Czy wada blizny po cięciu cesarskim (nisza) wpływa na wskaźnik implantacji?
12 października 2016 zaktualizowane przez: Roy Mashiach, M.D., Sheba Medical Center
Defekty blizn po cięciu cesarskim (CSD), tj. niedostateczne blizny macicy po cięciu cesarskim, obejmują nieciągłość w miejscu blizny po poprzednim cięciu cesarskim.
Zgłaszano, że te wady anatomiczne są związane z plamieniem pomiesiączkowym, przewlekłym bólem miednicy i bezpłodnością.
Niewiele serii przypadków sugerowało poprawę płodności (najprawdopodobniej poprzez poprawę implantacji zarodków) Celem tego badania jest prospektywna rejestracja wskaźnika implantacji zarodka podczas IVF u pacjentek z CSD oraz ocena wpływu histeroskopowej naprawy CSD na implantację płodu podczas IVF .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie 150 pacjentek poddawanych IVF po cesarskim cięciu.
gromadzone będą dane demograficzne, kliniczne i dotyczące leczenia.
zostanie przeprowadzona ocena USG i histeroskopia CSD.
Zostanie zapewnione leczenie in vitro.
W przypadku niepowodzenia leczenia IVF pacjentki zostaną losowo przydzielone do histeroskopowej naprawy CSD w porównaniu z drugim leczeniem IVF
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52503
- Rekrutacyjny
- The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
-
Kontakt:
- Roy Mashiach, MD
- Numer telefonu: +97236130077
- E-mail: roy.mashiach@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani in vitro po cięciu cesarskim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wykonano naprawę CSD
- Pacjenci z niską rezerwą jajnikową
- Pacjenci z hydrosalpinges, endometriozą, adenomiozą, mięśniakami podśluzówkowymi lub polipami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nich Naprawa
Interwencje do wykonania:
|
Histeroskopia operacyjna w celu usunięcia ubytku po cięciu cesarskim wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym.
szyjka macicy jest rozszerzona, a ubytek po cięciu cesarskim otwarty.
tkanka polipowata ulega ablacji
Inne nazwy:
Metoda Betthochiego do histeroskopii diagnostycznej: Nie będzie stosowane żadne znieczulenie.
zostanie wykonana waginoskopia, a następnie histeroskopia diagnostyczna.
sól fizjologiczna zostanie użyta jako środek rozszerzający.
Zastosowany zostanie histeroskop Storz 4,2 mm.
Skanowanie macicy sondą ultrasonograficzną. Ultrasonografia przezpochwowa zwykle daje lepsze i wyraźniejsze obrazy narządów miednicy mniejszej kobiety, ponieważ sonda ultrasonograficzna znajduje się bliżej tych struktur. Przezpochwowa sonda ultrasonograficzna jest cienka, ma około 2 cm średnicy. Sonda jest osłonięta jednorazową osłoną ochronną. Niewielką ilość żelu ultradźwiękowego umieszcza się na końcu tej sondy. Następnie sondę delikatnie wprowadza się na niewielką odległość do pochwy.
Inne nazwy:
Kontrolowana hiperstymulacja jajników, a następnie podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), pobranie komórki jajowej i transfer zarodka
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Bez naprawy
Interwencje do wykonania:
|
Metoda Betthochiego do histeroskopii diagnostycznej: Nie będzie stosowane żadne znieczulenie.
zostanie wykonana waginoskopia, a następnie histeroskopia diagnostyczna.
sól fizjologiczna zostanie użyta jako środek rozszerzający.
Zastosowany zostanie histeroskop Storz 4,2 mm.
Skanowanie macicy sondą ultrasonograficzną. Ultrasonografia przezpochwowa zwykle daje lepsze i wyraźniejsze obrazy narządów miednicy mniejszej kobiety, ponieważ sonda ultrasonograficzna znajduje się bliżej tych struktur. Przezpochwowa sonda ultrasonograficzna jest cienka, ma około 2 cm średnicy. Sonda jest osłonięta jednorazową osłoną ochronną. Niewielką ilość żelu ultradźwiękowego umieszcza się na końcu tej sondy. Następnie sondę delikatnie wprowadza się na niewielką odległość do pochwy.
Inne nazwy:
Kontrolowana hiperstymulacja jajników, a następnie podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), pobranie komórki jajowej i transfer zarodka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji zarodków
Ramy czasowe: ukończenie dwóch cykli IVF po randomizacji – ok. 2 miesiące
|
Szybkość implantacji zarodków podczas IVF
|
ukończenie dwóch cykli IVF po randomizacji – ok. 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płyn w macicy
Ramy czasowe: ukończenie dwóch cykli IVF po randomizacji – ok. 2 miesiące
|
Wykrywanie płynu w jamie macicy podczas stymulacji menotropiną w leczeniu IVF
|
ukończenie dwóch cykli IVF po randomizacji – ok. 2 miesiące
|
|
Korelacja między wielkością a rodzajem gromadzenia się płynu w ubytku
Ramy czasowe: ukończenie dwóch cykli IVF po randomizacji – ok. 2 miesiące
|
Korelacja między wielkością i rodzajem wady a wykrywaniem płynu w jamie macicy podczas stymulacji menotropinowej w leczeniu IVF
|
ukończenie dwóch cykli IVF po randomizacji – ok. 2 miesiące
|
|
Korelacja między wielkością i rodzajem wady a odsetkiem implantacji podczas leczenia IVF
Ramy czasowe: ukończenie dwóch cykli IVF po randomizacji – ok. 2 miesiące
|
Korelacja między wielkością i rodzajem wady a odsetkiem implantacji podczas leczenia IVF
|
ukończenie dwóch cykli IVF po randomizacji – ok. 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-14-1399-RM-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .