Влияет ли дефект рубца кесарева сечения (ниша) на скорость имплантации?
12 октября 2016 г. обновлено: Roy Mashiach, M.D., Sheba Medical Center
Дефекты рубца от кесарева сечения (CSD), т. е. неполноценные рубцы на матке после кесарева сечения, включают разрыв на месте предыдущего рубца от кесарева сечения.
Сообщалось, что эти анатомические дефекты связаны с постменструальными выделениями, хронической тазовой болью и бесплодием.
Несколько серий случаев предполагают улучшение фертильности (скорее всего, за счет улучшения имплантации эмбрионов). Целью этого исследования является проспективная регистрация частоты имплантации эмбрионов во время ЭКО у пациентов с МКБ и оценка влияния гистероскопической пластики МСК на имплантацию плода во время ЭКО. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Будет набрано 150 пациенток, которым предстоит ЭКО после кесарева сечения.
будут собираться демографические, клинические данные и данные о лечении.
будет проведена ультразвуковая и гистероскопическая оценка CSD.
Будет проведено лечение ЭКО.
В случае неудачи лечения ЭКО, пациенты будут рандомизированы для гистероскопической коррекции МКБ по сравнению со вторым лечением ЭКО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52503
- Рекрутинг
- The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
-
Контакт:
- Roy Mashiach, MD
- Номер телефона: +97236130077
- Электронная почта: roy.mashiach@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, перенесшие ЭКО после кесарева сечения
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию CSD
- Пациентки с низким овариальным резервом
- Пациентки с гидросальпингисом, эндометриозом, аденомиозом, субмукозными миомами или полипами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремонт ниши
Вмешательства, которые необходимо провести:
|
Оперативную гистероскопию по поводу дефекта кесарева сечения проводят под общим наркозом.
раскрытие шейки матки и открытие дефекта кесарева сечения.
полиповидная ткань удаляется
Другие имена:
Метод Бетточи для диагностической гистероскопии: анестезия не используется.
будет выполнена вагиноскопия, а затем диагностическая гистероскопия.
физиологический раствор будет использоваться в качестве среды растяжения.
Будет использоваться гистероскоп Storz 4,2 мм.
Сканирование матки ультразвуковым датчиком. Трансвагинальное УЗИ обычно дает более качественные и четкие изображения женских органов малого таза, поскольку ультразвуковой датчик располагается ближе к этим структурам. Трансвагинальный ультразвуковой датчик тонкий, около 2 см в диаметре. Зонд покрыт одноразовой защитной оболочкой. На конец этого зонда наносится небольшое количество ультразвукового геля. Затем зонд осторожно вводят во влагалище на небольшое расстояние.
Другие имена:
Контролируемая гиперстимуляция яичников с последующим введением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), забором яйцеклеток и переносом эмбрионов
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Без ремонта
Вмешательства, которые необходимо провести:
|
Метод Бетточи для диагностической гистероскопии: анестезия не используется.
будет выполнена вагиноскопия, а затем диагностическая гистероскопия.
физиологический раствор будет использоваться в качестве среды растяжения.
Будет использоваться гистероскоп Storz 4,2 мм.
Сканирование матки ультразвуковым датчиком. Трансвагинальное УЗИ обычно дает более качественные и четкие изображения женских органов малого таза, поскольку ультразвуковой датчик располагается ближе к этим структурам. Трансвагинальный ультразвуковой датчик тонкий, около 2 см в диаметре. Зонд покрыт одноразовой защитной оболочкой. На конец этого зонда наносится небольшое количество ультразвукового геля. Затем зонд осторожно вводят во влагалище на небольшое расстояние.
Другие имена:
Контролируемая гиперстимуляция яичников с последующим введением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), забором яйцеклеток и переносом эмбрионов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота имплантации эмбрионов
Временное ограничение: завершение двух циклов ЭКО после рандомизации - ок. 2 месяца
|
Частота имплантации эмбрионов при ЭКО
|
завершение двух циклов ЭКО после рандомизации - ок. 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жидкость в матке
Временное ограничение: завершение двух циклов ЭКО после рандомизации - ок. 2 месяца
|
Обнаружение жидкости в полости матки при стимуляции менотропином при лечении ЭКО
|
завершение двух циклов ЭКО после рандомизации - ок. 2 месяца
|
|
Взаимосвязь между размером и типом дефектного скопления жидкости
Временное ограничение: завершение двух циклов ЭКО после рандомизации - ок. 2 месяца
|
Взаимосвязь между размером и видом дефекта и обнаружением жидкости в полости матки при стимуляции менотропином при лечении ЭКО
|
завершение двух циклов ЭКО после рандомизации - ок. 2 месяца
|
|
Корреляция между размером и типом дефекта и частотой имплантации при лечении ЭКО
Временное ограничение: завершение двух циклов ЭКО после рандомизации - ок. 2 месяца
|
Корреляция между размером и типом дефекта и частотой имплантации при лечении ЭКО
|
завершение двух циклов ЭКО после рандомизации - ок. 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-14-1399-RM-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .