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Eficácia da combinação palmitoiletanolamida-polidatina na dor pélvica crônica em pacientes com endometriose

3 de novembro de 2016 atualizado por: Stefano Angioni, University of Cagliari

Estudo piloto sobre a eficácia da combinação palmitoiletanolamida-polidatina na dor pélvica crônica em pacientes com diagnóstico laparoscópico de endometriose

Um dos principais sintomas da endometriose é a dor, mas sua patogênese não é totalmente compreendida. A detecção de mastócitos nas lesões de endometriose suporta a hipótese de que a degranulação de mastócitos pode contribuir para o desenvolvimento de dor e hiperalgesia.

As N-aciletanolaminas (NAEs) são uma classe de compostos endógenos que regulam a inflamação e a dor, controlando a ativação dos mastócitos. O objetivo do estudo é investigar a eficácia da combinação palmitoiletanolamida-polidatina no alívio da dor em pacientes sintomáticas com endometriose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 50 anos;
  • pontuação na escala visual analógica (VAS) de dor>4
  • diagnóstico laparoscópico de endometriose (realizado nos últimos três anos),
  • não tomar nenhuma droga (particularmente agonistas e antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) estro-progestínicos, progestínicos)
  • persistência dos sintomas por pelo menos um mês

Critério de exclusão:

  • presença de outras doenças associadas
  • suposição de drogas
  • menopausa
  • gravidez
  • incapaz ou sem vontade de dar consentimento por escrito aos pacientes
  • reação adversa ou hipersensibilidade à substância ativa ou excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endometriose
Pacientes sintomáticas com diagnóstico laparoscópico de endometriose
Medicamento: Administração de Palmitoiletanolamida (PEA) micronizada - Transpolidatina
Palmitoiletanolamida 600 mg duas vezes ao dia por 10 dias por via sublingual e palmitoiletanolamida oral 400 mg e polidatina 40 mg, duas vezes ao dia por 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da dor pélvica medida pela escala visual analógica
Prazo: Alteração da linha de base da dor pélvica aos 90 dias de tratamento
Alteração da linha de base da dor pélvica aos 90 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da dor pélvica medida pela escala visual analógica
Prazo: Mudança da linha de base Dor Pélvica após 30 dias da suspensão da terapia
Mudança da linha de base Dor Pélvica após 30 dias da suspensão da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cagliari

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PELV_25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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