¿El defecto de la cicatriz de la cesárea (nicho) afecta la tasa de implantación?
12 de octubre de 2016 actualizado por: Roy Mashiach, M.D., Sheba Medical Center
Los defectos de cicatriz de cesárea (CSD), es decir, cicatrices uterinas deficientes después de una cesárea, implican discontinuidad en el sitio de una cicatriz de cesárea anterior.
Se ha informado que estos defectos anatómicos están asociados con manchado posmenstrual, dolor pélvico crónico e infertilidad.
Pocas series de casos han sugerido una mejora de la fertilidad (muy probablemente mejorando la implantación de embriones) El objetivo de este estudio es registrar prospectivamente la tasa de implantación embrionaria durante la FIV en pacientes con CSD y evaluar el efecto de la reparación histeroscópica de CSD en la implantación fetal durante la FIV .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán 150 pacientes sometidos a FIV después de una cesárea.
Se recogerán datos demográficos, clínicos y de tratamiento.
Se realizará una evaluación ecográfica e histeroscópica de la CSD.
Se proporcionará tratamiento de FIV.
En caso de fracaso del tratamiento de FIV, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la reparación histeroscópica de CSD versus un segundo tratamiento de FIV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 52503
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
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Contacto:
- Roy Mashiach, MD
- Número de teléfono: +97236130077
- Correo electrónico: roy.mashiach@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a FIV después de una cesárea
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a reparación de CSD
- Pacientes con baja reserva ovárica
- Pacientes con hidrosálpinx, endometriosis, adenomiosis, miomas submucosos o pólipos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación de Nicho
Intervenciones a administrar:
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La histeroscopia quirúrgica para la reparación del defecto de la cesárea se realiza bajo anestesia general.
se dilata el cuello uterino y se abre el defecto de la cesárea.
se extirpa el tejido polipoideo
Otros nombres:
Método de Betthochi para histeroscopia diagnóstica: No se utilizará anestesia.
Se realizará una vaginoscopia, seguida de una histeroscopia diagnóstica.
Se utilizará solución salina como medio de distensión.
Se utilizará histeroscopio Storz de 4,2 mm.
Exploración del útero con la sonda de ultrasonido. La ecografía transvaginal generalmente produce imágenes mejores y más claras de los órganos pélvicos femeninos, porque la sonda de ultrasonido se encuentra más cerca de estas estructuras. La sonda de ultrasonido transvaginal es delgada, de unos 2 cm de diámetro. La sonda está cubierta con una funda protectora desechable. Se coloca una pequeña cantidad de gel de ultrasonido en el extremo de esta sonda. Luego, la sonda se inserta suavemente una distancia corta en la vagina.
Otros nombres:
Hiperestimulación ovárica controlada, seguida de administración de gonadotropina coriónica humana (hCG), recogida de óvulos y transferencia de embriones
Otros nombres:
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Comparador falso: Sin reparación
Intervenciones a administrar:
|
Método de Betthochi para histeroscopia diagnóstica: No se utilizará anestesia.
Se realizará una vaginoscopia, seguida de una histeroscopia diagnóstica.
Se utilizará solución salina como medio de distensión.
Se utilizará histeroscopio Storz de 4,2 mm.
Exploración del útero con la sonda de ultrasonido. La ecografía transvaginal generalmente produce imágenes mejores y más claras de los órganos pélvicos femeninos, porque la sonda de ultrasonido se encuentra más cerca de estas estructuras. La sonda de ultrasonido transvaginal es delgada, de unos 2 cm de diámetro. La sonda está cubierta con una funda protectora desechable. Se coloca una pequeña cantidad de gel de ultrasonido en el extremo de esta sonda. Luego, la sonda se inserta suavemente una distancia corta en la vagina.
Otros nombres:
Hiperestimulación ovárica controlada, seguida de administración de gonadotropina coriónica humana (hCG), recogida de óvulos y transferencia de embriones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de implantación de embriones
Periodo de tiempo: finalización de dos ciclos de FIV después de la aleatorización - aprox. 2 meses
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Tasa de implantación de embriones durante la FIV
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finalización de dos ciclos de FIV después de la aleatorización - aprox. 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Líquido en el útero
Periodo de tiempo: finalización de dos ciclos de FIV después de la aleatorización - aprox. 2 meses
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Detección de líquido en la cavidad uterina durante la estimulación con menotropina en el tratamiento de FIV
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finalización de dos ciclos de FIV después de la aleatorización - aprox. 2 meses
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Correlación entre el tamaño y el tipo de acumulación de líquido del defecto
Periodo de tiempo: finalización de dos ciclos de FIV después de la aleatorización - aprox. 2 meses
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Correlación entre el tamaño y tipo del defecto y la detección de líquido en la cavidad uterina durante la estimulación con menotropina en el tratamiento de FIV
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finalización de dos ciclos de FIV después de la aleatorización - aprox. 2 meses
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Correlación entre el tamaño y tipo del defecto y la tasa de implantación durante el tratamiento de FIV
Periodo de tiempo: finalización de dos ciclos de FIV después de la aleatorización - aprox. 2 meses
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Correlación entre el tamaño y tipo del defecto y la tasa de implantación durante el tratamiento de FIV
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finalización de dos ciclos de FIV después de la aleatorización - aprox. 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-14-1399-RM-CTIL
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