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Eficacia de la combinación de palmitoiletanolamida-polidatina en el dolor pélvico crónico en pacientes con endometriosis

3 de noviembre de 2016 actualizado por: Stefano Angioni, University of Cagliari

Estudio piloto sobre la eficacia de la combinación palmitoiletanolamida-polidatina en el dolor pélvico crónico en pacientes con diagnóstico laparoscópico de endometriosis

Uno de los principales síntomas de la endometriosis es el dolor, pero su patogenia no se comprende del todo. La detección de mastocitos en las lesiones de endometriosis apoya la hipótesis de que la desgranulación de los mastocitos puede contribuir al desarrollo de dolor e hiperalgesia.

Las N-aciletanolaminas (NAEs) son una clase de compuestos endógenos que regulan la inflamación y el dolor, controlando la activación de los mastocitos. El objetivo del estudio es investigar la eficacia de la combinación de palmitoiletanolamida-polidatina en el alivio del dolor en pacientes sintomáticas con endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 50 años;
  • puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor> 4
  • diagnóstico laparoscópico de endometriosis (realizado en los últimos tres años),
  • sin suposición de ningún fármaco (en particular, agonistas y antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) estro-progestínica, progestínica)
  • persistencia de los síntomas por al menos un mes

Criterio de exclusión:

  • presencia de otras enfermedades asociadas
  • suposición de drogas
  • menopausia
  • el embarazo
  • incapaz o no dispuesto a dar consentimiento por escrito a los pacientes
  • reacción adversa o hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endometriosis
Pacientes sintomáticas con diagnóstico laparoscópico de endometriosis
Droga: Administración de Palmitoiletanolamida micronizada (PEA)- Transpolidatina
Palmitoiletanolamida 600 mg dos veces al día durante 10 días por vía sublingual y palmitoiletanolamida oral 400 mg y polidatina 40 mg, dos veces al día durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio del dolor pélvico medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al dolor pélvico inicial a los 90 días de tratamiento
Cambio con respecto al dolor pélvico inicial a los 90 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio del dolor pélvico medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio respecto al dolor pélvico basal a los 30 días de la suspensión de la terapia
Cambio respecto al dolor pélvico basal a los 30 días de la suspensión de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cagliari

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PELV_25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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