Efficacia della combinazione palmitoiletanolamide-polidatina sul dolore pelvico cronico in pazienti con endometriosi
3 novembre 2016 aggiornato da: Stefano Angioni, University of Cagliari
Studio pilota sull'efficacia della combinazione palmitoiletanolamide-polidatina sul dolore pelvico cronico in pazienti con diagnosi laparoscopica di endometriosi
Uno dei principali sintomi dell'endometriosi è il dolore, ma la sua patogenesi non è completamente compresa. Il rilevamento dei mastociti nelle lesioni dell'endometriosi supporta l'ipotesi che la degranulazione dei mastociti possa contribuire allo sviluppo del dolore e dell'iperalgesia.
Le N-aciletanolammine (NAE) sono una classe di composti endogeni che regolano l'infiammazione e il dolore, controllando l'attivazione dei mastociti. Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia della combinazione palmitoiletanolamide-polidatina sul sollievo dal dolore nei pazienti sintomatici con endometriosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 50 anni;
- punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS)> 4
- diagnosi laparoscopica di endometriosi (eseguita negli ultimi tre anni),
- nessuna assunzione di farmaci (in particolare agonisti e antagonisti estro-progestinici, progestinici, dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH))
- persistenza dei sintomi per almeno un mese
Criteri di esclusione:
- presenza di altre patologie associate
- assunzione di sostanze stupefacenti
- menopausa
- gravidanza
- incapaci o non disposti a dare il consenso scritto ai pazienti
- reazione avversa o ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Endometriosi
Pazienti sintomatiche con diagnosi laparoscopica di endometriosi
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Palmitoiletanolamide 600 mg due volte al giorno per 10 giorni per via sublinguale e orale palmitoiletanolamide 400 mg e polidatina 40 mg, due volte al giorno per 90 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento del dolore pelvico misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione dal dolore pelvico al basale a 90 giorni di trattamento
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Variazione dal dolore pelvico al basale a 90 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento del dolore pelvico misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Dolore pelvico dopo 30 giorni dalla sospensione della terapia
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Variazione rispetto al basale Dolore pelvico dopo 30 giorni dalla sospensione della terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Endometriosi
- Dolore pelvico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Palmidrol
Altri numeri di identificazione dello studio
- PELV_25
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