Effekten av palmitoyletanolamid-polydatin kombinasjon på kroniske bekkensmerter hos pasienter med endometriose
3. november 2016 oppdatert av: Stefano Angioni, University of Cagliari
Pilotstudie om effekten av palmitoyletanolamid-polydatin-kombinasjon på kroniske bekkensmerter hos pasienter med laparoskopisk diagnose av endometriose
Et av hovedsymptomene på endometriose er smerte, men patogenesen hans er ikke fullt ut forstått. Påvisningen av mastceller i endometrioselesjonene støtter hypotesen om at mastcelledegranulering kan bidra til utvikling av smerte og hyperalgesi.
N-acyletanolaminer (NAE) er en klasse av endogene forbindelser som regulerer betennelse og smerte, kontrollerer mastcelleaktivering. Målet med studien er å undersøke effekten av palmitoyletanolamid-polydatin kombinasjon på smertelindring hos symptomatiske pasienter med endometriose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 50 år;
- smerte visuell analog skala (VAS) score>4
- laparoskopisk diagnose av endometriose (utført de siste tre årene),
- ingen antakelse om noen medikamenter (spesielt estro-progestiniske, progestiniske, gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister og antagonister)
- vedvaring av symptomer i minst en måned
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av andre assosierte sykdommer
- antakelse av narkotika
- overgangsalder
- svangerskap
- ikke kan eller ønsker å gi skriftlig samtykke til pasienter
- bivirkning eller overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endometriose
Symptomatiske pasienter med laparoskopisk diagnose endometriose
|
Palmitoyletanolamid 600 mg to ganger daglig i 10 dager sublingualt og oral palmitoyletanolamid 400 mg og polydatin 40 mg, to ganger daglig i 90 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av bekkensmerter målt ved visuell analog skala
Tidsramme: Bytt fra baseline bekkensmerter ved 90 dagers behandling
|
Bytt fra baseline bekkensmerter ved 90 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av bekkensmerter målt ved visuell analog skala
Tidsramme: Endring fra baseline bekkensmerte etter 30 dager etter seponering av behandlingen
|
Endring fra baseline bekkensmerte etter 30 dager etter seponering av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Endometriose
- Bekkensmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Palmidrol
Andre studie-ID-numre
- PELV_25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .