten og implantasjonshastighet under IVF-behandling
Tidsramme: gjennomføring av to IVF-sykluser etter randomisering - ca. 2 måneder
|
Sammenheng mellom størrelse og type av defekten og implantasjonshastighet under IVF-behandling
|
gjennomføring av to IVF-sykluser etter randomisering - ca. 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-14-1399-RM-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .