Účinnost kombinace palmitoylethanolamid-polydatin na chronickou pánevní bolest u pacientek s endometriózou
3. listopadu 2016 aktualizováno: Stefano Angioni, University of Cagliari
Pilotní studie o účinnosti kombinace palmitoylethanolamid-polydatin na chronickou pánevní bolest u pacientek s laparoskopickou diagnózou endometriózy
Jedním z hlavních příznaků endometriózy je bolest, ale jeho patogeneze není zcela objasněna. Detekce žírných buněk v lézích endometriózy podporuje hypotézu, že degranulace žírných buněk může přispívat k rozvoji bolesti a hyperalgezie.
N-acylethanolaminy (NAE) jsou třídou endogenních sloučenin, které regulují zánět a bolest a kontrolují aktivaci žírných buněk. Cílem studie je prozkoumat účinnost kombinace palmitoylethanolamid-polydatin na úlevu od bolesti u symptomatických pacientek s endometriózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
- University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 50 lety;
- skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS)>4
- laparoskopická diagnostika endometriózy (prováděná v posledních třech letech),
- žádné užívání léků (zejména agonisté a antagonisté estroprogestin, progestin, hormon uvolňující gonadotropin (GnRH))
- přetrvávání příznaků alespoň jeden měsíc
Kritéria vyloučení:
- přítomnost dalších přidružených onemocnění
- převzetí drog
- menopauza
- těhotenství
- pacienti nemohou nebo nechtějí dát písemný souhlas
- nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endometrióza
Symptomatičtí pacienti s laparoskopickou diagnózou endometriózy
|
Palmitoylethanolamid 600 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů sublingválně a perorálně palmitoylethanolamid 400 mg a polydatin 40 mg, dvakrát denně po dobu 90 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna pánevní bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Změna od výchozí pánevní bolesti po 90 dnech léčby
|
Změna od výchozí pánevní bolesti po 90 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna pánevní bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Změna od výchozí pánevní bolesti po 30 dnech od přerušení léčby
|
Změna od výchozí pánevní bolesti po 30 dnech od přerušení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Endometrióza
- Pánevní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Palmidrol
Další identifikační čísla studie
- PELV_25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .