Heeft een keizersnede littekendefect (niche) invloed op de implantatiesnelheid?
12 oktober 2016 bijgewerkt door: Roy Mashiach, M.D., Sheba Medical Center
Keizersnede littekendefecten (CSD's), d.w.z. gebrekkige baarmoederlittekens na een keizersnede, houden discontinuïteit in op de plaats van een eerder keizersnede litteken.
Van deze anatomische defecten is gemeld dat ze verband houden met postmenstruele spotting, chronische bekkenpijn en onvruchtbaarheid.
Weinig casusreeksen hebben een verbeterde vruchtbaarheid gesuggereerd (hoogstwaarschijnlijk door verbetering van de implantatie van embryo's). Het doel van deze studie is om het embryonale implantatiepercentage tijdens IVF bij patiënten met CSD's prospectief vast te leggen en om het effect van hysteroscopisch herstel van CSD's op de implantatie van de foetus tijdens IVF te evalueren. .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 150 patiënten worden gerekruteerd die IVF ondergaan na een keizersnede.
demografische, klinische en behandelingsgegevens worden verzameld.
echografie en hysteroscopische evaluatie van de CSD zal worden uitgevoerd.
Er wordt een IVF-behandeling gegeven.
In het geval dat de IVF-behandeling faalt, worden patiënten gerandomiseerd naar hysteroscopisch herstel van CSD versus tweede IVF-behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52503
- Werving
- The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
-
Contact:
- Roy Mashiach, MD
- Telefoonnummer: +97236130077
- E-mail: roy.mashiach@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die IVF ondergaan na een keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een CSD-reparatie hebben ondergaan
- Patiënten met een lage ovariële reserve
- Patiënten met hydrosalpingen, endometriose, adenomyose, submukeuze vleesbomen of poliepen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nich reparatie
Toe te dienen interventies:
|
Operatieve hysteroscopie voor het herstel van een keizersnede-defect wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie.
de baarmoederhals is verwijd en het defect van de keizersnede is geopend.
polypoid weefsel wordt geablateerd
Andere namen:
Betthochi's methode voor diagnostische hysteroscopie: er wordt geen anesthesie gebruikt.
vaginoscopie zal worden uitgevoerd, gevolgd door diagnostische hysteroscopie.
zoutoplossing zal worden gebruikt als een uitzettingsmedium.
Er wordt een Storz-hysteroscoop van 4,2 mm gebruikt.
Scannen van de baarmoeder met de ultrasone sonde. Transvaginale echografie geeft meestal betere en duidelijkere beelden van de vrouwelijke bekkenorganen, omdat de ultrasone sonde dichter bij deze structuren ligt. De transvaginale ultrasone sonde is dun, met een diameter van ongeveer 2 cm. De sonde is bedekt met een wegwerpbaar beschermend omhulsel. Op het uiteinde van deze sonde wordt een kleine hoeveelheid ultrasone gel geplaatst. De sonde wordt dan voorzichtig een korte afstand in de vagina ingebracht.
Andere namen:
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, gevolgd door toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG), eicelpickup en embryotransfer
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Geen reparatie
Toe te dienen interventies:
|
Betthochi's methode voor diagnostische hysteroscopie: er wordt geen anesthesie gebruikt.
vaginoscopie zal worden uitgevoerd, gevolgd door diagnostische hysteroscopie.
zoutoplossing zal worden gebruikt als een uitzettingsmedium.
Er wordt een Storz-hysteroscoop van 4,2 mm gebruikt.
Scannen van de baarmoeder met de ultrasone sonde. Transvaginale echografie geeft meestal betere en duidelijkere beelden van de vrouwelijke bekkenorganen, omdat de ultrasone sonde dichter bij deze structuren ligt. De transvaginale ultrasone sonde is dun, met een diameter van ongeveer 2 cm. De sonde is bedekt met een wegwerpbaar beschermend omhulsel. Op het uiteinde van deze sonde wordt een kleine hoeveelheid ultrasone gel geplaatst. De sonde wordt dan voorzichtig een korte afstand in de vagina ingebracht.
Andere namen:
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, gevolgd door toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG), eicelpickup en embryotransfer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Embryo-implantatiesnelheid
Tijdsspanne: voltooiing van twee IVF-cycli na randomisatie - ca. 2 maanden
|
Embryo-implantatiesnelheid tijdens IVF
|
voltooiing van twee IVF-cycli na randomisatie - ca. 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistof in de baarmoeder
Tijdsspanne: voltooiing van twee IVF-cycli na randomisatie - ca. 2 maanden
|
Detectie van vocht in de baarmoederholte tijdens menotropinestimulatie bij een IVF-behandeling
|
voltooiing van twee IVF-cycli na randomisatie - ca. 2 maanden
|
|
Correlatie tussen grootte en type van de defecte vochtophoping
Tijdsspanne: voltooiing van twee IVF-cycli na randomisatie - ca. 2 maanden
|
Correlatie tussen de grootte en het type van het defect en de detectie van vocht in de baarmoederholte tijdens menotropinestimulatie bij een IVF-behandeling
|
voltooiing van twee IVF-cycli na randomisatie - ca. 2 maanden
|
|
Correlatie tussen de grootte en het type van het defect en de implantatiesnelheid tijdens de IVF-behandeling
Tijdsspanne: voltooiing van twee IVF-cycli na randomisatie - ca. 2 maanden
|
Correlatie tussen de grootte en het type van het defect en de implantatiesnelheid tijdens de IVF-behandeling
|
voltooiing van twee IVF-cycli na randomisatie - ca. 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-14-1399-RM-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .