Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kombinacji palmitoiloetanoloamidu i polidatyny na przewlekły ból miednicy u pacjentek z endometriozą

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Stefano Angioni, University of Cagliari

Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności połączenia palmitoiloetanoloamidu i polidatyny w leczeniu przewlekłego bólu miednicy u pacjentek z laparoskopowym rozpoznaniem endometriozy

Jednym z głównych objawów endometriozy jest ból, jednak jego patogeneza nie jest do końca poznana. Wykrycie komórek tucznych w zmianach endometrialnych potwierdza hipotezę, że degranulacja komórek tucznych może przyczyniać się do rozwoju bólu i hiperalgezji.

N-acyloetanoloaminy (NAE) to klasa związków endogennych, które regulują stany zapalne i ból, kontrolując aktywację komórek tucznych. Celem pracy jest zbadanie skuteczności kombinacji palmitoiloetanoloamidu-polidatyny w uśmierzaniu bólu u objawowych pacjentek z endometriozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 50 lat;
  • ból w wizualnej skali analogowej (VAS) >4
  • diagnostyka laparoskopowa endometriozy (wykonywana w ciągu ostatnich 3 lat),
  • brak założenia jakichkolwiek leków (w szczególności agonistów i antagonistów estro-progestyny, progestyny, hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH))
  • utrzymywanie się objawów przez co najmniej miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • obecność innych powiązanych chorób
  • przyjmowanie narkotyków
  • klimakterium
  • ciąża
  • nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej zgody pacjentów
  • reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endometrioza
Chore objawowe z laparoskopowym rozpoznaniem endometriozy
Lek: Podawanie mikronizowanego palmitoiloetanoloamidu (PEA)- Transpolydatin
Palmitoiloetanoloamid 600 mg dwa razy dziennie przez 10 dni podjęzykowo i doustnie palmitoiloetanoloamid 400 mg i polidatin 40 mg dwa razy dziennie przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu miednicy mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego bólu miednicy po 90 dniach leczenia
Zmiana od wyjściowego bólu miednicy po 90 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu miednicy mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ból miednicy po 30 dniach od przerwania terapii
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ból miednicy po 30 dniach od przerwania terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cagliari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PELV_25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj