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Wirksamkeit der Palmitoylethanolamid-Polydatin-Kombination bei chronischen Beckenschmerzen bei Patienten mit Endometriose

3. November 2016 aktualisiert von: Stefano Angioni, University of Cagliari

Pilotstudie zur Wirksamkeit der Palmitoylethanolamid-Polydatin-Kombination bei chronischen Beckenschmerzen bei Patienten mit laparoskopischer Endometriose-Diagnose

Eines der Hauptsymptome der Endometriose ist Schmerz, aber seine Pathogenese ist nicht vollständig geklärt. Der Nachweis von Mastzellen in den Endometrioseläsionen stützt die Hypothese, dass die Mastzelldegranulation zur Entwicklung von Schmerz und Hyperalgesie beitragen kann.

N-Acylethanolamine (NAEs) sind eine Klasse von endogenen Verbindungen, die Entzündungen und Schmerzen regulieren und die Mastzellaktivierung kontrollieren. Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Palmitoylethanolamid-Polydatin-Kombination zur Schmerzlinderung bei symptomatischen Patientinnen mit Endometriose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren;
  • Schmerz visuelle Analogskala (VAS) Score>4
  • laparoskopische Endometriosediagnostik (in den letzten drei Jahren durchgeführt),
  • keine Annahme irgendwelcher Medikamente (insbesondere Östroprogestin-, Progestin-, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten und -Antagonisten)
  • Persistenz der Symptome um mindestens einen Monat

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Begleiterkrankungen
  • Annahme von Drogen
  • Menopause
  • Schwangerschaft
  • Patienten nicht schriftlich einwilligen können oder wollen
  • Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen Wirkstoff oder Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endometriose
Symptomatische Patienten mit laparoskopischer Endometriose-Diagnose
Arzneimittel: Verabreichung von mikronisiertem Palmitoylethanolamid (PEA)-Transpolydatin
Palmitoylethanolamid 600 mg zweimal täglich für 10 Tage sublingual und oral Palmitoylethanolamid 400 mg und Polydatin 40 mg zweimal täglich für 90 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Beckenschmerzes, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Beckenschmerzen nach 90 Behandlungstagen
Veränderung gegenüber Baseline-Beckenschmerzen nach 90 Behandlungstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Beckenschmerzes, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Veränderung des Beckenschmerzes zu Studienbeginn 30 Tage nach Beendigung der Therapie
Veränderung des Beckenschmerzes zu Studienbeginn 30 Tage nach Beendigung der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cagliari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PELV_25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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