Le défaut de cicatrice de césarienne (niche) affecte-t-il le taux d'implantation ?
12 octobre 2016 mis à jour par: Roy Mashiach, M.D., Sheba Medical Center
Les défauts cicatriciels de césarienne (CSD), c'est-à-dire des cicatrices utérines déficientes après une césarienne, impliquent une discontinuité au niveau du site d'une cicatrice de césarienne antérieure.
Ces défauts anatomiques ont été signalés comme étant associés à des saignotements postmenstruels, à des douleurs pelviennes chroniques et à l'infertilité.
Peu de séries de cas ont suggéré une amélioration de la fertilité (très probablement en améliorant l'implantation des embryons) Le but de cette étude est d'enregistrer de manière prospective le taux d'implantation embryonnaire pendant la FIV chez les patients atteints de CSD, et d'évaluer l'effet de la réparation hystéroscopique des CSD sur l'implantation fœtale pendant la FIV .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
150 patientes subissant une FIV après césarienne seront recrutées.
des données démographiques, cliniques et de traitement seront recueillies.
une évaluation échographique et hystéroscopique du CSD sera effectuée.
Un traitement de FIV sera fourni.
En cas d'échec du traitement de FIV, les patients seront randomisés pour une réparation hystéroscopique du CSD par rapport à un deuxième traitement de FIV
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 52503
- Recrutement
- The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
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Contact:
- Roy Mashiach, MD
- Numéro de téléphone: +97236130077
- E-mail: roy.mashiach@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes subissant une FIV après une césarienne
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une réparation de CSD
- Patientes avec une faible réserve ovarienne
- Patients atteints d'hydrosalpinges, d'endométriose, d'adénomyose, de fibromes sous-muqueux ou de polypes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation de niche
Interventions à administrer :
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L'hystéroscopie opératoire pour la réparation du défaut de césarienne est réalisée sous anesthésie générale.
le col de l'utérus est dilaté et le défaut de césarienne ouvert.
le tissu polypoïde est ablaté
Autres noms:
Méthode de Betthochi pour l'hystéroscopie diagnostique : Aucune anesthésie ne sera utilisée.
une vaginoscopie sera effectuée, suivie d'une hystéroscopie diagnostique.
une solution saline sera utilisée comme milieu de distension.
Un hystéroscope Storz de 4,2 mm sera utilisé.
Balayage de l'utérus avec la sonde à ultrasons. L'échographie transvaginale produit généralement des images meilleures et plus claires des organes pelviens féminins, car la sonde à ultrasons se trouve plus près de ces structures. La sonde échographique transvaginale est fine, d'environ 2 cm de diamètre. La sonde est recouverte d'une gaine de protection jetable. Une petite quantité de gel à ultrasons est placée à l'extrémité de cette sonde. La sonde est ensuite insérée doucement sur une courte distance dans le vagin.
Autres noms:
Hyperstimulation ovarienne contrôlée, suivie de l'administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG), du prélèvement d'ovules et du transfert d'embryons
Autres noms:
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Comparateur factice: Aucune réparation
Interventions à administrer :
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Méthode de Betthochi pour l'hystéroscopie diagnostique : Aucune anesthésie ne sera utilisée.
une vaginoscopie sera effectuée, suivie d'une hystéroscopie diagnostique.
une solution saline sera utilisée comme milieu de distension.
Un hystéroscope Storz de 4,2 mm sera utilisé.
Balayage de l'utérus avec la sonde à ultrasons. L'échographie transvaginale produit généralement des images meilleures et plus claires des organes pelviens féminins, car la sonde à ultrasons se trouve plus près de ces structures. La sonde échographique transvaginale est fine, d'environ 2 cm de diamètre. La sonde est recouverte d'une gaine de protection jetable. Une petite quantité de gel à ultrasons est placée à l'extrémité de cette sonde. La sonde est ensuite insérée doucement sur une courte distance dans le vagin.
Autres noms:
Hyperstimulation ovarienne contrôlée, suivie de l'administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG), du prélèvement d'ovules et du transfert d'embryons
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'implantation d'embryons
Délai: achèvement de deux cycles de FIV après randomisation - env. 2 mois
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Taux d'implantation d'embryons pendant la FIV
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achèvement de deux cycles de FIV après randomisation - env. 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liquide dans l'utérus
Délai: achèvement de deux cycles de FIV après randomisation - env. 2 mois
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Détection de liquide dans la cavité utérine pendant la stimulation de la ménotropine dans le traitement de FIV
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achèvement de deux cycles de FIV après randomisation - env. 2 mois
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Corrélation entre la taille et le type de défaut d'accumulation de liquide
Délai: achèvement de deux cycles de FIV après randomisation - env. 2 mois
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Corrélation entre la taille et le type de défaut et la détection de liquide dans la cavité utérine lors de la stimulation par la ménotropine dans le traitement de FIV
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achèvement de deux cycles de FIV après randomisation - env. 2 mois
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Corrélation entre la taille et le type de défaut et le taux d'implantation pendant le traitement de FIV
Délai: achèvement de deux cycles de FIV après randomisation - env. 2 mois
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Corrélation entre la taille et le type de défaut et le taux d'implantation pendant le traitement de FIV
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achèvement de deux cycles de FIV après randomisation - env. 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2015
Première publication (Estimation)
25 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-14-1399-RM-CTIL
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